【天门】淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了淋巴瘤及其关键信号通路PI3Kδ靶点的相关知识。探讨了PI3Kδ靶点靶向药试验的意义，以及参与试验的招募条件和潜在好处。文章最后提供了参与试验的途径和温馨提示，鼓励符合条件的淋巴瘤患者勇敢尝试新治疗手段，为治愈疾病带来希望。摘要如下：了解淋巴瘤与PI3Kδ靶点，PI3Kδ靶点靶向药试验旨在评估药物的安全性和有效性。招募条件包括确诊淋巴瘤、年龄18-70岁等。参与试验可提前接触新药、获得专业治疗和免费检查治疗。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线等途径参与试验，为治疗带来新希望。

【天门】淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【淋巴瘤】TQ-B3525 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、 多中心 II期临床试验

药品名称：TQ-B3525

基因分型：靶向药

突变基因：PI3Kδ

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：复发/ 难治性外周 T细胞淋巴瘤（PTCL）

项目优势：正大天晴药业集团股份有限公司

【天门】淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、了解淋巴瘤与PI3Kδ靶点

淋巴瘤是起源于淋巴系统的恶性肿瘤，是全球最常见的恶性肿瘤之一。在我国，淋巴瘤的发病率逐年上升，严重威胁着人们的健康。PI3Kδ是淋巴瘤发病机制中的一个关键信号通路，其异常激活与淋巴瘤的发生、发展密切相关。

二、PI3Kδ靶点靶向药试验的意义

近年来，随着分子生物学研究的不断深入，针对PI3Kδ靶点的靶向药物研发取得了显著成果。PI3Kδ靶点靶向药试验旨在评估这类药物在治疗淋巴瘤中的安全性和有效性，为淋巴瘤患者提供新的治疗手段。

三、淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验招募条件

1. 确诊为淋巴瘤的患者；
2. 年龄在18-70岁之间；
3. 未接受过其他抗肿瘤治疗或愿意停止其他治疗的患者；
4. 无严重心、肝、肾功能损害；
5. 愿意签署知情同意书，并按照研究要求进行随访。

四、参与淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验的好处

1. 提前接触新药：参与试验的患者可以提前使用到尚未上市的新药，为治疗带来新的希望。

2. 专业团队跟踪治疗：试验期间，患者将得到专业医疗团队的密切跟踪和治疗，确保安全性和有效性。

3. 免费检查与治疗：试验期间，患者将免费接受相关检查和治疗，减轻经济负担。

4. 有机会治愈疾病：对于部分患者来说，参与试验可能意味着治愈疾病的机会。

五、如何参与淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验

如果您符合招募条件，可以通过以下方式参与淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 前往全球好药网官方网站，在线提交报名信息；

3. 到指定医疗机构进行评估，签署知情同意书。

六、温馨提示

淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以提前使用新药，还可以得到专业团队的治疗和关爱。如果您符合招募条件，不妨勇敢尝试，为自己赢得治疗机会。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的来电。

入选标准

满足以下所有入选标准者才能入组本试验：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书;

2.性别不限，年龄：18-75 周岁;ECOG(PS)评分：0~2;预计生存期≥3 个月;

3.根据世界卫生组织(WHO)的定义，经组织病理学确认的复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)，包括以下四种亚型： 非特指型外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL-NOS); 血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤(AITL);

 间变性大细胞淋巴瘤(ALCL);

 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型(NKTCL)。

4. 既往至少接受过 1 线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解(对于 NK/T细胞淋巴瘤，既往至少有一种治疗方案中含培门冬酶或左旋门冬酰胺酶);

5. 经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶(依据 2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径>15mm，结外病灶长10mm);

6. 筛选期主要器官功能符合以下标准：

 血常规检查标准(14 天内未使用生长因子或输血)：

 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L;

 淋巴细胞计数(LYM)≥0.5×109/L;

 CD4+ T 淋巴细胞计数≥0.2×109/L;

 血小板(PLT)≥75×109/L(有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×109/L允许纳入);

 血红蛋白(Hb)≥80g/L;

 血生化检查标准：

 谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5×ULN);

 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;

 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;

 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min;

7. 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施(宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套);在研究入组前的 7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施

排除标准

出现以下任何一项的受试者将不能入组本研究：

1.伴有噬血细胞综合征的 T 细胞淋巴瘤患者和其他类型的 T 细胞淋巴瘤患者;

2.已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;

3.既往曾接受过 PI3K 抑制剂或 CAR-T 的治疗;

4.3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)] 除外;

5.I 型及 II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外： 仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖<7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白(HbA1c)<7.0%的 II 型糖尿病患者;

 仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖<7.0mmol/L 且糖化血红蛋白(HbA1c)<7.0%的 II 型糖尿病患者;

6. 存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据;

7. 有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者;

8. 具有影响口服及药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等)者;

9. 既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者(不包括脱发);

10. 首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗(剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物)，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇;②允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)等;

11. 首次用药前 4 周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗或仍处于药物的 5 个半衰期内的患者(以先出现的时间为准);

12. 已知存在活动性感染者(如病毒、细菌或真菌感染等)，或首次用药前 4 周内发生任何重大感染事件;

13. 巨细胞病毒(CMV)感染者(筛选期 CMV-PCR 检查结果呈阳性);

14. 首次用药前 4 周内接受过重大外科手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外;

15. 有出血体质证据或病史的患者;在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件(如消化道出血、穿孔等);

16. 首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过器官移植(角膜移植除外)者;

17. 既往曾接受过异体造血干细胞移植;

18. 不能控制的需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包积液;

19. 首次用药前 6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级参考附件三)、脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓或肺栓塞等;

20. 筛选期 QTcF>480ms，或左室射血分数(LVEF)<50%;

21. 筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 7 天内 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者;

22. 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：

 HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限(经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入);

 Anti-HCV 阳性;

23. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

24. 存在其他严重身体疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者