【丹东】小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了小细胞肺癌患者的治疗困境，介绍了近年来发现的RET基因突变与靶向治疗的新进展。文章重点介绍了正在进行的小细胞肺癌RET靶点靶向药试验，以及试验药物卡博替尼和普拉替尼等的效果。同时，阐述了参加试验的优势和参与方式，鼓励符合条件的患者积极参与，以提高生存质量和为科研贡献力量。全球好药网咨询热线：400-119-1082，提供更多试验信息。

【丹东】小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌019经治暂停】一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：SY-5007片（靶向药）

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治,二线失败,标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：SY-5007是一款新一代RET抑制剂，在RET阳性实体瘤的治疗中具有良好潜力，包括非小细胞肺癌、甲状腺癌（包括成人与儿童）等。 临床前研究显示SY-5007在动物体内的多种肿瘤模型中均显示出了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。

【丹东】小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、小细胞肺癌患者的困境

小细胞肺癌（Small-Cell Lung Cancer，简称SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌类型，其恶化速度快，对传统化疗和放疗的初期响应较好，但长期生存率低。长期以来，小细胞肺癌的治疗选择有限，患者面临着治疗困境。

二、RET基因突变与靶向治疗

近年来，随着精准医疗的发展，科学家们在小细胞肺癌中发现了RET基因突变。RET基因是一种原癌基因，其突变会导致细胞生长失控，形成肿瘤。针对RET基因的靶向治疗药物，通过抑制突变基因的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长，为小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。

三、小细胞肺癌RET靶点靶向药试验

目前，全球范围内正在进行多项小细胞肺癌RET靶点靶向药试验，旨在评估这些药物的安全性和有效性。这些试验主要针对RET基因突变的小细胞肺癌患者，通过给予患者特定的靶向药物，观察肿瘤的退缩情况以及患者的生活质量。

四、试验药物介绍

在小细胞肺癌RET靶点靶向药试验中，常用的药物有卡博替尼（Cabozantinib）、普拉替尼（Pralsetinib）等。这些药物通过抑制RET基因突变，有效减缓肿瘤生长，部分患者甚至可以实现肿瘤的完全退缩。

五、参加试验的优势

1. 获得最新治疗手段：参加小细胞肺癌RET靶点靶向药试验，患者可以接触到最新的治疗手段，有望获得更好的治疗效果。

2. 提高生存质量：靶向治疗药物相较于传统化疗药物，副作用较小，可以提高患者的生活质量。

3. 为科研贡献力量：参加试验的患者将为科研工作提供宝贵的数据，有助于推动小细胞肺癌治疗领域的发展。

六、如何参加小细胞肺癌RET靶点靶向药试验

如果您或您的亲友是小细胞肺癌患者，且存在RET基因突变，可以通过以下方式参加小细胞肺癌RET靶点靶向药试验：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。

向专业医生咨询，了解是否符合试验条件。

根据医生建议，进行相关检查，如基因检测等。

在符合条件的情况下，签署知情同意书，参加试验。

七、温馨提示

小细胞肺癌RET靶点靶向药试验为小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者可以接触到最新的治疗手段，提高生存质量，并为科研贡献力量。如果您或您的亲友符合试验条件，不妨勇敢尝试，为战胜病魔增添一份力量！

全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的来电，为您解答更多疑问。

入选标准

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可进入本研究：

1) 年龄≥18 周岁，男女不限;

2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)为 0-1 分;

3) 预计生存期不少于 12 周;

4) 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶;在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶;

5) 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗(如受试者坚决拒绝标准治疗)，且受试者存在 RET 基因融合或突变;剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治

疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，且受试者为RET 基因融合的NSCLC或RET基因突变的MTC 或RET基因变异(融合或突变)的其他晚期实体瘤;

6) 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：

肝功能：

• 无肝转移，血清谷草转氨酶(AST)、血清谷丙转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(ULN);有肝转移或肝细胞癌(HCC)受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN，总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN。骨髓功能(检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)：

• 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;

• 血小板(PLT)≥75×109/L;

• 血红蛋白(Hb)≥85g/L。

肾功能：

• 肌酐清除率≥50 mL/min。

凝血功能：

PT 或 INR≤1.5×ULN。

血脂：

胆固醇≤500mg/dL(12.92mmol/L)。

7) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施;

8) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。排除标准 具有以下任何一项的受试者不能进入本研究：

排除标准

1) 剂量扩展阶段：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等;

2) 剂量扩展阶段：既往使用过选择性的 RET 抑制剂;

3) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内;

 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长者为准);

 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗;

5) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;

6) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等);

7) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

8) 经最佳治疗(不需要筛查慢性疾病)后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者;

9) 活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥2000IU/mL)、丙型肝炎病毒感染(HCV抗体阳性)、HIV 抗体阳性、活动性梅毒，且经积极治疗后仍然不能控制，经研究者判断不适合入组;

10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;

 静息状态下，12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>480ms;

 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;

 美国纽约心脏病协会(NYHA)≥II 级心衰或左室射血分数(LVEF)<50%;

 经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压>185mmHg 和/或舒张压>110mmHg;

11) 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A 抑制剂或诱导剂;

12) 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病(除外：治愈且在研究入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤;完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌;完全切除的任何类型的原位癌);

13) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;

14) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。