【潮州】宫颈癌PIK3CA靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了宫颈癌的严峻现状与治疗需求，介绍了PIK3CA靶点靶向治疗在宫颈癌治疗中的新趋势。重点阐述了宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验的临床招募意义，为患者提供新的治疗选择，促进精准医疗发展。同时，详细介绍了参与试验的步骤及相关事项，并提醒患者可通过全球好药网等平台了解信息和报名。欢迎拨打咨询热线400-119-1082获取更多帮助。

【潮州】宫颈癌PIK3CA靶点靶向药免费试验

项目名称：【妇科肿瘤004】开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者有效性与安全性

药品名称：WX390【mTOR/PI3K双抗】

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PIK3CA

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：二线，目前仅考虑卵巢透明细胞癌

项目优势：辰欣药业股份有限公司

【潮州】宫颈癌PIK3CA靶点靶向药免费试验

一、宫颈癌的严峻现状与治疗需求

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在我国呈逐年上升趋势。传统的宫颈癌治疗方法主要包括手术、放疗和化疗，但这些方法在疗效和副作用方面存在一定的局限性。随着分子生物学和精准医疗的发展，针对特定靶点的靶向治疗逐渐成为宫颈癌治疗的新趋势。

二、宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验的诞生

PIK3CA基因是宫颈癌中常见的突变基因，其编码的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）在细胞生长、增殖和生存中起着关键作用。当PIK3CA基因发生突变时，PI3K的活性增强，导致肿瘤细胞过度生长。针对PIK3CA靶点的靶向药物，旨在抑制PI3K的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长。

三、临床招募的重要意义

以下是本文的核心内容，我们将详细阐述宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验的临床招募意义。

1. 为患者提供新的治疗选择

宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验为患者带来了全新的治疗理念。通过参与临床试验，患者有望接触到前沿的抗癌药物，获得更为有效的治疗手段。

2. 促进精准医疗的发展

临床试验的开展有助于进一步了解宫颈癌的分子机制，为精准医疗提供理论基础和实践经验。针对PIK3CA靶点的靶向治疗，有望实现针对不同患者的个性化治疗方案。

四、如何参与宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验

以下是参与试验的步骤和相关事项：

1. 了解试验详情：患者可通过全球好药网等平台，了解宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验的相关信息。

2. 咨询热线：如有疑问，可拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将为您解答相关问题。

3. 报名参与：符合试验入组条件的患者，可按照要求提交相关资料，报名参与临床试验。

五、温馨提示

宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验为患者带来了新的希望。在全球好药网等平台的助力下，我们期待更多患者能够参与到这场抗癌新药的临床试验中，共同见证新时代抗癌利器的诞生。

最后，如果您对宫颈癌PIK3CA靶点靶向药试验有任何疑问，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

患者必须符合以下所有入选标准：

1.研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书；

2.年龄≥18岁的女性：

3.病理组织学和／或细胞学确认的卵巢透明细胞癌、或浆液性子宫内膜癌、或宫颈鳞癌／腺癌；其中卵巢透明细胞癌的组织学检查中，符合透明细胞癌病变的不少于50％；浆液性子宫内膜癌病理学检测中排除混有肉瘤改变者。

4.如果受试者为卵巢透明细胞癌，则需要符合以下标准：至少接受过一个疗程含铂类治疗方案且铂耐药复发或不能耐受铂类毒性的患者；

5.如果受试者为浆液性子宫内膜癌患者，则需要符合以下标准：晚期患者经常规手术和/或放疗，且化疗铂耐药或不能耐受铂类毒性；局部复发者经常规放疗或手术切除后，需要化疗者：远处转移为孤立病灶局部治疗无效，需要化疗者；远处广泛转移，需要化疗者：

6.如果受试者为宫颈癌患者，则需要符合以下标准：晚期宫颈癌患者，经常规治疗后且经铂类化疗方案治疗铂耐药者或不能耐受铂类毒性；局部复发患者，经治疗后再复发的患者：远处复发为多病灶或无法手术切除者；或远处复发可手术切除者术后的患者；

7.既往组织标本或新鲜组织标本或血样检测证实PIK3CA基因突变；其中卵果透明细胞癌和宫颈癌可接受PCR扩增威NGS检测结果：子宫内膜癌接受NGS检测结果。

8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1；

9.预计生存时间至少3个月以上；

10.根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶，定义为基线时具有至少1处可通过计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）准确测量（对于非淋巴结病灶，最长直径≥

10mm；淋巴结病灶，其短轴必须≥15mm）且可准确重复测量的病灶，且此病灶既往未接受放射治疗；

11.血常规（采血前14天内未接受过输血或粒细胞集落刺激因子［G-CSF］治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0x10/L，血小板计数（PLT）≥100x10/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL:

12.肝功能:总胆红素（TBIL）≤1.5x正常值范围上限（ULN）（确诊的Gilbert 综合征患者 TBIL≤3XULN可纳入本研究）：无明显的肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5XULN；或者存在肝转移时ALT或AST≤5XULN:

13.肾功能:肌酐（Cr）≤1.5xULN，且肌酐清除率＞50ml/min （根据Cockcroft-Gault 公式计 算）；女性 CrC1＝（140 年龄）x体重（kg）x0.85/［72x血肌酐（mg/dL）］

14.凝血功能:活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5XLLN，凝血酶原时间（PT）≤1.5XBLN国际标准化比值（INR）1.5xN（如果想者正在使用稳定到量的抗凝或抗血小损限的治疗，INR≤2-3XULN）；

15.空腹血糖（FPG）＜7.0 mmol/L，且糖化血红蛋白（HbA1c）＜8％；

16.空腹甘油三酯TG≤1.5XULN，空腹胆固醇CHOL≤1.5XULN；

17.愿意接受人类免疫缺陷病毒（HIV）检测且结果呈阴性，或可以提供半年内HIV阴性报告：

18.育龄期女性在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性，并愿意在本试验的整个治疗期间及末次给药后6个月内采用有效的方法进行避孕。

排除标准

符合以下任一标准的患者将不能入组：

1.既往曾接受过 PI3K、AKT 或 mTOR 抑制剂治疗；

2.首次试验药物给药前3年内患有除卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌以外的其他恶性肿瘤（经适当治

疗的非黑色素瘤皮肤癌可以入组）；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版

（NCI CTCAE v5）等级评价≤1级（脱发除外）；

4.明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者、或具有脑转移肿瘤的症状和体

征，且尚未被影像学评估的受试者。（脑转移受试者经过治疗后病情稳定3个月以上经研究者判

断可以入组者除外）：

5.筛选时患者具有下列不可控制的心脏疾病和/或近期内发生下列心血管事件:

开始药物治疗前6个月内发生过心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、心包炎或心肌梗死：

根据纽约心脏病学会分级标准，心衰III-IV级或研究者怀疑受试者心衰并经超声心动图检查

左心室射血分数＜50％；扩张性或肥厚性心肌病：任何具有临床意义的静息心电图心率或心律异常、传导异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞等）；

患有长QT间期综合征病史、具有因先天性QT间期延长而猝死的家族史、或存在发生尖端扭转型室性心动过速的风险如难以控制的低血钾或低血镁等、或正在口服具有延长QT间期的药物和／或能导致尖端扭转型室性心动过速的药物且无法停止治疗的；心动过缓（心率＜50次／分）；

ECG提示QT（QTcF）＞460毫秒，如果受试者筛选时处于临界状态，可容许进行3次ECG检查，并取其平均值：

6.经合适的药物治疗后，未充分控制的高血压（定义为收缩压＞160 mmHg和／或舒张压＞100

mmHg）；

7.首次试验药物给药前30天内接受过主要脏器外科手术或预期在研究过程中需要接受大手术（不包括穿刺活检或中心静脉导管置入术），或出现过显著外伤；

8.在首次试验药物给药前2周内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎：

9.在首次试验药物给药前 30天内，接受其他临床研究中任何试验药物：

10.在首次试验药物给药前 30天内或者5个药物半衰期（以时间更短的为准），接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物治疗；

11.在首次试验药物给药前14天内接受过糖皮质激素系统治疗并暂且不能停药的受试者。除外以下情况：使用低剂量的皮质类圆醇（强的松≤15mg/天或等价剂量的同类药物）：局部、眼部、关节腔内，鼻内和吸入型皮质类固醇治疗：短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂：

12.既往有需要类固醇治疗的间质性肺疾病、药物诱导的间质性肺疾病、放射性肺炎病史或任何临床活动性间质性肺疾病证据；

13.慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml或200IU/ml）或活动性丙型肝炎者

（抗－HCV抗体且HCV RNA阳性）；

14.难治性恶心和呕吐、吸收不良综合征、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的药品或既往接受过重大

肠切除或其他可能妨碍充分吸收WX390的疾病；或具有导致慢性腹泻的胃肠道疾病，包括但不限

于克隆恩病；

15.1型糖尿病患者或不能控制的2型糖尿病患者（不能控制定义为FPG≥7.0mmol/L，且HbAlc≥

8％）:

16.对试验药物或试验药物任何成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史；

17.已知有酒精或药物依赖；

18 奸娠与哺乳期女性，

19.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者、抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、接受过骨髓或实体器官移植者、任何其它疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，研究者认为有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物（如无法吞咽口服药物）、影响

研究结果的解读、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书

等，而不适合参加本临床研究。