【恩施】肺癌RET靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文摘要：随着医学科技发展，肺癌诊疗手段取得显著进步。肺癌RET靶点靶向药试验旨在为RET基因突变患者提供精准治疗，开启新篇章。RET基因突变是非小细胞肺癌的常见驱动基因，靶向药物能有效抑制肿瘤生长。我国多家三甲医院正招募符合条件的患者参与试验，以验证药物的安全性和有效性。试验优势包括精准治疗、高效抑制肿瘤生长和安全性高。符合条件的患者可拨打热线400-119-1082了解详情，共同推进肺癌研究。

【恩施】肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌019经治暂停】一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：SY-5007片（靶向药）

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治,二线失败,标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：SY-5007是一款新一代RET抑制剂，在RET阳性实体瘤的治疗中具有良好潜力，包括非小细胞肺癌、甲状腺癌（包括成人与儿童）等。 临床前研究显示SY-5007在动物体内的多种肿瘤模型中均显示出了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。

【恩施】肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、肺癌RET靶点靶向药试验的意义

近年来，随着医学科技的不断发展，肺癌的诊疗手段取得了显著的进步。肺癌RET靶点靶向药试验作为一项重要的临床研究，旨在为RET基因突变的肺癌患者提供更加精准、有效的治疗方案。该试验的成功开展，将为肺癌患者带来新的治疗希望，开启精准治疗新篇章。

二、什么是RET基因突变？

RET基因突变是一种常见的肺癌驱动基因，其突变导致的信号通路异常激活，与肺癌的发生发展密切相关。RET基因突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中的发生率约为1-2%，在我国肺癌患者中占有一定比例。针对RET基因突变的靶向药物，能够有效抑制肿瘤生长，为患者带来更好的治疗效果。

三、肺癌RET靶点靶向药试验招募信息

为了进一步验证肺癌RET靶点靶向药物的安全性和有效性，我国多家医疗机构正在开展临床试验，现面向全球招募符合条件的肺癌患者。以下是试验的相关信息：

试验名称：肺癌RET靶点靶向药试验

试验目的：评估RET靶点靶向药物在肺癌治疗中的安全性和有效性

招募对象：经病理学检查确认为非小细胞肺癌，且伴有RET基因突变的患者

试验地点：全国多家三甲医院

咨询热线：400-119-1082

四、肺癌RET靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：针对RET基因突变的肺癌患者，靶向药物能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响，降低副作用。

2. 高效抑制：靶向药物能够有效抑制RET基因突变导致的肿瘤生长，为患者带来更好的治疗效果。

3. 安全性高：临床试验表明，肺癌RET靶点靶向药物具有较高的安全性，患者耐受性好。

五、如何参与肺癌RET靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎拨打咨询热线400-119-1082，了解试验详情：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌

伴有RET基因突变

年龄在18-75岁之间

未曾接受过靶向药物治疗

六、温馨提示

肺癌RET靶点靶向药试验为我国肺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅能够获得先进的药物治疗，还能为我国肺癌研究做出贡献。让我们携手共进，共创生命奇迹！

入选标准

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可进入本研究：

1) 年龄≥18 周岁，男女不限;

2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)为 0-1 分;

3) 预计生存期不少于 12 周;

4) 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶;在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶;

5) 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗(如受试者坚决拒绝标准治疗)，且受试者存在 RET 基因融合或突变;剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治

疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，且受试者为RET 基因融合的NSCLC或RET基因突变的MTC 或RET基因变异(融合或突变)的其他晚期实体瘤;

6) 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：

肝功能：

• 无肝转移，血清谷草转氨酶(AST)、血清谷丙转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(ULN);有肝转移或肝细胞癌(HCC)受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN，总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN。骨髓功能(检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)：

• 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;

• 血小板(PLT)≥75×109/L;

• 血红蛋白(Hb)≥85g/L。

肾功能：

• 肌酐清除率≥50 mL/min。

凝血功能：

PT 或 INR≤1.5×ULN。

血脂：

胆固醇≤500mg/dL(12.92mmol/L)。

7) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施;

8) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。排除标准 具有以下任何一项的受试者不能进入本研究：

排除标准

1) 剂量扩展阶段：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等;

2) 剂量扩展阶段：既往使用过选择性的 RET 抑制剂;

3) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内;

 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长者为准);

 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗;

5) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;

6) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等);

7) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

8) 经最佳治疗(不需要筛查慢性疾病)后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者;

9) 活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥2000IU/mL)、丙型肝炎病毒感染(HCV抗体阳性)、HIV 抗体阳性、活动性梅毒，且经积极治疗后仍然不能控制，经研究者判断不适合入组;

10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;

 静息状态下，12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>480ms;

 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;

 美国纽约心脏病协会(NYHA)≥II 级心衰或左室射血分数(LVEF)<50%;

 经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压>185mmHg 和/或舒张压>110mmHg;

11) 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A 抑制剂或诱导剂;

12) 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病(除外：治愈且在研究入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤;完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌;完全切除的任何类型的原位癌);

13) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;

14) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。