【厦门】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了NTRK基因融合与实体瘤的概念，阐述了NTRK靶点靶向药试验的意义、适合参加试验的患者类型、试验流程及其优势。NTRK基因融合可导致肿瘤细胞生长，近年来靶向治疗药物研发取得显著成果。试验旨在评估NTRK抑制剂疗效和安全性，为患者制定个体化治疗方案，推动我国抗癌药物研发。适合参加试验的患者需满足一定条件，通过了解试验信息、咨询医生、签署知情同意书等流程参与试验。NTRK靶点靶向药试验具有精准治疗、个体化治疗等优势，有望提高患者生存率，助力我国抗癌事业。

【厦门】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：FCN-098 I 期剂量探索研究

药品名称：FCN-098胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK基因融合阳性或TRK激酶区突变的晚期恶性肿瘤患者

项目优势：重庆复创医药研究有限公司

【厦门】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、什么是NTRK基因融合与实体瘤？

神经生长因子受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合是一种染色体变异，可导致NTRK基因编码的蛋白质持续激活，从而促进肿瘤细胞的生长。实体瘤是指具有明确界限的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等多种癌症。近年来，针对NTRK基因融合的靶向治疗药物研发取得了显著成果，为患者带来了新的治疗希望。

二、NTRK靶点靶向药试验的意义

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验旨在评估NTRK抑制剂在治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤患者中的疗效和安全性。通过临床试验，医生可以了解药物在人体内的药代动力学和药效学特性，为患者制定个体化的治疗方案。同时，试验结果有助于推动我国抗癌药物的研发进程，提升我国在国际抗癌领域的地位。

三、哪些患者适合参加NTRK靶点靶向药试验？

以下患者可能适合参加实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验：

经病理学检查确认为NTRK基因融合阳性的实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

ECOG评分在0-2分；

预计生存期大于3个月；

无严重基础疾病，如心、肝、肾功能不全等。

四、参加NTRK靶点靶向药试验的流程

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）了解试验详情，包括试验药物、试验目的、入选和排除标准等。

2. 咨询医生：患者需向主治医生咨询，了解自身是否符合试验条件，并在医生的建议下决定是否参加试验。

3. 签署知情同意书：患者需在充分了解试验相关信息后，签署知情同意书。

4. 参加试验：患者在医生的指导下，按照试验方案接受治疗和随访。

5. 试验结束：试验结束后，患者将继续接受随访，以评估药物长期疗效和安全性。

五、NTRK靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：NTRK靶点靶向药试验针对NTRK基因融合阳性的患者，相较于传统化疗，具有更高的疗效和更低的副作用。

2. 个体化治疗：根据患者的病情和基因检测结果，医生可以为患者量身定制治疗方案。

3. 提高生存率：NTRK靶点靶向药试验有望提高患者的生存率，改善生活质量。

4. 推动我国抗癌药物研发：试验结果将有助于推动我国抗癌药物的研发进程，提升我国在国际抗癌领域的地位。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验为NTRK基因融合阳性的患者带来了新的治疗希望。全球好药网（咨询热线：400-119-1082）将为您提供最新的试验信息，助您找到适合自己的治疗方案。让我们携手共进，为战胜癌症而努力！

入选标准

1.无法手术切除的、III 期或 IV 期，经标准治疗失败的或无标准 治疗的组织学或细胞学确诊的实体恶性肿瘤患者；

2.剂量爬坡：标准治疗失败后的晚期实体恶性肿瘤患者（NTRK 基 因融合阳性或存在 TRK 激酶区突变的患者优先入组）；剂量扩展： 标准治疗治疗失败后的NTRK基因融合阳性或TRK激酶区突变的晚 期实体恶性肿瘤患者；（注：NTRK 基因融合阳性或存在 TRK 激酶 区突变可以依据当地实验室阳性报告入组，但必须提供组织标本 至中心实验室确认）

3.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分（剂量爬坡），0-2 分（剂量扩展）；

4.能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书；

5.预计生存期至少 12 周；

6.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1.0 × 109/L（在 7 天内无 G-CSF 治疗）；血红蛋白 ≥ 80 g/L（在 7 天 内无红细胞输注）；血小板 ≥ 75 × 109/L；血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（upper limit normal，ULN），具有 Gilbert 综 合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN；天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 × ULN；伴有肝转移的患者， AST、ALT 均需 ≤ 5 × ULN；肌酐 < 1.5 × ULN 或剂量爬坡患 者肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（肌酐清除率采用 Cockroft-Gault 公式计算），剂量扩展患者肌酐清除率 ≥ 45 ml/min；白蛋白 ≥ 3 g/dL；

7.根据 RECIST 1.1 版或 RANO 标准进行评估，至少有一个可评估 病灶（剂量爬坡）；根据 RECIST 1.1 版或 RANO 标准进行评估， 至少有一个可测量病灶（剂量扩展）（原发中枢神经系统肿瘤根 据 RANO 标准定义，需有 ≥ 1 个经 MRI 评估的可测量病灶，大小 至少为 10 mm 或以上，并且出现于两个或以上 ≤ 5 mm 层厚的切 面中，测量不包括囊性空洞）。影像学评估需在入组前 28 天内完 成，并且评估时患者的激素用量稳定至少 5 天或以上；

8.有生育能力的女性受试者必须在第一次研究药物给药前 28 天 内进行的血清妊娠试验，且结果是阴性，并且同意在第一次研究 药物给药前 28 天至最后一次研究药物给药后 90 天避孕；男性患 者需接受结扎手术或同意从第一次试验药物给药前 7 天到最后一 次给药后 30 天同意避孕并拒绝捐精；避孕方法失败率 < 1%/年， 例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药；

排除标准

1.开始给药前 4 周内或 5 个半衰期内（视何者更短）接受过化疗、 大手术治疗、放疗、抗肿瘤生物药物治疗、免疫治疗或参加过临 床试验的患者，2 周内或 5 个半衰期内（视何者更短）接受过酪 氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗；

2. 未控制或有症状的脑转移（无症状的或疾病控制稳定的中枢神 经转移灶，且 2 周内无需使用激素治疗的患者允许入组）；有脊 髓压迫症状的脊髓转移患者；原发中枢神经系统肿瘤患者允许入 组；

3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0 级别 ≥ 2 级），神经毒性反应 2 级、脱发等研究者判断无安全风险的毒 性除外；

4. 患者需要同时使用强 CYP3A4 抑制剂（除外 6.8 章节允许合用的 药物）、诱导剂或敏感底物和 CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9 的敏感底 物；

5. 患者服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心 律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素；

6. 吞咽困难，或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收 药物的疾病或影响 FCN-098 吸收的情况；

7. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： （1）筛查期在研究中心 进行 3 次 12 导联心电图（electrocardiogram，ECG）测量，根据 采用仪器的 QTc 公式计算三次平均值，间期男性 ≥ 450 ms、女 性 ≥ 470 ms； （2）持续不可控的高血压，且经降压药物治疗 无法获得良好控制在收缩压 > 150 mmHg，和/或舒张压 > 100 mmHg； （3）美国纽约心脏病学会（New York Heart Association， NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭； （4）研究者认为具有 临床意义、明显异常而不适合入组本试验的心律失常，包括但不 限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞； （5）筛选前 6 个月内有心梗发作或 3 个月内有中风病史；

8. 伴活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表 面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml 或符合研究中心诊断 活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 阳性），人免 疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）；

9. 过去 5 年内罹患有入选适应症以外的恶性肿瘤，除外充分治疗 的宫颈原位癌、非黑色素瘤的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、 根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；

10. 怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现怀孕的患者需要 退出治疗；

11. 根据研究者的判断，排除任何不适合入组的情况，例如可能混 淆研究结果、干扰患者参与研究程序、或伴有其他疾病、治疗或 实验室异常的病史或当前证据不符合参加研究临床获益的。（如 不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。