【乌鲁木齐】肝癌PD-1靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

肝癌治疗长期面临困境，但随着PD-1靶点靶向药的问世，为晚期肝癌患者带来新希望。我国正在开展PD-1靶点靶向药试验，招募患者验证疗效与安全性。试验表明，PD-1/PD-L1抑制剂能提高治疗效果、安全性较高，并拓宽治疗范围。患者可通过全球好药网等途径参与试验。该药物为肝癌治疗提供了更多选择，助力患者寻找治疗希望。

【乌鲁木齐】肝癌PD-1靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌003】AK105分别联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌

药品名称：AK105（+安罗替尼）

基因分型：靶向药

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：一线晚期肝癌

项目优势：康方生物

【乌鲁木齐】肝癌PD-1靶点靶向药免费试验

一、肝癌治疗的困境与突破

肝癌是一种严重威胁人类健康的恶性肿瘤，由于其起病隐匿、发展迅速，许多患者在发现时已经到了晚期。长期以来，肝癌的治疗手段有限，预后较差。然而，随着科学研究的不断深入，PD-1靶点靶向药的问世，为肝癌治疗带来了新的希望。

二、PD-1靶点靶向药试验招募患者

PD-1/PD-L1抑制剂是一种针对肝癌患者的新型免疫疗法药物，通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。为了验证该药物在肝癌治疗中的疗效和安全性，我国正在开展PD-1靶点靶向药试验，并面向全球招募患者。

三、肝癌PD-1靶点靶向药试验的魅力

PD-1靶点靶向药试验通过抑制PD-1/PD-L1通路，提高免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而提高治疗效果。临床试验表明，PD-1/PD-L1抑制剂在晚期肝癌患者中的客观缓解率可达15%-20%，为患者带来了新的治疗选择。

PD-1靶点靶向药试验的安全性较好，与传统化疗药物相比，PD-1/PD-L1抑制剂的不良反应较少，且多为轻微。临床试验中，患者对PD-1/PD-L1抑制剂的耐受性良好，有利于提高患者的生活质量。

PD-1靶点靶向药试验不仅适用于晚期肝癌患者，对于早期和中期肝癌患者也有一定的疗效。这为更多肝癌患者提供了治疗机会，有望拓宽肝癌治疗的范围。

四、如何参与肝癌PD-1靶点靶向药试验

如果您或您的亲友患有肝癌，并希望参与PD-1靶点靶向药试验，可以通过以下途径进行咨询和报名：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情和报名流程。

2. 关注全球好药网官方网站（/），在线咨询并报名。

3. 前往临床试验机构，如我国各大肿瘤医院，咨询专业医生并进行报名。

五、温馨提示

肝癌PD-1靶点靶向药试验为肝癌治疗带来了新的希望，为广大患者提供了更多治疗选择。全球好药网致力于为广大肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息，助力患者寻找治疗希望。如果您或您的亲友需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

入选标准：满足以下所有入选项目者才能入组本试验:

1)年龄18-75岁;ECOGPS评分(附件一)：0～1分;预计生存期超过3个月：

2)经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者：

3)既往未接受任何针对HCC的系统治疗：

4)巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)(附件二)B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展：

5)Child-Pugh肝功能分级(附件三)：A或B级(≤7分);

6)中枢神经系统转移无临床症状或伴有临床症状经治疗后病情控制且稳定时间≥4周：

7)HBVDNA定量须<5001U/ml或2500拷贝/ml，且在研究开始前至少接入排标准受2周抗HBV治疗：HCVRNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗:

8)局部治疗(包括但不限于手术、TACE、射频或微波消融、无水酒精注射)后进展的患者，应在局部治疗结束后至少4周，且引起的毒性反应经美国国立癌症研究所通用毒性标准第5.0版(NCI-CTCAE 5.0)评级<1级：

9)针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少2周完成：

10)至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);

11)主要器官功能正常，即符合下列标准：

(1)血常规检查标准需符合：a)血红蛋白≥90g/L(14天内未输血或血制品，未使周造血特做国b上性粒细胞绝对计数15x10°Le点小级计数：75-101血制品，未使用造血刺激因子)：b)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10%L:c)血小板计数≥75x10°/L;

(2)生化检查需符合以下标准：a)白蛋白≥30g/L(14天内未输白蛋白或血制品);b)ALT和AST<5.0x正常范围上限(ULN)：总胆红素≤2xULN;c)血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率>50ml/min(Cockcroft-Gault 公式)：

(3)凝血酶原时间(PT)延长较正常值上限≤6秒：

12)育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器，避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清 HCG检查为阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施;

13)患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

排除标准：出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究:

1)既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等;

2)既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药 物：

3)既往接受过化疗、生物治疗等系统治疗：

4)有肝性脑病史：

5)根据影像学检查，门静脉主干有癌栓侵犯、、下腔静脉或心脏受累：

6)乙肝合并丙肝或丁肝感染：

7)准备进行或既往接受过器官移植的患者：

8)5年内患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)：

9)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者：

10)中重度腹水伴有临床症状需要反复引流患者;无法控制或有临床症状的胸水、心包积液患者：

11)不管产重程度如何，存在出血迹象或病史的患者：在首次给药前4周

13内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE3级的患者;首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者，允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物;

12)存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;

13)先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE1级的患者;

14)首次给药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤;

15)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

16)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：

a)血压控制不理想的(收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg)患者：b)患有II级(纽约心脏病协会(NYHA)分级(附件四))以上心功能不全或左室射血分数<50%、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTc≥450ms(男)，QTe≥470ms(女)：

c)活动性或未能控制的严重感染：

d)HIV检测阳性，活动性结核、梅毒螺旋体抗体(RPR及TPPA)阳性：

c)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>8.9mmol/L);1尿常规提示尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白定量>1.0g者：

17)首次给药前4周内接种过减毒活疫苗：

18)首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药;

19)其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者：

201存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝类、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白藏风、银眉病、脱发，控制良好的工型糖尿病，经营代治疗甲状腺功能正常的平减：

21)需使用免及扣制间，或全身，成可收探的用收在在疗以达制免理理制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的;

22)4周内参加过其他临床试验：

23)有门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征：

24)研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素