【保山】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了HER2阳性乳腺癌及其治疗新方法——HER2靶点靶向药。文章阐述了HER2阳性乳腺癌的概况、HER2靶点靶向药的优势，以及我国正在进行的乳腺癌HER2靶点靶向药试验。试验旨在评估新型靶向药的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。同时，文章还介绍了参加试验的好处和报名方式，鼓励符合条件的患者积极参与，共同推进我国乳腺癌治疗事业。

【保山】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项双盲、随机、平行组、多中心比较帕妥珠单抗生物类似药HLX11和欧盟市售的Perjeta®对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性的III期临床研究

药品名称：帕妥珠单抗生物类似药HLX11

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HR阴性、HER2阳性乳腺癌（新辅助治疗）

项目优势：HLX11为复宏汉霖遵照中国及欧盟生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，有望用于HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性早期乳腺癌治疗。HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合，从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

【保山】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、了解HER2阳性乳腺癌

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2阳性乳腺癌约占20%。HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，其在HER2阳性乳腺癌患者体内过度表达，导致肿瘤细胞生长加快、侵袭性增强。

二、HER2靶点靶向药的优势

HER2靶点靶向药是一种针对HER2阳性乳腺癌的精准治疗方法，通过抑制HER2蛋白的活性，阻止肿瘤细胞生长。与传统化疗相比，HER2靶点靶向药具有以下优势：

疗效显著：靶向药针对性强，能够有效抑制肿瘤细胞生长，提高治疗效果。

副作用小：靶向药对正常细胞的影响较小，副作用较低。

个性化治疗：根据患者基因检测结果，为患者量身定制治疗方案。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募患者

为了让更多HER2阳性乳腺癌患者受益于靶向治疗，我国正在积极开展乳腺癌HER2靶点靶向药试验。试验旨在评估新型靶向药在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。

以下是试验的基本信息：

试验名称：乳腺癌HER2靶点靶向药试验

试验药物：新型HER2靶点靶向药

试验对象：HER2阳性乳腺癌患者

试验周期：预计2年

试验地点：全国多家三甲医院

四、参加试验的好处

参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验，患者将获得以下好处：

免费接受新型靶向药物治疗，减轻家庭经济负担。

专业医生团队的全程跟踪和指导，确保治疗安全。

获得最新的治疗信息，提高治疗效果。

为我国乳腺癌治疗事业贡献力量，帮助更多患者。

五、如何参加试验

如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验：

年龄在18-70岁之间；

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌；

未接受过靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

报名方式：请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的报名流程和注意事项。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者不仅可以获得先进的药物治疗，还能为我国乳腺癌治疗事业贡献力量。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注试验进展，为患者提供更多有价值的信息。如果您符合试验条件，欢迎报名参加，共筑希望之路！

入选标准

用药周期

重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液（HLX11）的规格：420mg/14mL/瓶；用法用量：单剂量，420mg；以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。用药时程：每周期给药一次，3周为一个周期，1-4周期和9-21周期给药，共给药17个周期。

入选标准

1、自愿参加临床研究并签署知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

3、符合以下标准的原发性乳腺癌：经组织学证实的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发肿瘤直径＞2cm；乳腺癌分期（依据AJCC第8版）：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0；T4、任何N、M0）；由中心实验室检测为HER2阳性，定义为免疫组织化学IHC3+或IHC2+且ISH阳性；由中心实验室检测为激素受体HR【包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]】阴性。注：根据AJCC第8版，ER阴性定义为＜1%细胞核着色，PR阴性定义为＜1%细胞核着色。筛选期根据实验手册向中心实验室提供未染色肿瘤切片以便完成相关检测。

4、患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术。

5、（首次给药前28天内）超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描测量基线左室射血分数（LVEF）≥55%。

6、主要器官功能良好，符合下列标准【在首次给药前14天内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗】：

血液系统：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L；

肝肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限ULN；已知Gilberts综合征患者，≤2×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，如>1.5×ULN， 肌酐清除率需≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）；

凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

7、首次给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分≤1。

8、有生育能力女性筛查时血清妊娠试验呈阴性（首次给药前7天内）或无生育能力，非哺乳期，育龄期男性和女性遵循高效避孕方法至研究试验/参照药物给药后7个月。

排除标准

1、炎性乳腺癌。

2、IV期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心性（累及1个象限以上且间距5cm以上的多处肿瘤）乳腺癌。

3、过去5年内有其他恶性肿瘤病史者（除外接受过根治治疗的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等）。

4、既往或当前接受过针对本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。

5、入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验。

6、有严重的心脏疾病或医疗史，包括但不仅限于以下几种情况：

1) 既往和现在任何符合NYHA标准的心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）；

2) 高危不可控制的心律失常：静息时心率>100次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞（如二度房室传导阻滞Mobitz II型或三度房室传导阻滞）；

3) 不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；

4) 心电图显示有透壁性心肌梗死史；

5) 具有临床意义的心脏瓣膜病；

6) 控制不良的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。

7、既往多柔比星暴露量＞360mg/m2（或当量）注意：等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m2，超过 360mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类药物。如果使用了一种以上蒽环类药物，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量。

8、病毒性肝炎感染者。乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。注：筛选期间经抗病毒治疗稳定（HBV-DNA≤2500拷贝/mL 或500IU/mL）的乙型肝炎患者可入组。

9、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，抗 HIV 抗体阳性。

10、对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏者。

11、首次给药前28天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）。

12、其他可能干扰治疗计划的严重并发疾病，包括严重的肺部状态/疾病。

13、研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。