【日喀则】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了HER2阳性乳腺癌及其靶向药物治疗的相关内容。文章首先阐述了HER2阳性乳腺癌的特性和HER2靶点靶向药的作用机制。随后，描述了一项针对HER2阳性乳腺癌患者的靶向药临床试验的招募目的、对象、条件、流程及注意事项。最后，提供了参与试验的联系方式，并强调参与临床试验为患者带来新希望，鼓励患者积极参与，共同抗击乳腺癌。

【日喀则】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究

药品名称：Hemay022

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败,二线失败,三线失败

适应症状：晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

项目优势：研究药物为Hemay022片是由天津和美奥康医药科技有限公司研发的化药 1.1类新药。该药属于靶向治疗药物，现经国家食品药品监督管理局批准 (临床批件号: 2014L01637)进行亚期临床研究。

【日喀则】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、了解HER2阳性乳腺癌

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，而HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌是一种特殊的亚型。HER2蛋白在正常细胞中起到促进细胞生长和分裂的作用，但在HER2阳性乳腺癌中，HER2基因发生突变，导致HER2蛋白过量表达，从而促进肿瘤的生长和扩散。

二、HER2靶点靶向药的作用机制

HER2靶点靶向药通过特异性结合HER2蛋白，阻止其与其他生长因子受体的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。这类药物具有高度选择性，对正常细胞的损害较小，因此副作用相对较低。

三、【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】招募的目的与意义

为了寻找更有效的治疗HER2阳性乳腺癌的方法，全球好药网联合多家医疗机构，开展了一项针对HER2阳性乳腺癌患者的靶向药临床试验。此次试验的目的是评估新型HER2靶点靶向药的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗选择。

四、临床试验招募对象与条件

招募对象：HER2阳性的乳腺癌患者

招募条件：

年龄18-70岁，性别不限；

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌；

未曾接受过针对HER2的靶向药物治疗；

具备良好的器官功能；

自愿参加并签署知情同意书。

五、临床试验流程与注意事项

参加临床试验的患者将接受新型HER2靶点靶向药物治疗，并在治疗过程中接受定期的随访和检查。临床试验流程如下：

筛选期：评估患者是否符合临床试验的条件；

治疗期：患者接受新型HER2靶点靶向药物治疗；

随访期：治疗结束后，患者需定期回访，评估药物疗效和副作用。

需要注意的是，参加临床试验的患者需遵循医生的建议，按时服药，并按时参加随访。如有任何不适，请及时与研究人员联系。

六、如何参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】

如果您或您的亲友符合临床试验的条件，并有意参加，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询和指导，帮助您顺利完成临床试验的报名流程。

七、温馨提示

HER2阳性乳腺癌患者面临着巨大的治疗挑战，【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】为患者带来了新的希望。通过参与临床试验，患者有机会获得最新的药物治疗，为自身的健康和生命注入新的活力。全球好药网期待与您携手，共同为战胜乳腺癌贡献力量。

入选标准

1 年龄≥18周岁；

2 必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

3 病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；

4 ER阳性合并HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性）； 可接受既往检测结果；

5 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或（新）辅助治疗接受含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展；复发一线经过系统性治疗的患者（既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物）；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；

6 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；

7 ECOG PS评分0-1；

8 预计生存时间3个月以上；

9 绝经后女性患者；

10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；

11 所有以前的治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）；

12 育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1 伴有内脏危象的患者（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况）；

2 脊髓压迫或脑、脑膜转移；

3 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗（用药疗程≤2周者除外）；

4 入组前4周之内曾经接受过放射治疗；

5 曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）；

6 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；

7 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；

8 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者；

9 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）<50%的患者；

10 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；

11 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；

12 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者；

13 经复查确认的QTc间期发生延长（≥500ms）（经Bazette或Fredericia校正）；

14 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者；

15 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

16 入组时距重大手术或创伤后<4周；

17 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等；

18 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；

19 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。