【潜江】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的概念、意义、参与方式及注意事项。实体瘤靶向药试验是个体化治疗的新方法，针对肿瘤细胞的特定分子靶点，提供精准治疗效果。参与试验对患者意味着新希望、个体化治疗和早期介入。患者可通过专业机构、在线平台或电话咨询参与试验，并需注意了解风险、遵守规定和保持沟通。本文鼓励面临治疗困境的患者考虑参与试验，以开启新的治疗旅程。

【潜江】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心的剂量递增I期临床试验

药品名称：莱古杉醇

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

项目优势：莱古杉醇是一种新型精确制导的紫杉类新药，其在正常组织和血液中药物的活性被封闭， 药物只在肿瘤部位聚集和释放活性，从而可显著降低化疗毒副作用和提升疗效。同时，因为精确制导的特征，对免疫系统和血液中的免疫细胞无毒性，适合于联合免疫治疗共同治疗各种晚期实体瘤。

【潜江】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

在癌症治疗领域，实体瘤是指那些形成实体组织的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。靶向药试验是一种针对实体瘤的全新治疗方法，它通过特定的药物，针对肿瘤细胞的特定分子靶点，旨在抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

与传统化疗不同，靶向药试验更注重个体化治疗，它根据患者的基因特征和肿瘤类型，为患者量身定制治疗方案，因此，它的治疗效果往往更加精准和显著。

二、为什么要参加实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

参加实体瘤靶向药试验，对于患者来说，有以下几点重要意义：

新希望：对于一些传统治疗效果不佳的肿瘤，靶向药试验可能提供全新的治疗选择。

个体化治疗：靶向药试验根据患者的基因和肿瘤类型定制治疗方案，更有针对性。

早期介入：通过参与试验，患者有机会在药物上市前就获得治疗。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

参与实体瘤靶向药试验，首先需要了解试验的基本信息和条件。患者可以通过以下途径参与：

咨询专业机构：患者可以咨询专业的医疗机构或临床试验机构，了解试验的具体信息和参与条件。

在线查询：患者可以通过全球好药网等专业平台，查询最新的临床试验信息。

电话咨询：患者可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，获取更多临床试验信息。

四、实体瘤（不限癌种）靶向药试验的注意事项

参与实体瘤靶向药试验，患者需要注意以下几点：

了解试验风险：虽然靶向药试验有潜力提供新的治疗选择，但患者需要了解试验可能带来的风险和副作用。

遵守试验规定：参与试验的患者需要严格遵守试验的规定和流程，包括定期检查、用药等。

保持沟通：患者需要与医护人员保持良好的沟通，及时反馈自身的病情变化。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）靶向药试验为全球肿瘤患者带来了新的治疗机遇。通过参与试验，患者不仅可以获得个体化的治疗方案，还有机会接触到最新的治疗技术和药物。如果您或您的家人正面临肿瘤治疗的困境，不妨考虑参与靶向药试验，开启新的治疗旅程。

了解更多关于实体瘤靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们一起为健康而努力！

入选标准

1 年龄18-75周岁（含两端），性别不限。

2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

4 ECOG体力评分0-1分。

5 预期生存时间3个月以上。

6 有充分的器官功能： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数值（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3×ULN; 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr）或肌酐清除率（Ccr） ≤1.5ULN，若＞1.5ULN 再计算肌酐清除率 >50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血试验 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比例（INR） ≤ 1.5×ULN

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）； 育龄期女性（定义参见附录7）患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠 试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试 者还应能够遵守访视时间表并完成所需评估。

排除标准

1 首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、靶向治疗、生物治疗、 内分泌治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2 首次给药前4周内接受过未上市的研究药物或治疗。

3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、 胃造瘘等操作）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂，但以下情况除外： 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如防止造影剂过敏）。

5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（经研究 者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代疗法治疗稳定的甲状腺 功能减退症等）。

6 有异基因造血干细胞移植或器官移植病史。

7 既往接受紫杉烷类药物治疗期间出现过≥3级超敏反应。

8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

9 存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

10 活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCVRNA＞研究中心检测下限） 。

11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

12 有严重的心脑血管疾病病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 静息12导联ECG的QTc间期>480ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 临床无法控制的高血压。

13 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

14 已知有酒精或药物依赖。

15 精神障碍者或依从性差者。

16 妊娠期或哺乳期女性。

17 研究者认为受试者不适合参加本临床研究。