【恩施】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了肺癌EGFR靶点靶向药试验，强调其在肺癌治疗中的重要性。试验主要针对确诊为非小细胞肺癌且存在EGFR基因突变的成年患者。试验流程包括报名、筛选评估、参与治疗及数据收集。该试验具有精准治疗、安全性高、改善生存质量等优势，有助于探索新药，为我国肺癌治疗带来新选择。符合条件的患者积极参与，共同推进我国癌症防治事业发展。

【恩施】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

药品名称：SKB264

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的非鳞NSCLC（二线及以上）

项目优势：注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。

【恩施】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、肺癌EGFR靶点靶向药试验概述

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据约85%。表皮生长因子受体（EGFR）基因突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因之一，针对这一靶点的靶向药物研究，为肺癌患者带来了新的治疗希望。

二、肺癌EGFR靶点靶向药试验的重要性

靶向治疗是近年来癌症治疗领域的一大突破，与传统化疗相比，靶向治疗具有更高的选择性、更低的毒副作用。肺癌EGFR靶点靶向药试验旨在寻找针对EGFR基因突变患者的有效治疗方法，提高患者生存质量和生存率。

三、肺癌EGFR靶点靶向药试验招募对象

1. 确诊为非小细胞肺癌的患者；

2. 经基因检测证实存在EGFR基因突变的患者；

3. 18岁以上的成年患者；

4. 未接受过针对EGFR基因突变的靶向治疗的患者。

四、肺癌EGFR靶点靶向药试验流程

1. 患者报名：患者可通过电话（400-119-1082）或官方网站报名参加试验；

2. 筛选评估：专业医生对患者进行评估，确定是否符合试验条件；

3. 参与试验：符合条件的患者将接受靶向药物治疗，并定期进行随访评估；

4. 数据收集：收集患者治疗过程中的数据，为后续研究提供依据。

五、肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：针对EGFR基因突变的患者，提高治疗效果；

2. 安全性高：与传统化疗相比，靶向治疗毒副作用较低；

3. 生存质量改善：靶向治疗有助于提高患者生存质量，减轻痛苦；

4. 探索新药：为我国肺癌治疗领域带来新的治疗选择。

六、肺癌EGFR靶点靶向药试验的意义

肺癌EGFR靶点靶向药试验的成功开展，将为我国肺癌患者带来全新的治疗选择。通过精准治疗，提高患者生存质量和生存率，助力我国癌症防治事业的发展。

七、温馨提示

肺癌EGFR靶点靶向药试验是一次勇敢的探索，旨在为肺癌患者带来新的希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同为我国肺癌治疗事业贡献力量。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

用药周期

注射用SKB264的规格：200mg/瓶；用法用量：受试者将进行SKB264单药输注；用药时程：静脉输注，每4周为1个周期，每周期D1和D15给药。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊的非鳞NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）非鳞NSCLC。

3、存在EGFR敏感突变。

4、受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR-TKI治疗且治疗失败。

5、根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。

7、预期生存期≥12周。

8、具有充分的器官和骨髓功能。

9、对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者。

10、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

排除标准

1、肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过10%。

2、受试者既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性抗肿瘤治疗。

3、在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。

4、存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史。

5、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平。

6、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。

7、已知对研究药物或其任何成分过敏。

8、既往曾接受过TROP2靶向治疗（戈沙妥珠单抗、Dato-DXd、SKB264等）。

9、既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗（DS-8201、ESG401等）。

10、首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。

11、妊娠期或者哺乳期妇女。