【太原】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的定义、优势、招募条件、参与方式及其意义。该试验通过精准作用于乳腺癌细胞，降低副作用，提高治疗效果和患者生存率。符合条件的乳腺癌患者可通过全球好药网参与试验。此举有助于我国抗癌药物研发，为患者提供更多治疗选择。

【太原】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】TQB3616-III-02乳腺癌HR+HER2-一线

药品名称：TQB3616

基因分型：靶向药

突变基因：CDK4/6

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：已完成根治性的局部治疗且存在腋窝淋巴结转移的HR 阳性、HER2 阴性的具有高复发风险的乳腺癌患者

项目优势：TQB3616胶囊为CDK4/6激酶抑制剂， 细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK 4/6）目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。在占乳腺癌约70%的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体2（HER2-）乳腺癌中，癌细胞的生长对CDK 4/6的依赖性更强。这些发现使CDK 4/6成为了研究人员开发抗癌药物，尤其是HR＋/HER2-乳腺癌治疗药物的理想靶点。

【太原】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

一、什么是乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验？

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验，是指针对乳腺癌患者体内特定的CDK4/6靶点，运用靶向药物治疗的方法。CDK4/6是细胞周期蛋白依赖性激酶，对乳腺癌细胞的生长和分裂起到关键作用。通过抑制CDK4/6，可以有效阻断乳腺癌细胞的生长，为患者提供新的治疗选择。

二、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：CDK4/6靶点靶向药试验针对性强，能够精准作用于乳腺癌细胞，减少对正常细胞的影响，降低副作用。

2. 高效治疗：临床试验表明，CDK4/6靶点靶向药对乳腺癌细胞的抑制效果显著，有助于提高治疗效果。

3. 提高生存率：通过CDK4/6靶点靶向药治疗，可以有效延长乳腺癌患者的生存期，提高生活质量。

三、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的招募条件

1. 确诊为乳腺癌的患者。

2. 年龄在18-70岁之间。

3. 无严重心、肝、肾功能异常。

4. 未参加过其他临床试验。

5. 自愿参加并签署知情同意书。

四、如何参与乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验？

如果您符合招募条件，可以通过以下方式参与：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。

2. 在全球好药网官网（）上填写在线报名表。

3. 前往临床试验机构进行详细咨询和评估。

五、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的意义

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的开展，为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过精准治疗，可以提高治疗效果，降低副作用，提高患者生活质量。同时，临床试验的推进，有助于我国抗癌药物的研发，为更多患者提供治疗选择。

六、温馨提示

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验，是精准医疗在乳腺癌领域的有益尝试。我们诚挚邀请符合条件的乳腺癌患者积极参与，共同为抗击乳癌贡献力量。如有疑问或需要帮助，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

试验药组TQB3616 胶囊联合氟维司群注射液对照药组：

安慰剂胶囊联合氟维司群注射液药物介绍：CDK4/6用药介绍：TQB3616/安慰剂 ： 180mg/0mg 口服，每 28 天为一个治疗周期，每日一次连续服药,氟维司群： 500mg 肌肉注射，每 28 天为一个治疗周期，其中第一周期第 1 天和第 15,天给药，随后每个周期的第 1 天给药

满足以下所有入选标准者才能入组本试验：

1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2）年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；

ECOG PS 评分：0~1 分；

预计生存期超过 3 个月；

3）绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任一条：

Ø 既往进行过双侧卵巢切除术；

Ø 年龄≥60 岁；

Ø 年龄＜60 岁，自然停经≥12 个月（近 1 年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇 （E2）水平在绝经后范围内；

Ø 年龄＜60 岁正在服用三苯氧胺或托瑞米芬的患者，FSH 和雌二醇水平连续两次在绝经后范围内；

Ø 绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受LHRH 激动剂治疗。

4）病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗，且无化疗的临床指征：

Ø HR 阳性包括雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性，定义 为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%（经研究中心病理科确认）；

Ø HER2 阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为 0/1+；若检测显示为 2+， 须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行 ISH 检测为阴性（经研究中心 病理科确认）。

5）既往未接受过任何针对局部病灶复发或转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗，同时满足以下条件之一：

a) 既往辅助内分泌治疗结束后超过 12 个月复发或进展；

b) 既往未接受过辅助内分泌治疗；

注：既往辅助治疗的复发或进展情况，需经影像学检查来证实。

6）有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶，或仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性病灶）；

7）主要器官功能良好，符合下列标准：

Ø 血常规检查需符合以下标准：（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因 子类药物纠正）：

a) 血红蛋白（HB）≥100 g/L；

b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L；

c) 血小板计数（PLT）≥ 90 ×109/L。

Ø 血生化检查需符合以下标准：

a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；

b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。 若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；

c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。 Ø 凝血功能检查需符合以下标准：

凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；

Ø 心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。

8）育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊 娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

排除标准

出现以下任何一项标准者将不能入组本试验：

1) 既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌；

2) 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；

3) 合并疾病及病史：

a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以 入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病

生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅 的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；

b) 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）；

c) 存在间质性肺病等严重肺炎病史者；

d) 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性 反应，不包括脱发；

e) 随机前 28 天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤；

f) 长期未治愈的伤口、溃疡或骨折；

g) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺 血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；

h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

i) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：

1. 研究治疗开始前 6 个月内出现≥2 级心肌缺血、心肌梗塞、充 血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治

疗的心律失常（包括筛选期 QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等；

2. 随机前 28 天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）或不明原因的发热＞38.5°C；

3. 失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评分为 B 或 C 级）、活动性肝炎*；

*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值 超过检测下限；

丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过检测下限）；

注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。

4. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

5. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或造血干细胞移植史者；

4) 肿瘤相关症状及治疗：

a) 存在内脏危象的状况；

b) 有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；

c) 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计近 期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；

d) 随机前 2 周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）、其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；

e) 既往接受过氟维司群、依维莫司或 CDK4/6 抑制剂等药物治疗；

f) 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（随机前 14 天）的胸水、腹水以及心包积液；

5) 已知对氟维司群、LHRH 激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；

6) 随机前 28 天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫 苗接种；

7) 随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

8) 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者