【克州】前列腺癌PD-L1靶点靶向药免费试验（受试者招募）

前列腺癌是我国男性常见的恶性肿瘤，发病率逐年上升。本文介绍了PD-L1靶点在前列腺癌治疗中的研究进展，包括PD-L1靶点靶向药临床试验的目的、招募对象、试验好处及参与方式。试验旨在评估PD-L1抑制剂在前列腺癌治疗中的有效性和安全性，为患者提供新的治疗选择，有望缓解病情、提高生活质量。全球好药网将关注试验进展，为患者提供最新抗癌药物临床研究信息。

【克州】前列腺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究

药品名称：FH-2001胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：FGFR,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等

项目优势：FH-2001胶囊是一种PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤。

【克州】前列腺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、前列腺癌概述

前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，其发生率在男性肿瘤中位居第二。在我国，前列腺癌的发病率逐年上升，严重威胁男性健康。传统的治疗手段如手术、放疗、化疗等在治疗前列腺癌方面取得了一定的效果，但仍有部分患者面临病情恶化和生存期短的困境。因此，寻找新的治疗方法和药物成为当务之急。

二、PD-L1靶点简介

PD-L1（程序性死亡蛋白配体1）是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白，通过与T细胞表面的PD-1（程序性死亡蛋白1）结合，抑制T细胞的杀伤作用，从而促进肿瘤细胞免疫逃逸。近年来，PD-1/PD-L1通路在肿瘤免疫治疗中取得了显著成果，PD-L1靶点靶向药成为研究热点。

三、前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验

前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验是一项针对前列腺癌患者的新型药物临床试验。该试验旨在评估PD-L1靶点靶向药在前列腺癌治疗中的有效性和安全性，为患者提供新的治疗选择。

试验药物为PD-L1抑制剂，通过抑制PD-L1/PD-1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的目的。临床试验通常分为多个阶段，包括剂量递增试验、扩展试验和确证试验等。在试验过程中，研究人员将密切监测患者的病情变化，评估药物的安全性和疗效。

四、前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验招募对象

1. 确诊为前列腺癌的患者；
2. 经标准治疗无效或病情进展的患者；
3. 无严重过敏史、感染性疾病等禁忌症的患者；
4. 愿意参加试验并签署知情同意书的患者。

五、参加前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验的好处

1. 免费接受新型药物治疗，有望获得病情缓解；
2. 专业的医疗团队全程跟踪，密切关注病情变化；
3. 有机会为其他前列腺癌患者提供宝贵的治疗经验；
4. 提高患者的生活质量，延长生存期。

六、如何参加前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验

如果您符合招募条件，并有意向参加前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的报名流程和相关信息。同时，您也可以关注全球好药网官方网站，了解更多临床试验信息。

七、总结

前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验为前列腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有望获得病情缓解，提高生活质量。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注前列腺癌PD-L1靶点靶向药试验的进展，为广大患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。让我们一起期待更多的好药问世，共创抗癌新篇章！

入选标准

用药：

每天一次（第 0 周期仅在第1 天服用 1 次药物）每 21 天为 1 个治疗周期（其中第 0 周期 4天为1周期），直至达到疾病进展、出现不可耐受或其他需终止治疗的情况。

入排标准

1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

2 年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含）。

3 Part 1A：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。Part 2A：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者（主要包括：胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等），无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。既往使用过免疫检查点抑制剂后疾病进展。且肿瘤组织或穿刺标本经 FDA 或者中国已经批准的伴随诊断确定为 PD-L1 阳性。Part 1B/2B：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者（主要包括：胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等），无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。肿瘤组织或穿刺标本检测确认 FGFR 基因异常。（具体定义详见附录）。

4 至少有一个可测量病灶（基于 RECIST 1.1）（限 Part 1B、Part 2）。

5 ECOG 评分 0~1。

6 预期生存时间≥3个月

7 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：（具体标准请见临床方案中的表格）

8 筛选期育龄期女性患者给药前 7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性。

9 患者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 90 天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。 注：非育龄期女性包括永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和已绝经。对于≥50 岁女性，如果在计划随机入组日期前 12 个月已停经且无其他医学病因，则认为该名女性已绝经。对于＜50 岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经 12 个月或以上、且促卵泡生成激素(FSH)水平在绝经后范围内，则认为该名女性已绝经。

排除标准

1 入组前 28 天内接受过抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它临床研究药物治疗；入组前 14 天内或 5 个半衰期内接受过化疗或其它靶向药物治疗（以短者为准）。

2 符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a.需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以接受）; b 入组前正在服用类固醇类>10 mg 泼尼松/天（或等效药物)；c.需要持续使用抗癫痫药物。

3 影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或存在出血风险（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者。

4 有严重的心血管疾病史，包括但不限于下述情况：a. 需要临床干预的严重的心脏节律或传导异常，如室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；b. 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；c. 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)＜50％；d. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；e. 静息状态下，3 次心电图平均 QTcF 男＞450 ms 或 女＞470 ms；f. 筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。

5 需要系统性静脉抗感染治疗的活动性感染，除外预防性使用抗生素。

6 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。

7 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。

8 8) 既往或者当前有影响钙磷代谢的内分泌疾病；钙磷乘积＞50 mg2/dL2 (钙：1 mg/dl=0.25 mmol/L，即1 mmol/L=4 mg/dl；磷：1 mg/dl=0.3229 mmol/L，即1 mmol/L=3.1 mg/dl )。

9 既往有视网膜静脉阻塞(RVO)和中心浆液性视网膜病变(CSR)，视网膜色素上皮剥离(RPED)病史，活动性黄斑变性，糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿，无法控制的青光眼。

10 既往有角膜相关病变，筛选期眼科检查确认包括但不限于以下病变：大疱性/带状角膜病，角膜结膜炎，角膜擦伤/炎症/溃疡等。

11 既往存在有临床意义的甲状腺功能异常，且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内。

12 首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。脱发、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组。

13 首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。对于给药前4周内进行过引流术（如胸腔、胆道等）和/或放置引流管的患者，要求相关症状/体征已基本缓解，无需预防性/治疗性使用抗生素。

14 首次给药前4周内接受过放疗的患者（姑息性放疗除外）。姑息性放疗需在首次给药前至少48小时完成。研究期间允许患者进行非靶病灶的姑息性放疗。

15 首次给药前4 周内作为患者参加其它临床试验（筛选失败除外）。

16 既往接受过FGFR抑制剂治疗者应予以排除。具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定（常见FGFR类药物详见附录）。

17 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。

18 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200 IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

19 妊娠期或哺乳期患者。

20 患者在首剂量前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂（相关药物可参考附录13.3，局部用药不受限制）。

21 研究者认为患者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

22 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）。