【泰州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求免疫治疗试验的概念、原理、优势及参与方式。实体瘤是指可以在体内形成实质性肿瘤的癌症，无靶点要求的免疫治疗试验为无明确靶点的患者提供了新的治疗选择。免疫治疗具有针对性、持久性和广谱性等优势。进行此类试验可拓宽治疗范围，实现个体化治疗，提高患者生存率。患者可通过全球好药网了解试验信息并参与。全球好药网为患者提供全方位的支持与服务，助力抗癌治疗。

【泰州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

药品名称：HS248

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案

项目优势：HS248是一种高选择性的PI3Kv抑药理优势制剂，通过促进巨嵘细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。此外，HS248通过抑制PI3Kv可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，HS248与PD-1等免疫检查点抑制剂讲行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。对于高选择性PI3Kv抑制剂，目前尚无药物上市。

【泰州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。在传统的癌症治疗中，常常需要寻找特定的基因突变或分子标记物作为治疗靶点。然而，许多患者并没有明确的靶点，这时候，无靶点要求的免疫治疗试验就为这部分患者提供了新的治疗选择。

二、免疫治疗的原理及优势

免疫治疗是一种通过激活或增强患者自身免疫系统来攻击癌细胞的治疗方法。与传统的化疗、放疗不同，免疫治疗具有以下优势：

针对性：免疫治疗可以识别并攻击癌细胞，而对正常细胞的影响较小。

持久性：免疫治疗在体内产生的免疫记忆细胞可以长期存在，有助于预防癌症复发。

广谱性：无靶点要求的免疫治疗试验适用于多种实体瘤，不受癌种限制。

三、为什么需要进行实体瘤无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤无靶点要求免疫治疗试验旨在探索免疫治疗在不同类型实体瘤中的疗效，为无明确靶点的患者提供新的治疗选择。以下是进行此类试验的几个原因：

拓宽治疗范围：对于没有明确治疗靶点的患者，免疫治疗试验提供了新的治疗机会。

个体化治疗：通过试验，医生可以更好地了解患者的免疫状态，为患者制定个体化的治疗方案。

提高生存率：免疫治疗试验有助于发现更有效的治疗方法，提高患者的生存率和生活质量。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且没有明确的基因突变或分子标记物作为治疗靶点，可以考虑参与此类免疫治疗试验。以下是参与试验的步骤：

了解信息：通过全球好药网等平台了解试验的详细信息，包括试验目的、适应症、禁忌症等。

咨询专家：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询专业医生，了解试验的可行性。

报名参加：在了解试验信息后，如果您符合条件，可以通过全球好药网报名参加试验。

五、全球好药网——为患者提供全方位的支持与服务

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。以下是全球好药网为患者提供的支持与服务：

信息推送：实时更新全球最新的抗癌药物临床研究进展，让患者了解最新的治疗信息。

专业咨询：提供400-119-1082咨询热线，由专业医生解答患者的疑问。

经验分享：搭建患者交流平台，让患者分享抗癌经验，相互鼓励。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验为无明确治疗靶点的患者带来了新的希望。通过参与试验，患者有机会获得个体化的治疗方案，提高生存率和生活质量。全球好药网将竭诚为您提供相关信息和支持，助力您在抗癌路上走得更远。

入选标准

1、男女不限，签署ICF时年龄≥18岁。

2、预计生存期≥12周。

3、经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案（剂量递增阶段纳入多种实体瘤患者，剂量扩展阶段纳入人群将基于剂量递增阶段研究数据和同类药潜在优势人群确定）。

4、美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分。

5、剂量扩展阶段要求至少有1个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。

6、足够的骨髓器官功能：

a) 骨髓功能（筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子支持治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥100×10^9/L和血红蛋白（HGB）水平≥90g/L；

b) 肾脏：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式）；

c) 肝脏：AST和ALT≤2.5×ULN（肝脏受累受试者AST和ALT≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征受试者总胆红素≤3×ULN）；

d) 心脏：QTcF＜480ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正）；

e) 凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

排除标准

1、有症状的或未经治疗的中枢神经系统转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤。

2、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

3、既往存在自身免疫性疾病、干细胞移植或器官移植病史。

4、现在或既往有已知的药物诱导的肝损伤、慢性活动性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由胆结石引起的持续肝外性梗阻、肝硬化或门静脉高压症。

5、现在或既往有消化性溃疡和/或消化道出血。

6、可能限制试验药物吸收的胃肠道功能障碍，包括动力障碍、吸收不良综合征或炎症性肠病。

7、因慢性疾病正在接受免疫抑制治疗。与申办者和/或其指定人员讨论后，允许使用≤10mg/d剂量的泼尼松或其等效的全身性皮质类固醇药物。

8、经最佳支持治疗后仍无法控制的糖尿病。

9、存在临床上重要的心脑血管疾病包括：a) 首次给药前6个月内发生过卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗死；b) 首次给药前6个月内发生过室性心律失常，如室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速；c) 现在或既往有充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III/IV级，超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）＜50%；d) 经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、感染：

a) 有活动性感染者，包括首次给药前7天内患有临床上未控制的活动性感染疾病如急性肺炎、不明原因持续发热等；

b) 乙型肝炎【乙肝表面抗原（HBsAg）检查呈阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】，丙型肝炎【丙肝病毒（HCV）抗体检查呈阳性，且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）；

c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染等。

11、哺乳期患者。

12、既往接受过磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂（Copanlisib、Umbralisib等）治疗。

13、在试验药物首次给药前28天内接受过系统性化疗、靶向治疗、免疫治疗和姑息性放疗等抗肿瘤治疗。

14、在试验药物首次给药前28天内进行过大型手术治疗，或无法从任何此类手术的副作用中恢复。

15、既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（毒性评估仍＞1级或未恢复至基线水平）。

16、在试验药物首次给药前28天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与生存期随访的患者除外）。

17、在试验药物首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。

18、对HS248或其辅料有过敏史。

19、在试验药物首次给药前7天内（或5个半衰期，以较长者为准）使用过含有细胞色素P450酶3A4（CYP3A4）的强抑制剂或强诱导剂（详见附录5）。

20、研究者认为会使患者无法合作或参加试验的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，或研究者认为因其他原因不适合参加本研究的患者。