【大庆】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文综述了非小细胞肺癌与KRAS基因突变的关系，指出约20%-30%的NSCLC患者存在KRAS基因突变，导致传统治疗无效。文章介绍了针对KRAS靶点的靶向药物研究进展，并强调我国正在开展多项相关临床试验，为患者提供新希望。同时，文章详细说明了如何参与临床试验，以及临床试验为患者带来的益处。呼吁关注和参与临床试验，共同为战胜非小细胞肺癌贡献力量。

【大庆】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【TCRT】（NW-301V 和 NW-301D）一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期恶性 实体瘤的探索性临床研究

药品名称：NW-301

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状： KRAS G12D、G12V肠癌，测HLA11.01

项目优势：NW-301V/NW-301D是分别特异性靶向 KRAS-G12V 和 KRAS-G12D 突变的TCR-T药物。它由专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司—新景智源生物科技（苏州）有限公司研发。

【大庆】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与KRAS靶点的关系

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，简称NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，占据了所有肺癌病例的约85%。在非小细胞肺癌的治疗中，基因突变类型对于选择治疗方案至关重要。其中，KRAS基因突变是非小细胞肺癌中较为常见的基因突变之一，大约有20%-30%的NSCLC患者存在KRAS基因突变。

由于KRAS基因突变导致的肿瘤细胞信号传导异常，使得传统的化疗和放疗效果不佳。因此，针对KRAS靶点的靶向药物研究成为了治疗非小细胞肺癌的重要方向。

二、靶向药试验：为患者带来新希望

近年来，随着科学研究的深入，针对KRAS靶点的靶向药物取得了重要进展。为了验证这些新型靶向药物的安全性和有效性，全球范围内的临床试验正在如火如荼地进行。这些试验旨在为非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择，带来新的生命希望。

目前，我国也有多项关于非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药的临床试验正在招募患者。这些试验不仅为患者提供了免费药物，还有专业的医疗团队进行跟踪和指导，让患者在接受治疗的同时，也能得到全面的关怀和支持。

三、参与临床试验，共创生命奇迹

【非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验】是一项旨在评估新型靶向药物在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的临床试验。该试验已在全球范围内招募了众多患者，并取得了显著成果。

作为一项重要的临床研究，参与者将有机会获得：

新型靶向药物治疗，有望改善病情，延长生存期；

专业的医疗团队全程跟踪，确保治疗安全有效；

免费的治疗药物和检查，减轻家庭经济负担。

如果您或您的亲友患有非小细胞肺癌，且存在KRAS基因突变，欢迎加入我们的临床试验。让我们一起为生命助力，共创生命奇迹！

四、如何参与临床试验？

如果您对【非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验】感兴趣，希望了解更多信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细解答，帮助您了解试验的相关信息，包括试验流程、入选标准、治疗药物等。

同时，我们建议您在参与试验前，与您的医生充分沟通，了解试验的潜在风险和收益。在医生的建议下，做出明智的决策。

五、温馨提示

非小细胞肺癌是一种严重威胁人类健康的恶性肿瘤，但随着科学技术的进步，越来越多的治疗手段不断涌现。针对KRAS靶点的靶向药物试验为患者带来了新的希望。让我们一起关注这些临床试验，为患者提供更多治疗选择，共创生命奇迹！

如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082。让我们携手共进，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

简要入排年龄 18 岁至 70 周岁的，复发的经病理学或组织学证实的不可切除 的或者晚期恶性实体瘤受试者，如下：  结直肠癌，胰腺癌，肺腺癌等单采前 1 周内和清淋前 1 周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑 制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。完整入选标准1. 年龄 18 岁至 70 周岁的，复发的经病理学或组织学证实的不可切除

的或者晚期恶性实体瘤受试者，如下：

 结直肠癌，胰腺癌，肺腺癌等

2. 签署知情同意书

3. 经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案

4. 受试者经 HLA 分型检测确认表达含有 HLA-A*11:01 亚型

5. KRAS G12V 突变队列：肿瘤 KRAS G12V 突变阳性, （尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）KRAS G12D 突变队列：肿瘤 KRAS G12D

 突变阳性,（尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）

6. 依照 RECIST 1.1 标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶

7. ECOG 评分 0-1 分

8. 在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于 3 个月

9. 受试者单采前和清淋前器官功能良好

10. 肺功能：≤CTCAE1 级呼吸困难和在室内空气环境下 SaO2≥92%

11. 血管通路足以进行白细胞单采

12. 具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性

13. 具有生育能力的女性必须同意在签署入组主知情同意书开始使用有效避孕方法 1 年或者直到在血液中无法发现 NW-301V 或 NW- 301D 存在的 4 个月

之后，以较长者为准。高效的避孕方法包括但不限于：

 宫内节育器 (IUD)  激素（避孕药、注射剂、植入物、左炔诺孕酮释放剂）

 宫内节育系统 [IUS]，醋酸甲羟孕酮长效注射剂，

 仅含黄体酮的抑制排卵药 [如去氧孕烯]  输卵管结扎

 伴侣的输精管切除术男性受试者必须同意在签署主知情同意书后，禁欲或者使用至少一种避孕方法 1 年或者直到在血液中无法发现 NW-301V 或 NW- 301D

 存在的 4 个月之后，以较长者为准

 避孕方法包括但不限于：含有杀精泡沫/凝胶/薄膜的避孕套额外有效的避孕方法：

 男性避孕套

 宫颈帽

排除标准

1. 受试者接受过以下治疗：

 单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过细胞毒性药物的化疗；

 单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗；

 单采前 2 周内和清淋前 72 小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇(定义为大于 20mg/d 的泼尼松或者同等药物)。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准，其他的例外请见 5.6章节;  单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6 或抗IL-6 受体）；

单采前 1 周内和清淋前 1 周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR 和 ALK/ROS-1 抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR,PDGFR 或者 c-Kit 受体的多酶抑制剂； KRAS-G12V 突变队列中：单采前或清淋前使用过靶向 KRAS - G12V 突变的治疗

KRAS-G12D 突变队列中: 单采前或清淋前使用过靶向 KRAS - G12D 突变的治疗单采前 4 周和清淋前 4 周内使用过其他研究用药物；受试者在单采前 4 周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，受试者必须完全从手术相关的毒性中恢复任何基因治疗或细胞治疗单采前 4 周内和清淋前 1 周内使用过放疗作为抗肿瘤治疗

2. 在入组前，受试者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到 1级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发，白癜风），如果受试者存在一些被认为稳定的且不可逆转的 2 级毒性（例如：外周神经毒性），通过与新景智源公司的医学部人员沟通后可以考虑入组；

3. 受试者如果对于环磷酰胺或者氟达拉滨，以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分具有过敏反应史

4. 受试者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性/复发性（入组前 1 年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史

5. 受试者有症状性 CNS 转移

6. 柔脑膜病变或者癌性脑膜炎

7. 受试者在单采前 1 年内存在需要医学干预（免疫调节剂或者免疫抑制剂或者手术）的慢性炎性肠病或者克罗恩病

8. 除了受试者的原发肿瘤，受试者在单采前或清淋前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，受

试者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）

9. 受试者在筛选阶段存在具有临床意义的心电图异常或者平均 QTc 间

期≥470 毫秒

10. 受试者存在以下未受控制的疾病：

 进行中或者活动性的感染；

 具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏学会定义＞I 类的充血性心

力衰竭；入组前 6 个月内存在未控制的有临床意义的心律不

齐；急性冠脉综合征（入组前 6 个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长 QT 综合症既往史或家族史）；存在中枢神经出血和中风史，或者入组前 6 个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍；

受试者存在间质性肺病；

11. 受试者存在活动性 HIV、HBV 或 HCV 的感染，定义如下： HIV 血清学阳性活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染梅毒感染CMV DNA 阳性

12. 正在进行哺乳或者已经怀孕的受试者

13. 受试者经过研究者判断很难遵从本研究的各种流程要求