【济宁】胆管癌MET免疫治疗免费试验（患者招募临床试验）

胆管癌MET免疫治疗试验为晚期胆管癌患者带来新的治疗希望。本文介绍了该试验的目的、重要性、招募条件、试验流程及患者权益保障等。试验面向全球招募患者，旨在验证新药的安全性和有效性，为患者提供精准治疗方案。参与试验的患者将免费接受治疗和检查，同时享有专业医疗团队的全程跟踪。符合条件的患者可通过指定热线报名参加。

【济宁】胆管癌MET免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【济宁】胆管癌MET免疫治疗免费试验

一、胆管癌MET免疫治疗试验：是什么？

胆管癌，一种发生在胆管上皮细胞的恶性肿瘤，近年来发病率逐渐上升。由于早期症状不明显，许多患者在就诊时已处于中晚期，治疗难度较大。然而，随着医学科技的不断发展，胆管癌MET免疫治疗试验应运而生，为患者带来了新的治疗希望。

二、临床试验的重要性

抗癌新药的研发和上市，离不开严格的临床试验。胆管癌MET免疫治疗试验，正是为了验证新药的安全性和有效性，为患者提供更加精准的治疗方案。参与临床试验，不仅能为患者带来潜在的治疗效果，还有助于推动我国抗癌事业的发展。

三、招募对象与条件

本次胆管癌MET免疫治疗试验面向全球招募患者。招募对象主要针对胆管癌患者，特别是那些传统治疗无效或病情恶化的患者。以下是参与试验的基本条件：

1. 经病理学确诊为胆管癌的患者。

2. 体能状态良好，符合免疫治疗适应症。

3. 无其他严重并发症，如心脏病、糖尿病等。

4. 愿意遵守临床试验规定，配合医生进行治疗。

四、试验流程与关注要点

胆管癌MET免疫治疗试验分为几个阶段，包括筛选期、治疗期和随访期。以下是试验流程的一些关注要点：

1. 筛选期：患者需进行详细的检查，包括影像学、实验室检查等，以评估是否符合入组条件。

2. 治疗期：患者将接受MET免疫治疗，期间需定期进行疗效评估和安全性监测。

3. 随访期：治疗结束后，患者需定期回医院进行随访，以评估远期疗效和生存质量。

五、患者权益保障

参与胆管癌MET免疫治疗试验的患者，其权益将得到以下保障：

1. 免费接受试验相关检查和治疗。

2. 专业的医疗团队全程跟踪，确保患者安全。

3. 试验结束后，患者可享受一定期限的免费随访。

4. 若试验中出现严重不良反应，患者有权退出试验。

六、如何报名参加试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，并对胆管癌MET免疫治疗试验感兴趣，可通过以下方式报名：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们的工作人员将为您提供详细的报名信息和咨询服务。为了您的健康，请抓住这次宝贵的机会，让我们一起为抗击癌症而努力。

七、温馨提示

胆管癌MET免疫治疗试验，为胆管癌患者带来了新的希望。我们期待更多患者能够积极参与，共同推动我国抗癌事业的发展。同时，我们也祝愿所有患者都能在这场抗击癌症的战斗中取得胜利，迎接美好的生活。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。