【肇庆】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了胃癌作为全球常见恶性肿瘤的危害，并重点介绍了针对胃癌Claudin18.2靶点的靶向治疗研究进展。文章介绍了CLDN18.2靶点的特性，以及近年来Zolbetuximab、UMTS1等靶向药物在临床试验中的突破。同时，文章呼吁符合条件的患者参与临床试验，共同推进胃癌治疗研究。参与试验不仅为患者提供新治疗机会，也有助于医学研究发展及国际交流合作。

【肇庆】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】MIL93注射液治疗Claudin 18.2 初治晚期胃癌患者

药品名称：MIL93注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：一线初治伴随有CLDN18.2过表达的胃癌患者(新辅助和术后辅助化疗结束后大于6个月进展也算一线)

项目优势：MIL93是一款由北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性胃癌、胰腺癌。MIL93的Fc段进行了改造，使其与NK细胞上表达的FcγR IIIa具有更高的亲和力，从而其抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）作用比同类候选药物明显增强。

【肇庆】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

概述

胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。随着科学技术的不断发展，靶向治疗已经成为胃癌治疗的重要手段。近年来，针对胃癌Claudin 18.2靶点的靶向药试验取得了突破性进展，为患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一领域的最新研究成果，并邀请您参与临床试验，共同为抗击胃癌贡献力量。

一、胃癌Claudin 18.2靶点简介

claudein 18.2（CLDN18.2）是一种跨膜蛋白，主要在胃肠道上皮细胞中表达。研究发现，胃癌细胞中CLDN18.2的表达水平明显升高，成为胃癌治疗的一个潜在靶点。针对CLDN18.2的靶向药物，可以特异性地作用于胃癌细胞，抑制肿瘤生长，降低副作用。

二、胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验进展

近年来，针对胃癌Claudin 18.2靶点的靶向药试验取得了显著成果。以下是一些具有代表性的研究成果：

1. Zolbetuximab（ zalutumumab）：这是一种针对CLDN18.2的人源化单克隆抗体，临床试验表明，它能够显著抑制胃癌细胞的生长，并延长患者的生存期。

2. UMTS1：这是一种口服的小分子抑制剂，通过抑制CLDN18.2的表达，有效抑制胃癌细胞的生长和扩散。

3. 其他靶点药物：如IMAB362、MT-210等，也在临床试验中表现出良好的抗肿瘤效果。

三、胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验招募

为了进一步验证胃癌Claudin 18.2靶点靶向药的安全性和有效性，我国正在开展相关临床试验。以下是招募信息：

试验名称：胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验

试验目的：评估靶向药对胃癌患者的治疗效果和安全性

招募对象：年龄在18-75岁，经病理学检查确认为胃癌的患者

联系方式：全球好药网咨询热线：400-119-1082

四、参与临床试验的意义

参与胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，对于患者本人和整个社会都具有重要意义：

1. 为患者提供新的治疗机会：靶向治疗具有高度特异性，可以降低传统治疗带来的副作用，提高患者的生活质量。

2. 推动医学研究发展：临床试验的结果将为胃癌治疗提供新的理论依据和实践指导，有助于提高我国胃癌防治水平。

3. 促进国际合作与交流：我国在胃癌靶向治疗领域的研究成果，将有助于推动国际间的交流与合作，提升我国在国际医学领域的地位。

五、温馨提示

胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与临床试验，共同为抗击胃癌贡献力量。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答疑问。让我们一起携手，共创美好未来！

入选标准

用药介绍用药时程:每 3 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（ C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）入排标准

简要入排曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，无法手术切除的初治胃癌，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌完整入选标准1. 年龄≥18 岁，男女不限。

2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。同时根据研究阶段情况符合以下要求：

a. 第一阶段单药剂量递增研究入组标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者，标准治疗建议参考中国临床肿瘤学会（CSCO）指南；

b. 第一阶段单药剂量扩展研究入组病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌等晚期实体瘤，且经中心实验室确认肿瘤组织 CLDN18.2 阳性（定义为 IHC检测≥10%的肿瘤细胞 CLDN18.2 膜染色≥2+），标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者；

c. 第二阶段联合用药研究入组病理组织学确诊的未经治疗的不可切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤，且经中心实验室确认肿瘤组织 CLDN18.2 阳性（定义为 IHC 检测≥10%的肿瘤细胞CLDN18.2 膜染色≥2+），既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾

病复发时间>6 个月视为未经治疗。包括以下 3 个队列：

队列 A：HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌；

队列 B：胰腺导管腺癌；

队列 C：胆道癌（包括胆囊癌、肝内或肝外胆管癌）；

d. 第三阶段入组经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部腺癌；且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2 阳性（定义为 IHC 检测≥10%的肿瘤细胞 CLDN18.2膜染色≥2+）。既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾病复发时间>6 个月视为未经治疗，新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾病复发时间≤6 个月则视为经一种系统治疗。包括以下 3 个队列：

队列 D：未经治疗的 HER-2 阴性胃和胃食管结合部腺癌；

队列 E：病理组织学确诊的既往经一种系统治疗失败（包括疾病进展或不可耐受的毒性）的胃和胃食管结合部腺癌，一线治疗方案必须包含铂类和氟尿嘧啶类药物，入组后研究者选择的联合治疗方案中不能包含既往一线治疗中的药物，即伊立替康或紫杉类药物；队列 F：既往经两种及两种以上系统治疗失败（包括疾病进展或不可耐受的毒性）的胃和胃食管结合部腺癌；

3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1，至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外）。

4.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。

5. 预计生存期> 3 个月。

6.具有充分的器官和骨髓功能：

a. 血常规（筛选检查前 14 天内未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥9.0g/dL；

b. 肝功能：

血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（Gilbert 综合征受试者，≤3×ULN）；无肝转移受试者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；有肝转移或原发于肝脏的恶性肿瘤受试者：丙氨酸氨基转移酶

（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；

c. 白蛋白≥2.5g/dL。

d. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/分；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，应进行 24 小时尿蛋白定量检测，24 小时尿蛋白含量<1g；

e. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

排除标准

1. 研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。

2. 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量）。

3. 首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），其中针对骨转移的局部放疗，并且放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可入组，使用治疗骨转移相关事件的药物（如唑来膦酸等）不影响入组。

4.首次研究用药前 14 天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗，除外以下情况：

a）鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；

b）生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）；

c）短期（≤7 天）使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

5. 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者。

6. 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗；第三阶段队列 D和队列 F 受试者曾接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。

7. 既往抗肿瘤治疗之后毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发和疲劳除外），神经毒性≤2 级者可以入组。

8.首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。

9. 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。

10. 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水。

11.已知有显著临床意义的肝病病史，包括活动性肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA> 200IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限]、肝性脑病、肝肾综合征、肝功能 Child-Pugh B 级或更为严重肝

硬化。

12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 血清反应呈阳性