【淮安】肺癌靶向药免费试验（临床试验招募）

肺癌靶向药试验对于提高肺癌治疗效果、改善患者生存质量具有重要意义。该试验面向18-75岁、经病理学确诊为非小细胞肺癌且对传统治疗无效的患者，通过个体化治疗、高安全性和显著疗效等优势，为患者提供新的治疗希望。试验流程包括报名、筛选评估、签署知情同意书、治疗和随访评估等环节。符合条件的患者可通过电话或官网报名，共筑希望之桥。

【淮安】肺癌靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】IBI126联合信迪利单抗治疗 CEACAM5 表达阳性晚期 /转移性非鳞状非小细胞肺癌一线

药品名称：IBI126联合信迪利单抗

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：CEACAM5 表达阳性晚期 /转移性非鳞状非小细胞肺癌

项目优势：Tusamitamab ravtansine（代号：SAR408701/IBI126）是赛诺菲（Sanofi）引进ImmunoGen的另一款新型抗体偶联药物（ADC），是目前针对CEACAM5靶点研究进展最快的同类首创药物。由人源化单克隆抗体（SAR408377）和DM4通过ImmunoGen开发的可切割链接子（SPDB）偶联而成。

【淮安】肺癌靶向药免费试验

一、肺癌靶向药试验的意义

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的健康和生命。近年来，随着分子生物学和精准医疗的快速发展，肺癌靶向治疗成为了抗击肺癌的新希望。肺癌靶向药试验，旨在寻找更有效、更具针对性的治疗手段，为患者带来更好的生存质量和更长久的生存期。

二、肺癌靶向药试验的招募对象

肺癌靶向药试验主要面向以下患者群体：

经病理学确诊为非小细胞肺癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

具有可测量和评估的肿瘤病灶；

对传统化疗、放疗或其他治疗方法无效或耐药的患者。

三、肺癌靶向药试验的优势

1. 个体化治疗：肺癌靶向药试验根据患者的基因突变类型，选择相应的靶向药物进行治疗，大大提高了治疗的有效性。

2. 安全性高：靶向药物针对性强，对正常细胞的损害较小，降低了治疗过程中的副作用。

3. 疗效显著：临床试验表明，靶向药物在延长患者生存期、改善生活质量方面具有显著疗效。

四、肺癌靶向药试验的流程

1. 患者报名：符合条件的患者可通过电话（400-119-1082）或官网报名参加肺癌靶向药试验。

2. 筛选评估：专家团队对患者进行详细的筛选评估，确定是否符合试验条件。

3. 签署知情同意书：患者了解试验相关信息后，签署知情同意书。

4. 进行治疗：患者按照试验方案接受靶向药物治疗。

5. 随访和评估：患者在治疗过程中，需定期进行随访和评估，以监测疗效和不良反应。

五、肺癌靶向药试验的注意事项

1. 患者在参加试验前需充分了解试验目的、流程和可能的风险。

2. 患者在治疗过程中需严格按照医嘱用药，不得擅自更改药物剂量或停药。

3. 患者在治疗过程中如有不良反应，应及时与医生沟通，以便及时处理。

4. 患者在试验期间应保持良好的心态，积极面对治疗。

六、温馨提示

肺癌靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望，也让个体化治疗成为可能。通过参与肺癌靶向药试验，患者有机会获得更有效的治疗，提高生存质量和生存期。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打咨询热线（400-119-1082）了解更多信息，共筑希望之桥。

入选标准

用药介绍：

信迪利单抗 200 mg Q3W + tusamitamab ravtansine 150 mg/m2 Q3W 输注（先输注信迪利单抗，再输注 tusamitamab ravtansine）

简要入排：

既往未接受过用于治疗晚期或转移性疾病的系统性治疗，无 EGFR 敏感突变，BRAF 突变或 ALK/ROS 改变；PD-L1 TPS ≥ 1%

完整入选标准

1.签署知情同意书时，年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁的男性或女性。

2. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类协会第 8 版 TNM（肿瘤淋巴结转移）肺癌分期，组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能进行根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、以及转移性或复发性（IV 期）非鳞状 NSCLC 患者。

3. 经组织学或细胞学诊断证实的晚期或转移性 NSQ NSCLC，无 EGFR 敏感突变，BRAF 突变或 ALK/ROS 改变。

4. 既往未接受过用于治疗晚期或转移性疾病的系统性治疗（允许在诊断晚期或转移性疾病前至少 6 个月完成化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分）。

5. 由中心实验室免疫组化确认的存档肿瘤样本（如果不适用且主治医师认为风险可接受，则将收集新鲜的活检样本）中至少 1%的肿瘤细胞群体 CEACAM5 表达≥ 2+的受试者。要求所有受试者有 PD-L1 表达水平报告，队列 A 中的受试者需要 PD-L1 TPS ≥ 1%。

6. 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。

7. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态为 0-1。

8. 如果女性和男性受试者同意在治疗期间以及任何 IMP 末次给药后至少 6 个月内使用高效避孕措施（即年失败率低于 1%），则有资格参加。

9. 具有充分的血液学功能，定义为绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109/L，小板计数（PLT） ≥ 100×109/L，血红蛋白含量（HGB） ≥ 9g/dL（14 天内无输血或 7 天内未使用过促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO））；

• 充分的肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：ALT 和 AST ≤ 5×ULN；

• 充分的肾功能，血肌酐（Scr） ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr） ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；

• 充分的凝血功能，定义为国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 符合 ≤ 1.5×ULN 要求即可。

10. 预期寿命超过 3 个月。

11. 能够提供签署的知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准

1. 具有需要同时使用强效 CYP3A 抑制剂的疾病，除非可以在首次给予研究干预之前至少 2 周至整个研究治疗期间停药。

2. 组织学或细胞学证实含小细胞成分或优势鳞癌成分的混合型 NSCLC。

3. 不稳定的脑转移和软脑膜病史。既往接受过脑转移治疗的患者可以参加，前提是：

• 病情保持稳定（即，在首次给予研究干预之前至少 4 周，影像学检查未显示疾病进展迹象，并且所有神经系统症状均已恢复至基线水平）；

• 无证据表明新发或扩大的脑转移；

• 在首次给予研究干预之前的 4 周内，患者不需要任何全身性皮质类固醇来控制脑转移；

• 已知存在未经治疗的无症状脑转移（即，无神经系统症状、无需皮质类固醇、无或轻微周围水肿、无 > 1.5 cm 的病灶）的患者可参加研究。

4. 严重的伴随疾病，包括基于研究者或申办者评估的会影响受试者参与研究或解读结果的任何严重医学状况，包括但不限于以下情况：

• 明确的心血管异常事件，例如心肌梗塞、心绞痛、心力衰竭、严重心律不齐或在 6 个月内进行血管成形术，支架植入或冠状动脉搭桥手术；

• 在 3 个月内发生了明确的异常脑血管事件，例如脑出血和脑梗塞；3 个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞的病史（植入的静脉端口，导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成不被认为是“严重的”）；

• 伴有明显症状或需要反复引流的胸膜或心包积液；

• 尽管进行了标准治疗，但仍无法控制高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）。

5. 过去 3 年内有除本研究治疗的恶性肿瘤以外的侵袭性恶性肿瘤病史，已切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他被认为可通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外。

6. 已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病或需要抗逆转录病毒治疗的已知 HIV 疾病的病史，或活动性甲肝、乙肝（定义为阳性 HBsAg 或阳性乙型肝炎病毒 DNA 检测结果高于检测下限）或丙肝（定义为丙肝抗体结果已知阳性和已知的 HCV RNA 定量分析结果大于检测下限）。

7. 在过去 2 年内有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病史（在过去 2 年内不需要系统性治疗的白癜风、银屑病、脱发或 Grave’s 病；仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退；仅需要胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病允许入组）。

8. 同种异体组织/实体器官移植的历史。

9. 随机化前 2周内接受过需要静脉注射系统性治疗的活动性感染或活动性结核病。

10.需要口服或静脉输注皮质类固醇的间质性肺病或肺炎病史。

11.根据 NCI CTCAE v5.0，任何与既往治疗相关的毒性均未消退至 < 2 级，但脱发、白癜风或通过激素替代疗法控制的活动性甲状腺炎除外。

12.未恢复的角膜疾病或任何被眼科医生认为会增加患者发生药物诱导的角膜病风险的既往角膜疾病。研究干预期间不允许使用隐形眼镜。不愿意在研究干预期间停止佩戴隐形眼镜的患者被排除在外。

13.筛选前 3 个月内出现症状性带状疱疹。

14.在首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或在给药前 2 周内接受过免疫调节药物（包括胸腺素、干扰素、白介素，用于控制胸腔积液的局部治疗除外）。

15.具有临床意义的多种或重度药物过敏、外用皮质类固醇不耐受或重度治疗后超敏反应（包括但不限于重度多形性红斑、线性免疫球蛋白 A（Immunoglobulin A, IgA）皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。

16.同时接受任何其他抗癌治疗。

17.既往接受过晚期/转移性 NSCLC 的系统性治疗。

18.该患者是手术切除和/或放化疗治愈性治疗的候选者。

19.既往接受过任何靶向 CEACAM5 的治疗。

20.既往接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1、程序性死亡配体 2（PD-L2）、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹木单抗或任何其他抗体或特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的药物）治疗。

21.既往接受过任何的美登素类药物治疗（DM1 或 DM4 ADC）。

22.在研究治疗首次给药前 4 周内接受系统性皮质类固醇治疗或接受任何其他形式的免疫抑制药物。允许每日接受皮质类固醇替代治疗或任何皮质类固醇治疗前用药（如适用）。

23.研究干预首次给药前 6 个月内接受过任何肺部放疗 > 30 Gy。给药前 14 天内接受过姑息性放疗或局部治疗。

24.在研究干预首次给药前 30 天内接种过或将接种活疫苗。

25.研究干预首次给药前 4 周内接受过任何大手术。

26.目前正在参加任何其他涉及试验性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究。

27.研究者判断受试者因任何原因不适合参加研究，包括临床状况，或可能存在不依从研究程序的风险。

28.妊娠和哺乳期女性。

29.对任何研究干预或其成分过敏和敏感，或研究者认为禁忌参加研究的药物或其他过敏