【沧州】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了黑色素瘤的定义、治疗现状及无靶点要求靶点靶向药试验的重要性。黑色素瘤是一种恶性程度高的肿瘤，治疗手段包括手术、化疗、放疗等。无靶点要求靶点靶向药试验通过基因检测为无明确靶点的患者寻找潜在靶点，实现个体化治疗，提高疗效和安全性。该试验具有个体化治疗、突破治疗困境、提高生存率的吸引力。参与试验需了解相关信息、咨询专业人士、提交申请并参加试验。本文还提供了全球好药网咨询热线，以帮助患者了解更多信息。

【沧州】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】EN002 外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药 物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验

药品名称：EN002

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、鲍温病或日光性角化病

项目优势：EN002是基于抗肿瘤作用靶点——DNA复制起始蛋白（DRIPs）经过筛选得到的抗肿瘤单体化合物。EN002可有效诱导肿瘤细胞凋亡，起到抗肿瘤作用，而对正常细胞无诱导凋亡的作用，即对正常细胞具有高度安全性而对肿瘤细胞具有较强杀伤力。到目前为止，尚未有EN002同类药物上市，EN002是全球首次临床研究申请

【沧州】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是黑色素瘤？

黑色素瘤是一种源于黑色素细胞的恶性肿瘤，常见于皮肤，但也可发生在眼睛、黏膜等部位。黑色素瘤的恶性程度较高，若不及时治疗，病情进展迅速，严重威胁患者生命。

二、黑色素瘤的治疗现状

目前，黑色素瘤的治疗方法主要包括手术切除、化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗等。其中，靶向治疗作为一种新兴的治疗手段，针对肿瘤细胞的特异性分子靶点，具有较好的治疗效果。

三、什么是无靶点要求靶点靶向药试验？

无靶点要求靶点靶向药试验，即针对无明确分子靶点的黑色素瘤患者，通过基因检测、生物信息学分析等方法，寻找患者体内的潜在靶点，进而选择合适的靶向药物进行治疗。这种试验旨在为无靶点的黑色素瘤患者提供有效的治疗手段。

四、黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验的吸引力

无靶点要求靶点靶向药试验根据患者的基因特点，为患者量身定制治疗方案，实现个体化治疗。相较于传统治疗手段，个体化治疗具有更高的疗效和安全性。

对于无明确靶点的黑色素瘤患者，传统治疗方法往往疗效不佳。无靶点要求靶点靶向药试验为这类患者提供了新的治疗途径，有望突破治疗困境。

临床研究表明，无靶点要求靶点靶向药试验能够显著提高黑色素瘤患者的生存率，为患者带来更多生存希望。

五、如何参与黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友被诊断为黑色素瘤，且无明确分子靶点，可以考虑参加无靶点要求靶点靶向药试验。以下是参与试验的步骤：

1. 了解试验信息：通过全球好药网等渠道了解试验相关信息。

2. 咨询专业人士：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询专业人士，了解试验的适应症、风险及可能的治疗效果。

3. 提交申请：根据咨询结果，向试验机构提交申请，等待审核。

4. 参加试验：通过审核后，按照试验要求进行相关检查，并根据医生的建议开始治疗。

六、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。通过个体化治疗，有望提高患者生存率，改善生活质量。如果您或您的亲友符合试验条件，不妨勇敢尝试，为生命赢得更多可能。如有疑问或需要了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；

2 年龄≥ 18周岁；

3 入组疾病诊断为： 皮肤基底细胞癌：经病理证实的原发性皮肤基底细胞癌（包括结节型、浅表扩散型、微小结节型、混合型等所有类型），且不适合手术和放疗治疗，或受试者不愿接受手术和放疗治疗； 皮肤鳞状细胞癌：经病理证实的原发性局限期皮肤鳞状细胞癌，且无法进行手术或无其他治疗手段，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 鲍温病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 日光性角化病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗；

4 四肢、躯干、颈部或头部单个皮损面积≥ 0.5 cm2且直径< 2.0 cm，且皮损个数不超过5个；

5 主要器官功能符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： 血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，Gilbert综合征者除外；无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m2（肌酐水平>ULN者）；尿蛋白定性≤ 1+（如≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1 g，则允许入组）； 心功能：基于超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）> 50%；

6 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。

排除标准

1 已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者；

2 预期寿命< 12周；

3 首次给药前12周内使用过其他局部治疗（如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗）的受试者；

4 入组前4周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗、手术及其他全身抗肿瘤治疗手段；

5 患处位于肛门生殖区，或位于发际线、鼻、口、耳、眼1 cm范围内；

6 靶皮损5 cm范围内合并其他皮肤病受试者；

7 合并淋巴结转移或重要脏器转移性肿瘤，或较大风险出现转移的肿瘤受试者；

8 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥定量下线、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA≥定量下线、或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；

 10 妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有计划妊娠的受试者；

11 研究前3个月内参与过任何其他临床试验；

12 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。