【河池】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文介绍了红斑狼疮作为一种自身免疫性疾病的治疗现状与挑战，并探讨了无靶点要求靶点靶向药试验的重要性。文章指出，靶向药试验能够为患者提供新的治疗选择，提高治疗效果，减少副作用，并缩短治疗周期。全球好药网作为信息交流平台，助力患者寻找治疗希望，并支持临床试验的参与。最后提醒，精准医疗为红斑狼疮治疗带来新希望，患者应关注相关信息，共同贡献力量。

【河池】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【系统性红斑狼疮】一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

药品名称：QX006N注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：系统性红斑狼疮

项目优势：

【河池】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是红斑狼疮？

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误地攻击自身正常的组织和器官，导致多系统损害。长期以来，红斑狼疮的治疗手段有限，患者往往需要承受较大的痛苦。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

在传统治疗中，由于红斑狼疮病因复杂，缺乏明确的靶点，治疗药物往往针对性不强，副作用较大。而无靶点要求靶点靶向药试验，正是为了寻找更为精准的治疗方法，提高治疗效果，减少副作用。

三、什么是靶向药？

靶向药是一种针对肿瘤细胞特异性分子的药物，通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散，达到治疗肿瘤的目的。近年来，靶向治疗在癌症治疗领域取得了显著成果。

四、红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验的吸引力

1. 突破传统治疗局限：无靶点要求靶点靶向药试验为红斑狼疮患者提供了新的治疗选择，有望打破传统治疗的局限，实现精准治疗。

2. 提高治疗效果：靶向药具有高度特异性，能够精准作用于病变细胞，降低副作用，提高治疗效果。

3. 缩短治疗周期：无靶点要求靶点靶向药试验有望缩短治疗周期，减轻患者痛苦。

五、全球好药网助力患者寻找治疗希望

作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，全球好药网致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。在红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验方面，全球好药网也将为广大患者提供相关信息和支持。

如果您或您的家人朋友患有红斑狼疮，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供专业、详尽的咨询服务，帮助您寻找治疗希望。

六、参与临床试验，为红斑狼疮治疗贡献力量

无靶点要求靶点靶向药试验目前正处于临床研究阶段，患者参与临床试验，不仅有机会获得新的治疗手段，还能为红斑狼疮治疗研究贡献力量。

如果您符合临床试验的入选标准，愿意参与临床试验，请及时与全球好药网联系，我们将为您提供相关服务。

七、温馨提示

红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，为红斑狼疮治疗带来了新的希望。在全球好药网的助力下，相信越来越多的患者将受益于精准医疗，重拾健康生活。请关注全球好药网，了解更多相关信息，让我们一起为红斑狼疮治疗贡献力量。

入选标准

1 年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。

2 体重≥45kg。

3 符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。

4 筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥7分。

5 医生整体评估(PGA)≥1.0分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。

6 筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量;

7 受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

8 受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

排除标准

1 妊娠、哺乳期女性。

2 筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗SLE的生物制剂。

3 活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60ml/min/1.73m^2。

4 重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。

5 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。

6 除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。

7 有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。

8 未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。

9 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。

10 在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。

11 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。

12 对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。

13 筛选时有活动性或潜伏性结核感染。

14 筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。

15 筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。

16 筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。

17 筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。

18 乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。

19 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L；白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数（PLT）<25×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

20 不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。

21 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。