【怒江】白血病无靶点要求免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文介绍了无靶点要求的免疫治疗试验，针对传统治疗方式无法针对所有白血病患者的问题，提供了一种新的治疗选择。试验目的是探索无靶点免疫治疗的有效性和安全性，面向经过常规治疗无效或无法接受常规治疗的白血病患者招募。符合条件的患者可按流程参与试验。该试验为无靶点白血病患者带来了希望，期待更多患者参与探索治疗新策略。

【怒江】白血病无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【白血病】ABOR2015和ABOR2016双特异性抗体复发难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）

药品名称：ABOR2015和ABOR2016

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：急性淋巴白血病（B-ALL）

项目优势：双特异性抗体

【怒江】白血病无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是白血病无靶点要求免疫治疗试验？

白血病是一种由于白细胞异常增生导致的恶性血液病。在传统的治疗方式中，常常需要针对特定的基因突变或蛋白靶点来设计治疗方案。然而，并非所有白血病患者都有明确的靶点，这就需要一种新的治疗方法——无靶点要求的免疫治疗。

无靶点要求的免疫治疗，主要是通过激活或增强患者自身的免疫系统来对抗白血病细胞。这种治疗方法对于没有明确基因突变或蛋白靶点的白血病患者来说，提供了一个全新的治疗选择。

二、试验的目的与意义

此次的“白血病无靶点要求免疫治疗试验”旨在探索无靶点要求的免疫治疗在白血病治疗中的有效性和安全性。试验的成功不仅能为无靶点白血病患者提供新的治疗手段，也将对整个白血病的治疗策略产生重大影响。

三、试验的招募条件

本次试验面向所有经过常规治疗无效或无法接受常规治疗的白血病患者。患者需满足以下条件：

经病理学确诊为白血病

无明确的基因突变或蛋白靶点

年龄在18-70岁之间

无严重心、肝、肾功能损害

四、参与试验的流程

如果您或您的亲友符合招募条件，可以按照以下流程参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验的详细信息

根据咨询结果，决定是否愿意参与试验，并签署知情同意书

按照试验方案进行免疫治疗，并定期进行随访

五、温馨提示

无靶点要求的免疫治疗试验为无靶点白血病患者带来了一线希望。我们期待更多的患者能够参与到这次试验中，共同探索白血病的治疗新策略。如果您有任何疑问或需要更多的信息，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），定义为按照骨髓形态学标准，骨髓中原始及幼稚淋巴细胞≥5%，

1.年龄≥18岁；

2.能够签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；

3.复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），定义为按照骨髓形态学标准，骨髓中原始及幼稚淋巴细胞≥5%，且符合以下条件之一的：

1)≥2次复发；

2)难治：患者在首次完全缓解后<12个月内复发，或复发后经标准诱导化疗方案治疗1个周期未达到CR；原发耐药定义为经2周期标准诱导化疗方案治疗后未达到CR；

3)自体或异基因造血干细胞移植后骨髓复发（筛选距移植90天以上）；

4)Ph+B-ALL患者必须满足下列条件之一；

a.至少接受过2线酪氨酸激酶抑制剂药物治疗失败；

b.不耐受TKI药物治疗；

c.禁忌症无法使用TKI；

d.如果伴T315I突变，则不需要接受TKI挽救治疗；

4.ECOG体能状态评分>0-1；

5.充足的器官功能：

1)肾功能：肌酐（Cr）≤ 1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；

2)肝功能：总胆红素（TBIL≤ 1.5×ULN），未发生肝转移患者的AST和ALT均≤ 2.5×ULN，出现肝转移患者的AST和ALT均 ≤ 5.0×ULN；

3)肺功能：≤CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和度（SpO2）≥92%

4)心功能：超声心动图评估左室射血分数 ≥ 50%

5)凝血：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；

6.预计生存期>12周；

7.除脱发和周围神经病变外，由于既往治疗引起的任何非血液学毒性须恢复至≤1级；

8.如为育龄期女性则需尿妊娠或血妊娠为阴性。同时，具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署ICF开始至治疗结束后的120天使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）。

排除标准

1.白血病中枢神经系统受累且存在活动性中枢神经病变和显著的神经系统退化表现，或根据NCCN指南评估的中枢神经系统CNS-2/CNS-3级的受试者（由于穿刺损伤而被评为CNS-2级受试者可以入组）；

2.现有或既往发生过有显著意义的中枢神经系统病变，例如癫痫、痫性发作、瘫痪、失语、脑水肿、脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病等；

3.伴有除唐氏综合症以外的其他遗传综合征患者；

4.Burkitt淋巴瘤患者；

5.既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；

6.受试者携带已知人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）；活动性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，且乙型肝炎病毒[HBV]DNA阳性）；活动性丙型肝炎感染（抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果大于检测下限）；

7.筛选前6个月内发生深静脉血栓或接受全剂量抗凝治疗；

8.未控制的细菌、真菌、病毒感染，或需要系统治疗的活动性感染；

9.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）可以被纳入试验。

10.移植物抗宿主病（GVHD）；

11.有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史，或者目前存在间质性肺炎或非感染性肺炎；

12.严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病等；

13.控制不佳的临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥8.9 mmol/L），控制不好的胸腔、腹腔积液或其他严重疾病需要系统治疗；

14.在指定时间内使用以下任何药物或治疗方法：

1)挽救性化疗药物需在研究药物开始治疗前已终止≥7天；

2)对于高肿瘤负荷患者（骨髓中白血病原始细胞比例≥50%或外周血白血病原始细胞计数> 15,000/μL），可用糖皮质激素作为给药前的前期降肿瘤负荷治疗；

3)预防性中枢治疗，治疗前至少已终止≥7天；

4)免疫抑制剂：如钙调神经磷酸酶抑制剂、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺、抗CD20，抗TNF、抗IL-6等，治疗前至少已终止≥28天；

5)其他试验药物治疗，需在研究药物开始治疗前已终止≥28天或5个半衰期；

6)放疗：非CNS部位，需在研究药物开始治疗前已终止≥2周，CNS部位需在研究药物开始治疗前已终止≥8周；

7)针对感染性疾病的活疫苗需在研究药物开始治疗前已完成接种≥8周；

15.首次用药前4周内接受过重大手术或首次用药前2周内接受过小手术；

16.其他既往放疗或化疗药物引起的毒性持续存在，且未恢复至CTCAE 5.0版定义下的≤1级，除脱发、≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和激素替代疗法控制的内分泌疾病外；

17.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍、药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史；

18.研究药物组分有过敏或超敏反应史；

研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的疾病。