【南阳】癌症CD19靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

文章摘要：本文主要介绍了癌症CD19靶点靶向药试验的相关内容，包括CD19靶点的治疗潜力、临床试验的四个阶段、参加试验的益处与风险，以及如何参加临床试验。CD19靶点靶向药物具有高度选择性、副作用小等特点，对B细胞恶性肿瘤有较好的治疗潜力。临床试验分为I至IV期，旨在评估药物的安全性和有效性。参加试验可获最新治疗方法和专业关注，但也存在副作用和治疗不确定的风险。文中还提供了了解和参加试验的途径及温馨提示。

【南阳】癌症CD19靶点靶向药免费试验

项目名称：【CAR-T疗法白血病】RC19D2注射液CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

药品名称：RC19D2注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者

项目优势：迪诺仑赛注射液（RC19D2）依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。

【南阳】癌症CD19靶点靶向药免费试验

一、了解癌症CD19靶点靶向药试验

近年来，随着科学技术的不断发展，抗癌药物的研究也取得了重大突破。在众多抗癌药物中，针对特定靶点的靶向药物因其具有高度选择性、副作用小等特点，成为了癌症治疗领域的一大热点。而癌症CD19靶点靶向药试验，正是其中的一种。

CD19是一种广泛表达于B淋巴细胞表面的蛋白，参与B细胞的生长、分化和信号传导。研究发现，CD19在许多B细胞恶性肿瘤，如急性淋巴细胞白血病（ALL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等肿瘤细胞表面高度表达。因此，以CD19为靶点的抗癌药物具有很好的治疗潜力。

二、癌症CD19靶点靶向药物的临床试验

为了验证癌症CD19靶点靶向药物的安全性和有效性，研究人员需开展一系列的临床试验。这些试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。以下我们将简要介绍这些阶段：

1. I期临床试验：主要目的是评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性，同时初步观察药物的疗效。此阶段通常涉及少量患者。

2. II期临床试验：主要目的是评估药物的疗效，同时进一步观察药物的安全性。此阶段涉及的患者数量相对较多。

3. III期临床试验：旨在验证药物的疗效和安全性，比较药物与现有治疗方法的优劣，为药物上市提供充分证据。此阶段涉及的患者数量最多。

4. IV期临床试验：也称为上市后监测，主要目的是评估药物在广泛使用中的长期疗效和安全性。

三、参加癌症CD19靶点靶向药试验的益处与风险

对于癌症患者来说，参加CD19靶点靶向药试验有以下益处：

1. 获得最新的治疗方法：参加临床试验的患者可以率先尝试最新的抗癌药物，这可能为他们带来更好的治疗效果。

2. 获得专业的医疗团队关注：参加临床试验的患者将得到专业医疗团队的密切关注和指导，确保治疗效果。

3. 降低治疗费用：部分临床试验会为患者提供免费或补贴的治疗药物和相关检查。

然而，参加临床试验也存在一定的风险：

1. 药物副作用：虽然研究人员会尽力确保药物的安全性，但仍有可能出现未知或严重的副作用。

2. 治疗效果不确定：试验药物可能无法达到预期效果，甚至对患者的病情产生不利影响。

四、如何参加癌症CD19靶点靶向药试验

如果您对癌症CD19靶点靶向药试验感兴趣，可以通过以下途径了解相关信息：

1. 咨询专业医生：向您的就诊医生了解是否有适合您的临床试验。

2. 查阅临床试验信息：通过全球好药网等平台，查询正在进行的CD19靶点靶向药试验信息。

3. 联系全球好药网：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解更多关于癌症CD19靶点靶向药试验的信息。

五、温馨提示

癌症CD19靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参加临床试验，患者不仅可以获得最新的治疗方法，还能为抗癌药物的研究做出贡献。然而，在参加临床试验前，患者需充分了解试验的益处与风险，并在专业医生的指导下做出决策。如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

　　自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

　　筛选时年龄25岁(含)以下，性别不限;

　　复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;

　　复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发;或

　　标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或

　　一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或

　　自体或异基因造血干细胞移植后复发。

　　Ph+ALL受试者以下情况可以入选。

　　至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;

　　无法耐受TKI治疗;

　　存在TKI治疗的禁忌症;

　　进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;

　　最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);

　　器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素

　　Karnofsky评分(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;

　　预计生存期至少12周;具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症。

排除标准

髓外复发;

患有遗传学疾病，唐氏综合症除外;

患有伯基特淋巴瘤/白血病;

之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗;

有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体(HCV Ab)阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病(GVHD);

CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;

移植供者入选标准：

移植供者排除标准：

有生育潜力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阳性;

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且HCV RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限、巨细胞病毒DNA 高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

其他研究者认为不适合的情况。

曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞;

筛选时年龄8周岁或以上;

自愿参加临床研究;本人(及法定监护人，如适用)完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症;

活动性中枢神经系统疾病患者;

脑脊液中查出肿瘤细胞;

筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;

有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕;

筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;

对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;

器官移植术后者(造血干细胞移植除外);

研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);

筛选前3个月内接受过HSCT。