【锡盟】肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

肺癌作为全球常见恶性肿瘤，其发病率和死亡率逐年上升。本文介绍了肺癌无靶点要求靶点靶向药试验，一种针对无明确靶点患者的临床试验，旨在为这部分患者带来治疗希望，推动肺癌治疗精准化。试验意义包括为无靶点患者提供治疗手段，挖掘发病机制，促进精准治疗。参与途径包括咨询专业医疗机构和关注全球好药网。患者需充分了解试验信息，自愿参与并签署知情同意书。呼吁广大患者关注并参与试验，共同抗击肺癌。

【锡盟】肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】DS-1062a一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

药品名称：DS-1062a

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

项目优势：Datopotamab deruxtecan（简称：Dato-DXd，代号：DS-1062a）是一种靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2）的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。

【锡盟】肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

肺癌作为全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率逐年上升。随着医疗科技的不断发展，靶向治疗已成为肺癌治疗的重要手段。然而，对于无靶点的肺癌患者来说，似乎被剥夺了靶向治疗的机会。事实上，肺癌无靶点要求靶点靶向药试验正在为这部分患者带来新的生机。

二、什么是肺癌无靶点要求靶点靶向药试验？

肺癌无靶点要求靶点靶向药试验，是指针对那些传统检测方法无法找到明确靶点的肺癌患者，通过新型的检测技术寻找可能存在的靶点，进而使用相应的靶向药物进行治疗的一种临床试验。

三、试验的意义与价值

1. 为无靶点患者带来治疗希望

无靶点肺癌患者在过去往往面临着治疗手段有限的困境。通过无靶点要求靶点靶向药试验，这部分患者有望找到适合自己的靶向药物，从而提高治疗效果。

2. 推动肺癌治疗精准化

肺癌无靶点要求靶点靶向药试验有助于进一步挖掘肺癌的发病机制，为精准治疗提供更多理论依据，推动肺癌治疗向更精准、更个性化的方向发展。

四、如何参与肺癌无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的家人朋友是肺癌患者，且经过传统检测方法未发现明确靶点，可以关注以下途径参与临床试验：

1. 咨询专业医疗机构

向专业医疗机构咨询相关临床试验信息，了解自己是否符合入组条件。

2. 关注全球好药网

全球好药网（以下称

咨询热线：400-119-1082

五、注意事项

参与临床试验前，患者及家属需充分了解试验的目的、流程、可能出现的风险及预期收益。在确保充分了解和自愿的基础上，签署知情同意书。

六、温馨提示

肺癌无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点肺癌患者带来了新的治疗希望。在此，我们呼吁广大患者关注并积极参与临床试验，共同为抗击肺癌贡献力量。如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

让我们一起期待，无靶点肺癌患者的明天会更好！

入选标准

试验药组DS-1062a+度伐利尤单抗注射液+卡铂注射液对照药组帕博利珠单抗注射液+注射用培美曲塞二钠+卡铂注射液+顺铂注射液+紫杉醇注射液

药物介绍:Trop-2为靶点的抗体-药物偶联物 (ADC)

用药介绍

试验药：

DS-1062a：静脉输注，每个周期(21天)第1天，共4个周期；度伐利尤单抗注射液：静脉输注，每个周期(21天)第1天，共4个周期；卡铂注射液：静脉输注，AUC 5mg/ml/min，每个周期(21天)第1天，共4个周期；

对照药：

帕博利珠单抗注射液（注射）：每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准；

注射用培美曲塞二钠（注射）：每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准；

卡铂注射液（注射）：每个周期(21天)第1天，共4个周期；顺铂注射液（注射）：每个周期(21天)第1天，共4个周期；紫杉醇注射液（注射）每个周期(21天)第1天，共4个周期。

完整入选标准

1 筛选时受试者的年龄须≥18岁。

2 组织学或细胞学上确诊NSCLC： (a) 随机分组时患有不适合手术切除或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期，或IV期NSCLC疾病，且既往未接受过针对IIIB、IIIC或IV期转移性NSCLC的一线化疗或其他全身治疗。 (b) 肿瘤组织无EGFR敏感突变（如外显子19缺失或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。 (c) 无明确记录的NTRK、BRAF、RET、MET或具有当地批准且可用的一线靶向治疗的任何其他驱动基因。 注：肿瘤携带KRAS突变的受试者允许入组本研究。

3 ECOG PS为0或1。

4 提供在签署知情同意书前收集的FFPE肿瘤样本。

5 至少存在1处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶（TL），要求该病灶在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。

6 随机化前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。

7 预期存活时间≥12周。

8 男性和/或女性。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。

9 生育对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性，其妊娠试验（血清）结果应为阴性。

10 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制

排除标准

1 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响受试者对于研究方案依从性的疾病证据或有同种异体器官移植史。

2 其他原发性恶性肿瘤病史。

3 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型。

4 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发或白癜风除外），尚未改善至≤1级或基线水平。

5 活动性或既往有记录的自身免疫疾病、结缔组织或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结节病（肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）、自身免疫性非感染性肺炎和自身免疫性心肌炎。

6 具有临床意义的角膜疾病。

7 患有已知活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。

8 需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）。

9 已知存在控制不佳的HIV感染。

10 已知患有活动性结核感染。

11 未能控制或显著的心脏疾病。

12 有需要类固醇激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。

13 并发肺部疾病引起的临床重度肺功能损害。

14 在研究干预治疗首次给药前14天内，正在或曾经使用免疫抑制药物。

15 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。

16 合并任何抗肿瘤治疗。

17 在随机化前的最后4周内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。

18 已知对研究干预治疗药品或任何上述产品辅料（包括但不限于聚山梨酯80）或其他mAb过敏的受试者。

19 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。

20 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。

21 目前已妊娠（经妊娠试验阳性证实）、哺乳或计划妊娠。