【盐城】胃癌PD-L1免疫治疗免费试验（志愿者报名）

本文介绍了胃癌PD-L1免疫治疗的新进展，该治疗方式通过激活患者自身免疫系统对抗癌细胞，为胃癌患者带来新的生机。同时，全球好药网联合多家医疗机构开展PD-L1免疫治疗试验患者招募活动，旨在评估治疗的安全性和有效性。文章详细阐述了试验的原理、目的、招募条件及流程，参与试验的患者将获得先进治疗手段、免费药物及专业团队服务，为胃癌治疗贡献力量。

【盐城】胃癌PD-L1免疫治疗免费试验

项目名称：【胃癌】HLX10或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌

药品名称：HLX10

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：未接受过的胃癌

项目优势：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

【盐城】胃癌PD-L1免疫治疗免费试验

一、胃癌PD-L1免疫治疗，开启抗癌新篇章

胃癌，作为常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着医疗科技的不断发展，胃癌PD-L1免疫治疗逐渐成为抗癌领域的一大热点。这种新型治疗方式旨在激活患者自身免疫系统，对抗癌细胞，为广大胃癌患者带来了新的生机。

二、临床试验招募，共筑治疗希望

为了让更多胃癌患者受益于PD-L1免疫治疗，全球好药网携手多家医疗机构，开展“胃癌PD-L1免疫治疗试验”患者招募活动。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解招募条件、流程等相关信息。

三、胃癌PD-L1免疫治疗试验详解

1. PD-L1免疫治疗原理

PD-L1是一种存在于癌细胞表面的蛋白，通过与免疫细胞表面的PD-1受体结合，使免疫细胞失去对癌细胞的攻击能力。PD-L1抑制剂的作用就是阻断这一过程，使免疫细胞重新识别并攻击癌细胞。

2. 试验目的

本次试验旨在评估PD-L1抑制剂在胃癌治疗中的安全性、有效性及患者耐受性，为临床应用提供科学依据。

3. 招募条件

（1）年龄18-75岁；

（2）经病理学确诊为胃癌；

（3）PD-L1表达阳性；

（4）既往接受过至少一线化疗失败；

（5）无心、肝、肾等严重并发症。

四、患者招募流程

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 填写患者招募报名表；

3. 医生评估患者是否符合招募条件；

4. 符合条件者签署知情同意书，参加临床试验；

5. 治疗期间，医生将密切监测患者病情及药物副作用；

6. 试验结束后，患者将继续接受随访。

五、参与试验的优势

1. 获得先进的治疗手段，有望改善病情；

2. 免费接受药物治疗及检查；

3. 专业的医疗团队全程跟踪服务；

4. 为胃癌治疗领域贡献力量。

六、温馨提示

胃癌PD-L1免疫治疗试验为患者带来了新的治疗希望。在此，全球好药网呼吁广大胃癌患者积极参与，共同为战胜癌症而努力。如有疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

 2.性别不限，签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤70 岁。

3.存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组

4.首次用药前 4 周之内，由独立影像评估委员会（IRRC）判定为：≥ T3 且淋巴结转移数目≥ 1 个，且无远处转移。

5.入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0 切除术的研究资格。

6.心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。

7.肿瘤标本检测结果为 PD-L1 阳性受试者（CPS ≥ 5）。受试者必须提供入组时、以及本研究手术的（如果有）肿瘤组织以进行PD-L1 表达水平测定。

8.既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12 等）结束距开始研究用药必须 ≥ 2 周。

9.首次用药前 7 天内的 ECOG PS 评分为 0 或 1。

10.预计生存期≥ 6 个月。

11.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）必须< 1000 拷贝/mL 或＜200 IU/mL 或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入组

12.HCV 抗体（-）。

13.主要器官功能正常，即符合下列标准（在首次用药前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）

14.女性患者入组时为： 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求：1.首次用药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；2.同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少 120 天，化疗药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器），3.不得哺乳。

15.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少 6 个月，在试验药物末次给药后至少 120 天内保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。

排除标准

1.5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。

2. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。

3. 随机前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥450ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia公式计算）。

4. 存在 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%。

5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

6. 患有活动性肺结核病。

7. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。

8. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）。

9. 随机前 28 天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外。

10. 随机前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。

11. 随机前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外。

12. 既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗。

13. 正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天。

14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。

15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组。

16. 存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。