【揭阳】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR靶点靶向药试验，该试验旨在评估新型EGFR靶点靶向药物的安全性和有效性。招募对象为18-75岁、经病理学确诊且EGFR基因突变阳性的患者。试验流程包括入组筛选、治疗周期和随访观察。患者权益得到保障，试验已获国家药品监督管理局批准。全球好药网提供报名咨询。此试验为患者带来新的治疗希望，助力抗击肺癌。

【揭阳】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤和非小细胞肺癌】TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：TJ004309注射液

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,ROS1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：EGFR/ALK/ROS1阴性，驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

项目优势：驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

【揭阳】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。近年来，随着精准医疗的发展，针对特定基因靶点的靶向药物逐渐成为非小细胞肺癌治疗的重要手段。其中，EGFR（表皮生长因子受体）靶点是非小细胞肺癌的一个重要治疗靶点。全球好药网致力于为广大肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息，以下我们将为您详细介绍非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验。

二、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验

1. 研究背景

EGFR在非小细胞肺癌中具有较高的突变率，针对这一靶点的药物研究具有重要意义。目前，已有多种EGFR靶点靶向药物上市，但仍有部分患者对现有药物不敏感或产生耐药。因此，研发新型、高效的EGFR靶点靶向药物成为临床迫切需求。

2. 试验目的

本次非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验旨在评估新型EGFR靶点靶向药物的安全性和有效性，为非小细胞肺癌患者提供更优质的治疗选择。

三、招募对象

本次试验招募的非小细胞肺癌患者需满足以下条件：

1. 经病理学确诊为非小细胞肺癌，且EGFR基因突变阳性。

2. 未经系统性治疗或经治疗后病情进展。

3. 年龄在18-75岁之间，性别不限。

4. 具有良好的器官功能，能够承受试验药物的治疗。

四、试验流程与关注点

以下是试验的主要流程和患者需关注的几个方面：

1. 入组筛选

患者需进行一系列检查，包括影像学、实验室检查等，以确定是否符合入组条件。

2. 治疗周期

患者将接受规定周期的试验药物治疗，期间需定期进行疗效评估和安全性监测。

3. 随访观察

治疗结束后，患者将进入随访阶段，以评估药物的长期疗效和安全性。

五、患者权益保障

1. 本次试验已获得国家药品监督管理局批准，确保患者的合法权益。

2. 患者将获得专业的医疗团队全程跟踪服务，确保治疗安全。

3. 试验期间，患者可免费使用试验药物，并享受相应的交通和营养补贴。

六、如何参与

如果您或您的亲友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的试验信息和报名方式。

七、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，为患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将受益于这一创新疗法，战胜病魔，重拾健康生活。让我们携手共进，为抗击肺癌而努力！

入选标准

1 年龄18岁以上（包含18岁），男女均可

2 ECOG评分：0～1分

3 剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

4 同步剂量扩展阶段：（将根据前期剂量递增的数据决定）

5 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶

6 预计生存期≥3个月

7 从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；免疫相关的不良反应完全恢复

8 主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： 1)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 2)血清总胆红素≤ 1.5×ULN； 3)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/ L； 4)血小板≥100×109/ L，研究开始前28天内未接受过输血小板治疗； 5)血红蛋白≥ 9.0 g/dL，研究开始前14天内未接受过输血治疗； 6)血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 7)国际标准化比值（INR）在正常值范围；

9 试验药物首次给药前有生殖能力的女性受试者血清妊娠试验阴性

10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月

11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女

2 既往接受过CAR-T细胞疗法

3 治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗

4 既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌。入选研究前合并有经过治疗稳定超过5年的其他肿瘤可以入组

5 治疗开始前12个月内接受过需要使用免疫调节药物系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗

6 治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）

7 治疗开始前2周内，曾经接受过临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性的研究性医疗器械干预性调查研究治疗

8 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排

9 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗

10 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，且在开始试验给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

11 活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值上限）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限）

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性

13 存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

14 存在或既往活动性间质性肺疾病

15 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。高血压定义为收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg （允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值需≤150/90mmHg）

16 存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会NYHA分级定义的II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长、3个月内发生脑梗塞，或6个月内接受过经皮冠状动脉成形术（PTCA）或冠状动脉旁路移植术（CABG）

17 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）

18 治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）

19 任何需要治疗的活动性感染

20 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症