【宿迁】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤，一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤，探讨了无靶点要求靶点靶向药试验的意义，并详细说明了试验的招募及参与流程。试验旨在为无明确靶点的多发性骨髓瘤患者寻找有效治疗手段，具有针对性治疗、减少副作用、个体化治疗等优势，但也面临药物研发难度大、临床试验风险等挑战。全球好药网联合多家医疗机构启动了患者临床招募项目，为患者提供新的治疗希望。

【宿迁】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】一项评价 KYS202002A 单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中 安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究

药品名称：KYS202002A 注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：KYS202002A是一种能与CD38结合的 IgG1λ人源化单克隆抗体，可直接通过 Fc介导的交联诱导细胞凋亡作用，也可通过 ADCC、ADCP以及CDC等多种免疫机制介导肿瘤细胞溶解作用，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长。同时，KYS202002A对CD38酶活性也具有一定的抑制作用。

【宿迁】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤。在全球范围内，它是血液系统恶性肿瘤中较为常见的类型之一。患者通常表现为骨痛、贫血、肾功能损害等症状，严重影响生活质量。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

在传统治疗中，多发性骨髓瘤的治疗手段主要包括化疗、放疗、免疫治疗等。然而，这些治疗方法并不能针对肿瘤细胞的特定靶点，因此在治疗过程中往往伴随着较大的副作用。近年来，随着靶向治疗的研究进展，针对特定靶点的靶向药物逐渐成为治疗多发性骨髓瘤的新方向。

无靶点要求靶点靶向药试验，顾名思义，是一种针对无明确靶点的多发性骨髓瘤患者进行的靶向药物临床试验。这种试验旨在寻找新的治疗策略，帮助这部分患者找到有效的治疗手段。

三、试验招募及参与流程

为了更好地推进这一领域的临床试验，全球好药网联合多家医疗机构，启动了“多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验”患者临床招募项目。以下是参与试验的流程：

了解信息：患者或家属可以通过全球好药网官方网站、热线电话400-119-1082等途径了解试验相关信息。

初步筛选：通过热线电话或在线咨询，了解患者的基本情况，初步判断是否符合试验要求。

详细评估：符合初步筛选条件的患者，将安排专业医生进行详细评估，包括病史、检查结果等。

签署知情同意书：在充分了解试验相关信息后，患者或家属需签署知情同意书。

参与试验：签署知情同意书后，患者将按照试验方案接受靶向药物治疗，并定期进行随访。

四、试验的优势与挑战

无靶点要求靶点靶向药试验具有以下优势：

针对性治疗：针对无明确靶点的多发性骨髓瘤患者，有望提高治疗效果。

减少副作用：与传统的化疗、放疗等治疗手段相比，靶向治疗具有更少的副作用。

个体化治疗：根据患者的具体病情，制定个性化的治疗方案。

然而，试验也面临着一些挑战：

药物研发难度：针对无靶点要求靶点的药物研发难度较大，需要更多的科研投入。

临床试验风险：任何临床试验都存在一定的风险，患者需在充分了解风险后做出决定。

五、温馨提示

多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无明确靶点的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有望获得针对性的治疗，提高生活质量。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展，为患者提供更多的信息和帮助。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打热线电话400-119-1082咨询详情，让我们一起为战胜病魔而努力。

入选标准

入组二线标准治疗失败后且血清 M 蛋白需≥5 g/L，或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时的患者，排除脑转移患者

1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2 18-75周岁的男性或女性受试者（含两端）；

3 经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者（既往接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂），且符合复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准：

4 血清M蛋白需≥5 g/L；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时；

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间≥3个月；

7 受试者既往接受其他抗肿瘤治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0版，任何等级的脱发和≤2级的神经病变除外）；

8 骨髓储备和器官的功能水平必须符合方案要求；

9 非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1 已知对KYS202002A注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2 ≥3级的感觉或运动神经病变；

3 存在中枢神经系统受累的疾病；

4 在入组前5年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办者一致认为已治愈且5年内复发风险极低的非浸润性病变；

5 存在需要全身治疗（如抗生素）的活动性感染；

6 病毒学筛查符合下列任何一条者： （1）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病史； （2）活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA≥500 IU/ml或高于当地检测临界值；HCV-Ab阳性且HCV-RNA高于当地检测临界值； （3）梅毒螺旋体抗体阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；

7 首次用药前3个月内发生深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史；

8 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： （1）有严重的心脑血管病，QT间期（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470 ms（经Fridericia公式校正）； （2）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）＜50％； （3）临床无法控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

9 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者，如具有严重的慢性阻塞性肺病或哮喘；

10 活动性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定6个月以上）；

11 既往接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病；

12 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

13 首次给药前2周内接受过其他化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，以下几项洗脱时间以具体为准： （1）使用了其他单克隆抗体或多克隆抗体，距离首次使用研究药物＜4周； （2）接受CD38抗体距离首次使用研究药物＜3个月； （3）使用了抗肿瘤治疗的中药，距离首次使用研究药物＜2周；

14 首次研究药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于5 mg的地塞米松剂量；

15 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或有药物滥用史的受试者；

16 首次给药前30天内接种过活疫苗者；

17 首次给药前4周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的受试者；

18 法耐受静脉给药者；

19 妊娠或哺乳期女性，或无论男女在研究期间和用药结束后6个月以内有生育计划者；

20 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。