【河源】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了胃癌作为一种常见恶性肿瘤对人类健康的威胁，并聚焦于HER2靶点靶向治疗的研究进展。文章详细介绍了胃癌HER2靶点靶向药试验的目的、药物机制、患者招募条件以及参与试验的好处。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线参与临床试验，获得新治疗希望并为胃癌治疗研究贡献力量。摘要如下：胃癌HER2靶点靶向治疗研究日益成为热点，本文详解了相关药物试验及其对患者带来的益处。试验旨在评估HER2抑制剂在胃癌治疗中的效果，符合条件的患者可享受免费治疗和专业指导。参与试验不仅有利于个人治疗，也为全球胃癌研究贡献力量。有兴趣的患者可通过全球好药网咨询热线加入。

【河源】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

药品名称：注射用BL-M07D1

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往经过两线治疗（至少经过曲妥珠单抗或其仿制药、氟尿嘧啶类和铂类（奥沙利铂）药物治疗）的HER2阳性胃癌）

项目优势：BL-M07D1是具有抗肿瘤活性的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），其杀伤肿瘤的相关机制如下：A、BL-M07D1可特异性地与肿瘤细胞表面的HER2结合，通过内吞进入肿瘤细胞内，在溶酶体中经酶切释放毒素Ed-04（喜树碱衍生物，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂），阻断肿瘤细胞的DNA复制，破坏DNA结构，从而杀伤肿瘤细胞；B、BL-M07D1的抗体部分为HER2单抗Trastuzumab，可特异性地与肿瘤细胞表面的HER2结合，阻断HER2胞外段的酶切，抑制下游信号通路的激活，从而增强抗肿瘤活性；C、BL-M07D1的抗体部分Fc段可介导ADCC效应，进一步增强对肿瘤细胞的杀伤。

【河源】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

概述

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着全球人类的健康。随着分子生物学研究的深入，针对胃癌HER2靶点的靶向治疗逐渐成为热点。本文将为您详细介绍胃癌HER2靶点靶向药试验，以及如何参与这一临床试验，为患者带来新的治疗希望。

一、HER2靶点与胃癌

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种细胞表面受体，其基因扩增或过度表达会导致细胞异常生长，进而引发肿瘤。在胃癌中，HER2基因的异常表达与疾病进展和预后密切相关。针对HER2靶点的治疗，可以有效抑制肿瘤生长，提高治疗效果。

二、胃癌HER2靶点靶向药试验概述

胃癌HER2靶点靶向药试验是一项旨在评估新型靶向药物在胃癌治疗中的有效性和安全性的临床研究。该试验通过招募符合条件的胃癌患者，对其进行药物治疗，并观察药物对肿瘤的抑制效果及患者的耐受性。

三、试验药物介绍

本次试验的药物为HER2靶向抑制剂，该药物通过特异性结合HER2受体，阻断肿瘤细胞生长信号，从而抑制肿瘤生长。临床试验表明，该药物在胃癌治疗中具有显著的抗肿瘤活性，为患者带来了新的治疗选择。

四、患者招募条件

以下为胃癌HER2靶点靶向药试验的患者招募条件：

经病理学检查确认为胃癌患者；

年龄在18-75岁之间；

HER2基因表达阳性；

未曾接受过针对HER2靶点的治疗；

自愿参与临床试验，并签署知情同意书。

五、参与试验的好处

参与胃癌HER2靶点靶向药试验，患者将获得以下好处：

免费接受最新的靶向药物治疗；

专业医生团队的全程关注和指导；

优先了解全球最新的胃癌治疗进展；

为其他胃癌患者提供宝贵的治疗经验。

六、如何参与试验

如果您符合胃癌HER2靶点靶向药试验的招募条件，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息；

前往临床试验医院进行咨询和评估；

填写知情同意书，正式加入临床试验。

七、温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得最新的靶向药物治疗，还能为全球胃癌治疗研究作出贡献。如果您符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，加入我们的抗病魔队伍，共同战胜胃癌。

入选标准

1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求

2 性别不限

3 年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）

4 预期生存时间≥3 个月

5 经病理组织学和/或细胞学确诊， 经标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的， 不可手术切除的局部晚期或转移性 HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者； HER2 阳性： IHC 3+、或 IHC 2+且 ISH 阳性； HER2 低表达： IHC 2+且 ISH 阴性、或 IHC 1+；

6 同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本（检测肿瘤病理组织中的 HER2 蛋白表达，探索研究其与 BL-M07D1 有效性指标的相关性） ；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组

7 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病

8 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分

9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如 ALP 升高、高尿酸血症、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着、 2 级外周神经毒性等）

10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%

11 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ ANC） ≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者 AST 和 ALT 均≤2.5ULN，有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5.0 ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr） ≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr） ≥50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）

12 12. 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5ULN；

13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；

14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

1 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内； 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内

2 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗（仅 Ib 期）

3 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF） ≥2 级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA） ≥2 级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等

4 QT 间期延长（男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞

5 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外 I 型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）

6 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

7 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外

8 有临床症状的控制不佳的胸腔积液，经研究者判断不适合入组

9 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）

10 根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，≥2 级的放射性肺病，现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；

11 有活动性中枢神经系统转移症状。但研究者认为稳定的脑实质转移患者可以入组。稳定的定义需满足以下四条： a.在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12 周； b.不需要使用糖皮质激素； c.连续 2 次 MRI（扫描间隔时间至少 4 周）均显示在影像学呈稳定状态； d.经过治疗稳定 1 月以上无症状的；

12 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；

13 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）

14 既往使用蒽环类药物治疗中，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m^2

15 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA 拷贝数＞检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞检测下限）

16 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等

17 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）

18 妊娠或哺乳女性

19 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况