【兴安盟】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文介绍了【实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验】，旨在为无特定靶点的实体瘤患者提供新的治疗选择。试验意义在于评估新型靶向药物的安全性和有效性，寻找改善患者生活质量和延长生存期的药物。招募面向标准治疗无效或无法耐受的患者，参与流程包括评估、知情同意等。新型靶向药物具有针对性、有效性和耐受性等特点，但参与试验存在风险与收益。符合条件的患者可联系400-119-1082参与试验。

【兴安盟】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】KH801注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

药品名称：KH801注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤

项目优势：KH801 能与肿瘤细胞上的 CD24 特异性结合，通过阻断 CD24/Siglec-10「 别吃我 」信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。

【兴安盟】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

在癌症治疗领域，靶向治疗因其精准高效的特点而备受关注。然而，并非所有患者都能找到明确的基因突变或靶点来接受靶向治疗。针对这一情况，【实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验】应运而生。该试验旨在为那些没有特定靶点的实体瘤患者提供新的治疗选择，打破传统治疗的局限性，为患者带来新的希望。

二、试验的意义和目的

此次临床试验的开展，意味着更多没有明确治疗靶点的癌症患者有机会参与到新药的研发和试用中来。通过试验，研究人员可以评估新型靶向药物的安全性和有效性，同时为患者提供可能比传统治疗更为有效的治疗方案。试验的核心目的是寻找能够针对性改善患者生活质量和延长生存期的药物。

三、招募条件和参与流程

此次招募面向所有经过标准治疗无效或无法耐受标准治疗的实体瘤患者。患者需满足以下条件：

经病理学确诊为实体瘤患者；

无明确基因突变或靶点；

未接受过或无法耐受现有标准治疗；

自愿参与并签署知情同意书。

参与流程包括：患者评估、知情同意、入组登记、用药及随访等步骤。每一步都将由专业的医疗团队进行指导和支持。

四、新型靶向药物的特点

新型靶向药物不同于传统化疗，它通过作用于肿瘤细胞特定的分子和信号通路，以期望达到精准打击癌细胞的效果。其特点包括：

针对性：直接作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害；

有效性：可能对传统治疗无效的患者有效；

耐受性：相对于化疗，患者可能会有更好的耐受性。

五、参与试验的风险与收益

任何临床试验都有一定的风险，参与靶向药试验的患者可能会遇到药物副作用、治疗反应不理想等问题。但与此同时，患者也有机会获得：

早期使用可能挽救生命的新药；

专业的医疗团队监护和跟进治疗；

为其他患者提供宝贵的治疗数据。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验】为无靶点实体瘤患者带来了新的治疗希望。面对癌症，我们不放弃任何一种可能。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎联系我们，400-119-1082，开启新药治疗之旅，共同期待治疗奇迹的发生。

入选标准

1 自愿签署知情同意书。

2 年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限。

3 预期生存期≥3个月。

4 经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤），且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者。

5 ECOG评分为0-1分。

6 根据RECIST v1.1版标准评估至少有一个可测量的靶病灶。可测量靶病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。

7 入组前患者器官功能储备需符合下列实验室检查值：1 血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L（不允许筛选前2周内使用造血生长因子类药物，提高检测值以满足入组标准）；2 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移或HCC，则ALT和AST≤5×ULN）；3肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算，详见附录5）；尿蛋白<2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g；4凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）

8 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，必须从首次给药前7天开始采用高效的避孕措施，直至末次给药后6个月（已行绝育手术（如，双侧输卵管结扎或卵巢切除术或子宫切除术等）除外）。具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。

9 患者必须从既往抗肿瘤治疗导致的急性毒性反应中恢复（CTCAE ≤1级），以下情况可除外：a.脱发；b.皮肤色素沉着；c.2级及以下神经毒性；d.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。

排除标准

1 原发性中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移者（但既往手术、放疗后临床稳定≥4周且停用皮质类固醇治疗的患者除外）。

2 伴有间质性肺病（ILD）（放疗引起的局部间质性肺炎除外），严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全。

3 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数≥ULN）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA≥ULN），以及其他尚未控制的或需要治疗的严重活动性感染者。

4 既往接受过CD24靶向治疗者。

5 既往接受过异基因造血干细胞移植史或其他器官移植史；

6 首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等）。

7 首次给药前4周内参加过其他临床试验。

8 处于哺乳期或妊娠期妇女。

9 既往或目前正患有精神/神经疾病不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、阿尔茨海默病、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。

10 既往2年内有活动性自身免疫性疾病（不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或银屑病等除外）。

11 既往5年内曾患其它恶性肿瘤，以下情况除外：1治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；2宫颈原位癌；3已根治的I期子宫内膜癌；4已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身性治疗；5接受过根治手术，且目前认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡癌等。

12 伴有活动性心脑血管疾病：1首次给药前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、搭桥手术或支架置入术等；2充血性心力衰竭NYHA III-IV级；3左心室射血分数（LVEF）＜50%；4 QTC间期延长（女性＞470ms，男性＞450ms）；5 药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；6经规范的药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者，以及具有高血压危象或高血压脑病史；7患有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤）。

13 患有深静脉血栓（患有肌间静脉血栓、输液港血栓，但经研究者判断状态稳定者除外）、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞者，或入组前6个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞，且经研究者评估有复发风险者。

14 对免疫球蛋白或对KH801注射液任何成分过敏的患者。

15 受试者在入组前4周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。

16 首次给药前4周内进行过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者。

17 存在其他任何研究者认为不适合入组的情况。