【资阳】实体瘤（不限癌种）HER2细胞治疗免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了HER2细胞治疗试验，一种针对HER2阳性实体瘤患者的最新抗癌疗法。该试验利用基因改造的免疫细胞精准攻击肿瘤细胞，具有靶向治疗、低副作用和显著疗效的特点。适合参加试验的患者包括HER2阳性实体瘤患者、标准治疗后仍有进展的患者等。参与试验前需充分了解试验目的和风险，保持良好心态，遵循医生建议。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）参与试验，共同为战胜癌症贡献力量。

【资阳】实体瘤（不限癌种）HER2细胞治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法抗HER2乳腺癌、胃癌实体瘤】招募HER2阳性乳腺癌、胃癌等实体瘤患者

药品名称：抗HER2-CAR-T细胞注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：（二线及以上）要求有肿瘤组织中HER2过表达，组织学上证实的实体瘤（以乳腺癌，胃癌、结直肠癌、胰腺癌，胆管癌为主），常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗

项目优势：HER2即人类表皮生长因子受体-2，也称C-erbB-2，属于EGFR激酶家族的一员。其在多种恶性肿瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌等）中高表达，与肿瘤的发生、侵袭、转移和复发密切相关。目前，针对HER2靶点的抗肿瘤治疗也不断被发掘应用于临床。靶向HER2的CAR-T疗法给HER2阳性实体瘤患者带来新的治疗选择。

【资阳】实体瘤（不限癌种）HER2细胞治疗免费试验

一、什么是HER2细胞治疗试验？

HER2细胞治疗试验是一种针对HER2阳性的实体瘤患者的最新抗癌疗法。HER2是一种在许多癌症中过度表达的蛋白质，与肿瘤的生长和扩散密切相关。通过这项试验，研究人员旨在开发一种能够有效识别并攻击HER2阳性肿瘤细胞的细胞治疗方法，为患者提供新的治疗选择。

二、为何这项试验具有突破性？

1. 靶向治疗，精准打击。HER2细胞治疗试验利用患者的自身免疫细胞，经过基因改造，使其能够精准识别并攻击HER2阳性的肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

2. 安全性高，副作用小。细胞治疗相较于传统化疗和放疗，具有更低的副作用，能够提高患者的生活质量。

3. 治疗效果显著。初步的临床试验结果表明，HER2细胞治疗试验在部分患者中取得了显著的疗效，为患者带来了新的治疗希望。

三、哪些患者适合参加HER2细胞治疗试验？

以下类型的实体瘤患者可能适合参加HER2细胞治疗试验：

HER2阳性的实体瘤患者；

经过标准治疗后仍有进展的患者；

对传统治疗手段不耐受或过敏的患者。

四、如何参与HER2细胞治疗试验？

如果您或您的亲友符合以上条件，并希望参加HER2细胞治疗试验，请通过以下方式咨询：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验的流程、注意事项以及可能的副作用。

五、参与HER2细胞治疗试验的注意事项

1. 在参加试验前，请确保您已充分了解试验的目的、方法和可能的风险。

2. 保持良好的心态，积极面对治疗过程。

3. 遵循医生的建议，按时进行各项检查和治疗。

4. 如有任何疑问或不适，请及时与研究人员沟通。

六、温馨提示

HER2细胞治疗试验为HER2阳性的实体瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与这项试验，患者有机会获得最新的治疗手段，为生命之光增添一份力量。如果您符合条件，请不要犹豫，立即联系我们，让我们一起为战胜癌症而努力。

全球好药网咨询热线：400-119-1082

入选标准

用药周期

本研究阶段采用传统的“3+3”试验设计，依次按照 1×10^6CAR-T cells/kg、3×10^6 CAR-T cells/kg、1×10^7 CAR-T cells/kg 进行剂量递增。输注剂量均指CAR阳性细胞数。

给药方式：anti-HER2-CAR-T细胞在研究中心复苏解冻后通过输血器进行输注，以大约2~5 mL/分钟速度进行静脉滴注，建议输注时间约15~30分钟。

入选标准

1、理解并签署知情同意书，自愿参加临床研究。

2、年龄≥18，且<70周岁，性别不限。

3、要求有肿瘤组织中HER2阳性表达（染色3+，即10%以上的浸润性癌细胞的胞膜呈全周的强着色；或者染色2+，应进一步通过ISH等方法进行HER2基因扩增检查）。

4、组织学上证实的实体瘤（乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌等癌种），常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗的。

5、根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，病灶最大直径不超过6厘米。

6、预期生存期≥12周。

7、ECOG评分≤2分。

8、有足够的血液学功能，且筛选血液学评估前7天内未进行输血及未接受过细胞生长因子（长效集落刺激因子GCSF/PEG-CSF需要间隔2周，重组红细胞生成素除外）：嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；血红蛋白≥80g/L；血小板≥75×10^9/L；淋巴细胞（ALC）≥0.3×10^9/L。

9、有足够的肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（排除吉尔伯特综合征），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；如果有肝转移，允许其AST、ALT≤5×ULN）。

10、有足够的肾功能：肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft Gault公式）。

11、按照Bazetts标准计算的QTc间期，男性≤450ms，女性≤470ms且超声心动图的左室射血分数（LVEF）≥50%。

12、没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>90%。

13、具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症。

排除标准

排除标准

1、既往使用过任何CAR-T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法者。

2、既往有过异体干细胞或实体器官移植史或正在等待器官移植的患者。

3、急性或不受控制的活动性感染，包括但不限于活动性结核，使用抗生素预防感染的患者需根据研究者的判断决定是否可以参与研究。

4、乙型（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA>103拷贝/mL）和丙型肝炎（丙肝抗体检测阳性）；梅毒感染（抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV阳性）。

5、低钠和/或低钾血症患者，血钠< 125mmol/L和/或血钾<3.5mmol/L（参加研究前可补钠和/或钾，使血钠和/或血钾恢复到此水平以上除外）。

6、影像学检查结果，肝脏被肿瘤取代比例≥50%。

7、单采前14天内或者细胞治疗前72h内接受过持续全身性类固醇药物（泼尼松> 5mg/天或相当剂量的其他激素），但近期或者目前使用吸入性类固醇者除外。

8、单采前2周或者5个半衰期内（以时间较短者为准）接受全身性化疗，或者既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（>CTCAE 5.0版1级），但脱发、色素沉着和研究者判断的其他可耐受事件或根据方案允许的实验室异常除外。

9、单采和清淋预处理给药前4周内接受过抗体治疗（包括PD-1/PD-L1单克隆抗体）和ADC治疗。

10、在单采前4周内使用过免疫刺激或免疫抑制治疗（如干扰素-α、干扰素-β，IL-2、依那西普、英夫利昔单抗、他克莫司、环孢素或麦考酚酸）。

11、在单采前4周内进行放射治疗，但有限局部姑息放疗除外。

12、既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌和在过去五年内没有治疗也得到有效控制的其它恶性肿瘤除外）。

13、存在难以控制的活动性溃疡或活动性胃肠道出血的患者。

14、既往有中枢神经系统（CNS）原发或转移肿瘤包括脑膜转移的病史或临床证据的受试者，除非既往接受过治疗脑转移，目前无症状，且在筛查前最后14天不需要类固醇或酶诱导抗癫痫药治疗。

15、现有其它经研究者判断可能影响受试者安全的中枢神经系统疾病的患者（如癫痫发作、脑出血、痴呆等）。

16、有不受控制的高血压，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会呈Ⅲ级或更高级别的充血性心力衰竭，心脏射血分数低于50%，或ECG检查有显著异常，需要治疗的严重心律失常以及在开始研究治疗前6个月内有心肌梗死病史。

17、存在严重呼吸系统疾病者，如间质性肺病、活动性肺结核等研究者认为不适宜入组者。

18、患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等），但以下疾病除外：1型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）。

19、根据研究者判断，任何严重的或不能控制的系统性疾病，系统性合并症、其它严重并发疾病（如嗜血细胞综合征等）、肿瘤特殊情况可能使患者不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。

20、单采前4周内接受过任何大手术（剖腹探查术或者腹腔镜探查术除外）或发生严重创伤，或在 DLT 观察期间有大手术安排，或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复。

21、对研究过程可能用到的清淋药物或对症处理CRS的药物过敏或不耐受的患者，包括但不限于氟达拉滨和环磷酰胺或托珠单抗；已知对anti-HER2-CAR-T的成分过敏；或有任何严重的过敏史，例如，过敏性休克。

22、给药前1个月内参加过其他干预性临床试验者。

23、已经妊娠、试验期间准备妊娠或正在哺乳期的女性

24、在研究期间，不愿或无法采用可靠避孕方式的育龄期女性及有生育能力男性。

25、由研究者判断不能或不愿遵守临床方案的患者。

26、参与该研究计划和执行的人员。