【屯昌】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了PI3Kδ靶点在抗癌治疗中的重要性，并阐述了实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验的目的、意义及参与方式。文章强调个性化治疗、新治疗途径和科学支持的优势，并介绍了全球好药网为患者提供的信息支持和咨询服务。同时，温馨提示患者及时参与试验，共同推动癌症治疗研究进展。

【屯昌】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【屯昌】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、了解PI3Kδ靶点：为抗癌治疗开启新篇章

在癌症的治疗研究中，科学家们一直在寻找更为精准、副作用更小的治疗方法。近年来，靶向治疗作为一种新兴的治疗方式，已经在抗击癌症的战斗中取得了显著成效。PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ）作为一种关键的信号传导分子，在多种癌症的发生和发展中扮演着重要角色。因此，针对PI3Kδ的靶向治疗药物研发，为癌症患者带来了新的治疗希望。

二、什么是实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验？

实体瘤是指来源于上皮组织的恶性肿瘤，包括乳腺癌、肺癌、胃癌等多种常见的癌症类型。此次招募的【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】，旨在评估PI3Kδ靶向药物在治疗不同类型实体瘤中的安全性和有效性。试验药物通过抑制PI3Kδ信号通路，阻断肿瘤细胞的生长和扩散，从而为患者提供新的治疗选择。

三、为何参与PI3Kδ靶点靶向药试验？

1. 个性化治疗：PI3Kδ靶向治疗根据患者的基因突变类型和病情特点进行个体化用药，有助于提高治疗效果。

2. 新希望：对于传统治疗无效或耐药的患者，PI3Kδ靶向治疗可能提供新的治疗途径。

3. 科学支持：试验药物经过严格的研究和测试，安全性和有效性有保障。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验？

参与试验前，患者需要通过专业医生的评估，符合以下条件者可参与：

经病理学确诊为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

对传统治疗无效或产生耐药性；

自愿参与并签署知情同意书。

如果您符合条件，或有意愿了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务。

五、全球好药网：为患者提供全方位支持

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为癌症患者提供最新的抗癌药物信息和治疗经验分享。我们不仅提供药物信息，还通过组织临床招募试验，帮助患者找到适合自己的治疗方法。加入我们，您将获得：

全面的药物信息；

专业的医疗咨询；

最新的临床试验资讯；

与其他患者分享治疗经验的机会。

面对癌症，我们不放弃任何一个可能带来希望的机会。全球好药网期待与您一同探索最新的治疗途径，共同战胜病魔。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】为癌症患者带来了新的治疗选择。全球好药网将携手患者和医疗团队，共同推动这一领域的研究进展，为癌症患者照亮希望之光。如果您或您的亲友需要帮助，请及时联系我们，400-119-1082，我们在这里等待您的来电。

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。