【齐齐哈尔】肺癌C-MET靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文概述了肺癌C-MET靶点靶向药物治疗的研究进展及其重要意义。C-MET基因异常激活与多种恶性肿瘤发展相关，针对性的靶向药物试验已取得显著成效，为肺癌患者带来新希望。目前，我国正在开展相关临床试验，招募符合条件的肺癌患者。靶向治疗具有个体化、安全性和效果显著等优势，有望提高治疗效果，推动医学进步，并提升患者生活质量。全球好药网协助招募患者，共同为抗击肺癌贡献力量。

【齐齐哈尔】肺癌C-MET靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌010】Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)治疗经治的C-Met+非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性研究

药品名称：Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)

基因分型：

突变基因：C-MET,MET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：不限

适应症状：c-MET过表达或MET扩增的非小细胞肺癌

项目优势：Telisotuzumab Vedotin是一种针对肿瘤的治疗药物，也被称为ABBV-399。它是一种抗体偶联药物（即ADC），可针对肿瘤细胞表面的c-Met突变进行追踪，并释放一种名为甲基澳瑞他汀（MMAE）的抗有丝分裂药物来杀死癌细胞。

【齐齐哈尔】肺癌C-MET靶点靶向药免费试验

一、肺癌C-MET靶点靶向药试验——开启个性化治疗新篇章

肺癌是全球癌症发病率最高的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类健康。随着分子生物学研究的深入，越来越多的肺癌患者可以通过基因检测找到针对性的治疗方法。近年来，针对C-MET基因突变的靶向药物试验取得了显著成果，为肺癌患者带来了新的希望。

二、什么是C-MET靶点？

C-MET基因是一种原癌基因，编码一种受体酪氨酸激酶。在肺癌、胃癌等多种恶性肿瘤中，C-MET基因异常激活会导致肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移。因此，针对C-MET靶点的靶向药物可以有效抑制肿瘤生长，为患者带来生存获益。

三、肺癌C-MET靶点靶向药试验招募患者

为了验证C-MET靶点靶向药物在肺癌治疗中的效果，我国多家医疗机构正在开展相关临床试验。这些试验旨在评估靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗选择。

目前，全球好药网正在协助招募肺癌C-MET靶点靶向药试验的患者。如果您或您的亲友符合以下条件，请拨打咨询热线400-119-1082咨询报名：

经病理学检查确认为肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

基因检测结果显示C-MET基因突变；

未曾接受过针对C-MET靶点的药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、肺癌C-MET靶点靶向药试验的优势

1. 个体化治疗：针对C-MET基因突变的靶向药物，可以根据患者的基因类型制定个性化治疗方案，提高治疗效果。

2. 安全性好：相较于传统化疗药物，靶向药物副作用较小，患者耐受性更好。

3. 效果显著：临床试验表明，针对C-MET靶点的靶向药物可以有效抑制肿瘤生长，延长患者生存期。

五、肺癌C-MET靶点靶向药试验的意义

1. 提高肺癌治疗效果：通过针对C-MET靶点的靶向治疗，可以提高肺癌患者的治疗效果，降低复发风险。

2. 推动医学进步：肺癌C-MET靶点靶向药试验的成功，将为其他恶性肿瘤的靶向治疗提供借鉴，推动医学领域的进步。

3. 提高患者生活质量：靶向治疗副作用较小，患者生活质量得到提高，有助于恢复生活信心。

六、温馨提示

肺癌C-MET靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗击肺癌贡献力量。如果您有任何疑问，请拨打咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1.在开始任何筛选步骤或研究特定步骤之前，受试者或其合法代理人必须自愿签署由机构审查委员会(IRB)/机构审查委员会(IEC)批准的知情同意书。在确认为当地要求的情况下时，受试者(非代理人)必须提供书面同意。

2.成年男性或女性，18 岁或以上。

3.受试者必须存在 c-Met+ NSCLC，由艾伯维指定的 IHC 实验室评估，受试者必须在预筛选期间提交用于评估 c-Met 水平的存档或者新鲜的肿瘤组织。如果存档组织的 c-Met 检测呈阴性，可以提交新鲜的活检材料重新评估 c-Met 的表达情况。

4.如果受试者的 c-Met 蛋白表达水平符合入选标准是基于肿瘤组织的检测结果，则应该在 telisotuzumab vedotins 给药之前提供新鲜肿瘤组织，以评估 c-Met 表达水平。如果确定某一受试者不适于进行活检，则在研究者与艾伯维协商并得到其确认后，受试者依然可以入组。

5.受试者具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能，如下： - 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1,000/mm3，血小板≥ 100,000/mm3;血红蛋白≥9.0 g/dL; - 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正值上限(ULN)，或者采用 24 小时尿液测定或采用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/分钟： CrCl(mL/分钟) = (140 – 年龄) × (体重，kg)

(× 0.85，如果为女性) 72 × 血清肌酐(mg/dL) - 肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶(AST)、 且丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 3.0 × ULN，γ-谷氨酰转移酶(GGT) ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。存在肝转移的受试者的肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，AST、ALT

和 GGT ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。

6.受试者愿意且能够依从本研究方案中要求的研究步骤。

7.受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的(野生型或突变型;含位点状态明确)非鳞状细胞 NSCLC;或者具有组织学证实的鳞状细胞 NSCLC。值得注意的是，存在其他可诉性突变的受试者，只要 EGFR 状态已知且符合所有其他入选标准，也可以入组。

8.受试者必须为局部晚期或转移性 NSCLC。

9.受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0 或 1。

10.根据第 1.1 版 RECIST，受试者必须存在可测量病灶。

11.受试者不得有腺鳞癌病史。

12.局部晚期或转移性 NSCLC 受试者不得接受超过二线的既往系统化疗(包括不得接受超过一线的系统性细胞毒化疗)。 - 就本入选标准来说，作用于相同 TK 靶点的多线 TKIs 按一线治疗计。

13.受试者经过系统性细胞毒化疗(或不适合系统性细胞毒化疗)和免疫检查点抑制剂(如单药治疗或联合全身性细胞毒化疗，或不适合免疫检查点抑制剂)，以及既往针对驱动基因改变的抗癌疗法(如适用)后疾病仍然进展。

14.受试者不应接受过既往 c-Met 靶向抗体疗法。

15.存在中枢神经系统(CNS)转移灶的受试者仅在接受针对性治疗(例如手术或放疗)之后且符合以下条件才可以入组： - 接受针对性治疗之后至少 4 周未见 CNS 转移灶进展的证据。 - 无症状并且在 telisotuzumab vedotin 首次给药前停用类固醇全身治疗或抗惊厥药物治疗至少 2 周。

16.受试者不得存在需要接受全身性类固醇治疗的间质性肺病或肺炎的病史。

17.受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的具有临床意义的≥ 2 级不良事件，脱发或贫血除外。

18.受试者在 telisotuzumab vedotin 首次给药前 21 天内不得接受大型手术治疗。

19.受试者不得存在具有临床意义的疾病，包括但不限于以下： -≥ 2 级水肿和淋巴水肿。 - ≥ 2 级腹水和胸腔积液。 - ≥ 2 级周围神经病变或≥ 3 级周围神经病变病史。 - 尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染 - 纽约心脏病协会≥ III 级充血性心力衰竭 - 不稳定型心绞痛或心律失常

20.受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。

21.受试者不得存在对任何含IgG 药物具有重大免疫反应的病史。

22.受试者不得存在研究者或者治疗领域医学总监(TA MD)认为可能会给受试者带来无法接受的较高毒性作用发生风险的任何医学疾病。

23.对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。

24.具有生育能力的女性受试者，从研究第 1 天至研究药物末次给药后至少 6 个月必须至少采用 1 种研究方案规定的避孕方法。

25.女性受试者没有正在妊娠、哺乳或者在研究期间或研究药物末次给药后约 6 个月内考虑妊娠。

26.与具有生育能力的女性配偶性生活活跃的男性，必须同意从研究第 1 天至研究药物末次给药后 6 个月内采取研究方案规定的避孕措施。

27.男性受试者没有考虑在研究期间或研究药物末次给药后约 6个月内授孕或捐精。

28.受试者不得在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何活疫苗。

29.在 telisotuzumab vedotin 首次给药之前，在以下标注时间段内接受以下任何疗法治疗的，予以排除： - 1 周(7 天)内：接受草药或强效细胞色素 P450 3A4(CYP3A4)抑制剂治疗。 - 2周(14 天)内：半衰期<7 天的小分子靶向药物;不涉及胸腔的放疗。 - 4 周(28 天)内：全身细胞毒性化疗;半衰期≥7 天的小分子靶向药物;单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射性免疫偶联物或者是基于 T 细胞或其它细胞的疗法;涉及胸腔的放疗。接受以下任一疗法治疗不需要清洗期： ? 针对骨骼、皮肤或皮下转移灶的 10 处或以下姑息性放疗;中枢神经系统(CNS)转移灶见上。 - 当前接受 EGFR TKIs 治疗的受试者。

30.受试者不得有其他恶性肿瘤病史，除了： - 经根治性治疗、研究药物给药前至少 2 年无活动性疾病，且研究者认为复发风险低的恶性肿瘤。- 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。 - 目前无疾病证据、经充分治疗的原位癌。

31.受试者在筛选期影像学评估时不得有有任何肺纤维化证据，或是在计划的研究药物首次给药前 3 个月内有不得有任何肺炎或间质性肺病病史。

32.受试者不得在 telisotuzumab vedotin 首次给药前 6 个月内接受过肺部放疗。

33.未发生已知的活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)感染。如果受试者存在体征/症状提示 SARS-CoV-2感染，则受试者必须具有分子(如聚合酶链式反应[PCR])检测阴性结果。此外，如果研究中心基于 SARS-CoV-2 感染风险评估工具认为受试者当前存在发生 SARS-CoV-2 感染的风险，则受试者或者应接受检测，或者应建议其在 14 天后返回进行研究筛选。

34.不符合上述 SARS-CoV-2 感染资格标准的受试者必须属于筛选失败，只有在符合以下 SARS-CoV-2 感染病毒清除标准后才可以进行再筛选： - 无症状的患者自首次 PCR 检测结果起已过去最少

14 天，或者自恢复(定义为未使用退热药的情况下发热消退且症状改善)起过去 14 天

排除标准

1.受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。