【临沂】小细胞肺癌靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了小细胞肺癌（SCLC）的严重性及其治疗挑战，指出传统化疗放疗副作用大且效果有限。随后，文章阐述了靶向治疗作为小细胞肺癌治疗新希望，以及全球多家医疗机构和研究机构开展的小细胞肺癌靶向药试验。重点探讨了靶向药物筛选、联合用药策略和个体化治疗三个研究方向，并给出了参与临床试验的建议和权益保障。文章最后提醒，参与临床试验为患者带来新希望，鼓励患者通过全球好药网了解相关信息。

【临沂】小细胞肺癌靶向药免费试验

项目名称：【小细胞肺癌】HLX10或安慰剂联合化疗同步放疗在局限期小细胞肺癌患者中的III期试验

药品名称：斯鲁利单抗注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：局限期小细胞肺癌

项目优势：诊断为 局限期SCLC ，未做系统性治疗，至少一个可测量病灶

【临沂】小细胞肺癌靶向药免费试验

一、小细胞肺癌：一种致命的肺部癌症

小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer, SCLC）是一种高度侵袭性的肺部恶性肿瘤，约占所有肺癌的15%。由于其早期症状不明显，往往在发现时已经处于晚期，因此治疗难度较大，预后不佳。传统的化疗和放疗虽然能够缓解病情，但长期效果有限，且副作用较大。

二、靶向治疗：小细胞肺癌治疗的新希望

随着生物医学研究的深入，靶向治疗逐渐成为小细胞肺癌治疗的新方向。与传统的化疗和放疗相比，靶向治疗更具针对性，能够精准作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响，从而提高治疗效果，减少副作用。

三、小细胞肺癌靶向药试验：为患者带来新希望

为了验证新型靶向药物在治疗小细胞肺癌中的效果，全球多家医疗机构和研究机构联合开展了小细胞肺癌靶向药试验。这些试验旨在寻找更有效、更安全的治疗方法，为患者带来新的治疗希望。

四、拓展【前沿探索】小细胞肺癌靶向药试验：让生命重获生机

在众多的小细胞肺癌靶向药试验中，以下三个方面成为研究的重点：

1. 靶向药物的筛选与评估

研究人员通过对大量小细胞肺癌患者的基因突变进行筛查，发现了一些与肿瘤生长相关的关键基因。针对这些基因研发的靶向药物，能够在一定程度上抑制肿瘤的生长和扩散。在临床试验中，研究人员会对这些药物进行严格的评估，以确保其安全性和有效性。

2. 联合用药策略

单一靶向药物的治疗效果有限，为了提高治疗效果，研究人员尝试将靶向药物与其他抗肿瘤药物联合使用。通过临床试验，研究人员可以观察不同药物组合的治疗效果，为患者提供更全面、更有效的治疗方案。

3. 个体化治疗

由于每个患者的基因突变和肿瘤特征不同，研究人员在临床试验中也会关注个体化治疗的应用。通过分析患者的基因突变和肿瘤特征，为其量身定制靶向治疗方案，以提高治疗效果。

五、参与临床试验：为生命加油

对于小细胞肺癌患者来说，参与靶向药试验是一种全新的治疗尝试。通过参与临床试验，患者有机会接触到最新的治疗技术，为生命加油。以下是参与临床试验的一些建议：

了解临床试验信息：通过全球好药网等平台，了解临床试验的相关信息，包括试验药物、适应症、禁忌症等。

咨询专业医生：在决定参与临床试验之前，请咨询专业医生，评估自己的病情是否适合参加试验。

了解权益保障：在参加临床试验时，了解自己的权益保障，确保在试验过程中能够得到充分的关注和治疗。

六、温馨提示

小细胞肺癌靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者可以接触到最新的治疗技术，为生命加油。如果您或您的家人朋友患有小细胞肺癌，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们一起为生命的希望而努力！

入选标准

1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2 签署 ICF 时，年龄≥18 岁的男性或女性。

3 组织学或细胞学确诊为 SCLC。

4 诊断为 LS-SCLC（AJCC 第 8 版癌症分期的Ⅰ-Ⅲ期），可以用根治性放疗剂量安全地进行治疗。

5 在随机化前 4 周之内，由 IRRC 根据 RECIST 1.1 要求评估的至少有一个可测量病灶。

6 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行 PD-L1 表达水平测定。患者由中心实验室评定一个可评价的 PD-L1 表达类别（阴性：TPS<1%，阳性：TPS≥1%，或不可评价/不可用）。 注：建议提供首次研究用药前 6 个月内，经福尔马林固定的肿瘤组织样本、石蜡包埋的肿瘤标本（首选），或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、钻取活检或钳夹活检均在可接受范围内（首选新获得的组织）。不 接受细针抽吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。

7 ECOG 评分体能状态为 0 或 1。

8 至少 6 个月的预期生存期。

9 研究用药首次用药前 7 天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在本研究首次用药前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗） 血液系统 嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L； 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN） 谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN 肾功能 肌酐（Cr） ≤1.5×ULN， 如>1.5×ULN，肌酐清除率需≥50ml/分钟（根据 CockcroftGault 公式计算） 凝血功能 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间（APTT）≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN

10 女性患者必须满足下列条件之一： a. 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者 b. 已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 c. 具有生育能力，但必须满足： o 随机化前 7 天内的血清/尿妊娠试验必须为阴性，而且 o 同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套），而且 o 不得哺乳

11 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。

12 既往非系统性抗肿瘤治疗结束距开始用药必须≥2 周，且根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0，治疗相关 AE 恢复至≤1 级（2 级脱发除外）。

排除标准

1 组织学或细胞学证实的混合 SCLC。

2 适宜手术的受试者。适宜手术，但拒绝手术治疗的受试者可以纳入。

3 既往接受过针对小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括但不局限于放疗、化疗、免疫治疗。

4 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。

5 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。

6 需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水。

7 首次研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc 间期以 Fridericia公式计算）

8 按照 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%。

9 受试者存在不可控或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L 离子钙或钙> 12 mg/dL 或校正血清钙> ULN）。

10 患者存在≥2 级 CTCAE 外周神经病变。

11 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV 抗体检测结果呈阳性。

12 患有活动性肺结核病。

13 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。

14 乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HBV-DNA 检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV 抗体检查呈阳性，且 HCV-RNA 检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。 注：经抗病毒治疗稳定（HBV-DNA≤2500 拷贝/mL 或 500IU/mL）的乙型肝炎患者可入组。

15 受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组。

16 首次用药前 28 天内接受过活疫苗的治疗。但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。

17 首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松有效性剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量≤ 10 mg/天泼尼松有效性剂量的肾上腺激素替代治疗。

18 研究药物给药前 14 天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染，或受试者在随机化时的 SARS-CoV-2 感染 RT-PCR 检测呈阳性。有 COVID-19 感染史的受试者在研究药物首次给药前的 RT-PCR 检测必须呈阴性。

19 研究药物首次用药前 28 天内，接受过重大手术、本研究的重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。

20 受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗。

21 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 28天。

22 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史

23 已知对卡铂、顺铂或依托泊苷成分存在过敏反应。

24 妊娠期或哺乳期女性。

25 受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。

26 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。

27 预计在研究过程中需要行手术切除的受试者。

28 原发肿瘤/淋巴结过大而无法接受放疗计划的。