【湖州】甲状腺癌RET靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了甲状腺癌与RET基因突变的关系，靶向治疗的优势与必要性，以及一项针对甲状腺癌RET靶点靶向药物的clinicaltrial招募。研究表明，RET基因突变是甲状腺癌的关键致病因素，靶向治疗具有高选择性、显著疗效和较低毒副作用。目前，全球好药网联合医疗机构开展招募试验，验证新型靶向药物的安全性和有效性。符合条件的患者可通过指定方式参与。本文旨在为甲状腺癌患者提供新的治疗选择，改善生存质量和预后。

【湖州】甲状腺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤】HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤的I/II期临床试验

药品名称：HEC169096片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤

项目优势：HEC169096片为一款高选择性RET抑制剂。RET突变是一种泛癌种的致病因素，可能导致多类癌症，其中包括比较重要的适应症非小细胞肺癌（检出率约1%~2%）以及甲状腺癌（检出率约20%）。

【湖州】甲状腺癌RET靶点靶向药免费试验

一、了解甲状腺癌与RET基因突变

甲状腺癌是一种起源于甲状腺上皮细胞的恶性肿瘤，根据其病理类型可分为乳头状癌、滤泡状癌、髓样癌和未分化癌。其中，乳头状癌和滤泡状癌合称为分化型甲状腺癌，是最常见的类型。近年来，随着环境因素的变化和检测技术的进步，甲状腺癌的发病率呈现上升趋势。

RET原癌基因是一种编码受体酪氨酸激酶的基因，其突变与多种癌症的发生发展密切相关。在甲状腺癌中，RET基因突变是导致肿瘤细胞增殖和侵袭的关键因素之一。

二、靶向治疗的优势与必要性

靶向治疗是近年来兴起的肿瘤治疗手段，通过针对肿瘤细胞的特定分子靶点，抑制肿瘤生长和扩散。与传统的化疗和放疗相比，靶向治疗具有更高的选择性和特异性，能有效降低对正常细胞的损害，减轻患者痛苦。

针对甲状腺癌RET基因突变的靶向治疗，具有以下优势：

针对性强：直接作用于RET基因突变，抑制肿瘤生长；

疗效显著：部分患者在使用靶向药物后，肿瘤明显缩小，症状缓解；

安全性高：与传统化疗和放疗相比，靶向治疗对正常细胞的损害较小，毒副作用较低。

三、甲状腺癌RET靶点靶向药试验招募患者

为了验证甲状腺癌RET靶点靶向药物的安全性和有效性，全球好药网联合多家医疗机构开展了一项针对甲状腺癌患者的临床招募试验。试验药物为我国自主研发的新型靶向药物，已通过国家药品监督管理局审批，具备一定的安全性和有效性。

本次临床试验的主要目的是：

评估试验药物对甲状腺癌患者的安全性和耐受性；

观察试验药物对甲状腺癌患者的客观缓解率和疾病控制率；

探索试验药物的最佳剂量和治疗方案。

四、招募条件及参与方式

1. 招募对象：年龄在18-75岁，经病理学检查确认为甲状腺癌的患者；

2. 入选标准：

具有RET基因突变的患者；

未曾接受过靶向治疗的患者；

具有良好的身体状况和肝肾功能；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

3. 参与方式：符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或前往指定的医疗机构进行咨询和报名。

五、温馨提示

甲状腺癌RET靶点靶向药试验为患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和预后。全球好药网将继续关注该领域的研究进展，为患者提供更多优质服务。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎咨询和报名，共同见证精准医疗的力量。

入选标准

1 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限

2 组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者

3 ECOG评分：0~2分

4 预期生存时间 ≥ 12周

5 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，在I期试验，受试者至少存在一个可评估病灶；在II期试验，受试者至少存在一个可测量病灶。

6 必须有适当的器官功能

7 非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者：同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施

8 受试者同意提供适当的肿瘤组织切片（可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片）

9 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书。

排除标准

1 存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。

2 符合以下任一情况的既往治疗史： 1)首次用药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗； 2)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内，接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、大手术（主要脏器外科手术，不包括穿刺活检）治疗的受试者； 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者； 4)首次用药前1周内，接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗； 5)首次用药前4周内接种活疫苗（包括减毒活疫苗等）和/或计划入组后接种活疫苗者； 6)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内参加过任何干预性临床试验（参与总生存期随访受试者除外）；

3 未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至≤1级或者基线水平（依据CTCAE V5.0）

4 受试者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性CNS肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；

5 首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等）或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤；

6 具有心脑血管风险因素

7 具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者；

8 无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；

9 现患临床活动性间质性肺病或活动性肺炎或现需治疗的放射性肺炎

10 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；

11 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液

12 在首次给药前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或者首次用药前1周内使用过质子泵抑制剂（PPIs）；或者研究期间需要长期接受CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或PPIs治疗的受试者

13 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；

14 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；

15 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者