【潜江】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文探讨了实体瘤治疗的挑战及NTRK靶点靶向药的突破。介绍了NTRK靶点的意义及实体瘤NTRK靶点靶向药试验的目的、招募条件、流程和注意事项。参与试验的患者有望获得新的治疗机会、享受专业医疗服务及费用减免。文中还提供了试验报名途径，鼓励符合条件的患者积极参与，共同推进抗癌事业。

【潜江】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：恩曲替尼 (Entrectinib) 治疗携带ROS1基因重排或NTRK融合的局部晚期或转移性实体瘤 (非小细胞肺癌除外)患者的工期篮式研究

药品名称：恩曲替尼胶囊 用药方案：600mg 每日一次，疾病进展、临床获益丧失出现不可接受的毒性或撤回知情同意

基因分型：靶向药

突变基因：NTRK,ROS1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败,二线失败,标准治疗失败

适应症状：携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤

项目优势：恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性。

【潜江】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、实体瘤的困境与NTRK靶点靶向药的突破

在癌症治疗领域，实体瘤的治疗一直是医学界的一大挑战。实体瘤包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种癌症类型，其治疗难度大、预后差，给患者带来了巨大的痛苦。然而，随着医学科技的不断发展，NTRK靶点靶向药试验为实体瘤患者带来了新的生机。

二、什么是NTRK靶点？

NTRK是一种神经营养因子受体，它在细胞的生长、分化和存活中起着重要作用。研究发现，当NTRK基因发生突变时，可能导致癌症的发生。因此，NTRK成为了一种极具潜力的抗癌药物靶点。

三、实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验简介

本次实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验，旨在评估新型NTRK靶向药物的安全性和有效性。该药物通过抑制NTRK基因突变的活性，从而达到抑制肿瘤生长、延长患者生存期的目的。

四、招募对象及条件

本次试验招募的对象为实体瘤患者，不限癌种。具体招募条件如下：

1. 年龄18-75岁，性别不限。

2. 经病理学诊断为实体瘤，且NTRK基因有突变。

3. 既往接受过至少一种系统性治疗方案，但病情仍持续进展。

4. 具有良好的器官功能，能够耐受治疗。

五、试验流程及注意事项

参加本次试验的患者，将接受以下流程：

1. 详细了解试验内容，签署知情同意书。

2. 进行相关检查，包括血液、影像学等，以评估患者病情。

3. 按照试验方案接受NTRK靶点靶向药物治疗。

4. 定期进行随访，评估药物疗效和安全性。

注意事项：

1. 患者在参加试验期间，需严格按照医生指导进行治疗。

2. 患者需如实告知医生病情及既往治疗情况。

3. 患者有权在任何时间退出试验。

六、为何参加实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验？

1. 获得新的治疗机会：对于传统治疗无效的患者，NTRK靶点靶向药试验可能带来新的治疗希望。

2. 享受专业医疗服务：参加试验的患者将得到专业医疗团队的密切关注和全程管理。

3. 费用减免：患者参加试验期间，部分检查和治疗费用将得到减免。

七、如何报名参加试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎咨询全球好药网，我们将为您提供详细的试验信息和报名途径。咨询热线：400-119-1082。

抗癌之路，我们与您同行。实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验，期待您的参与，共筑健康未来！

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性 TrkA/B/C、ROS1 或 ALK 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如 EGFR、KRAS）;

2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在 Foundation Medicine,Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测;

3.根据当地采用 RECIST v1.1 进行的评估，疾病可测量;

4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的 CNS 累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组;

5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂）;

6.开始给予 Entrectinib 治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去 2 周或 5 个半衰期（以更短者为准）;

7.开始给予 Entrectinib 治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去 4 周;

8.允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去 14 天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予 Entrectinib 治疗前至少 7 天完成立体定位性放射外科手术;

9.年龄≥18 岁;

10.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2 且最短预期寿命至少为 4 周;

11.肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0× ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格;

12.育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施，或处于绝经后，否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因（例如抗癌治疗导致的化学停经）的情况下至少 12 个月无月经;

13.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服 Entrectinib;

14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序;

15.在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予 Entrectinib 治疗前已知晓本试验的所有相关内容。

排除标准

1.当前正参与另一项治疗性临床试验；

2. 携带 Trk、ROS1 或 ALK 基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂治疗；

3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行 Entrectinib 安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史；

4. 开始给予 Entrectinib 治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对 Entrectinib 的安全性或有效性测定产生干扰；

5. 存在干扰 Entrectinib 安全性或有效性测定的任何疾病（过去3 个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常；

6. 本研究筛选患者期间观察到，最近（过去 3 个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史；

7. 有非药物诱导的 QTc 间期延长病史（例如至少间隔 24 小时进行的 ECG 检查显示重复出现 QTc 间期＞450 ms）；

8. 存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如 QT 延长综合征家族史）；

9. 周围感觉神经病≥2 级；

10. 已知存在活动性感染，可影响 Entrectinib 的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染），人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染除外（需满足方案具体要求）；

11. 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如 Crohn 病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征；

12. 已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史；

13. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估。