【杭州】实体瘤（不限癌种）IDH1靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文介绍了IDh1基因突变与实体瘤的关系，以及一种新型IDh1靶点靶向药物治疗实体瘤的试验。试验旨在评估药物对IDh1基因突变型实体瘤的疗效和安全性，具有精准治疗、个体化治疗和创新研究等优势，可提升患者生活质量。招募符合条件的实体瘤患者参与试验，并提供了咨询热线。通过参与，共同为抗癌事业贡献力量。

【杭州】实体瘤（不限癌种）IDH1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤血液瘤】IDH1突变实体瘤或血液肿瘤患者新选择：TQB-3454片

药品名称：TQB3454片

基因分型：靶向药

突变基因：IDH1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：存在IDH1基因，晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤

项目优势：该药针对IDH1突变的难治性或复发性急性髓性白血病（AML）或骨髓异常增生综合征（MDS）进行治疗，为患有IDH1突变的AML和MDS患者带来新的健康希望。IDH1是一种限速酶，其基因突变可能会导致患上包括急性髓性白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

【杭州】实体瘤（不限癌种）IDH1靶点靶向药免费试验

一、认识IDh1与实体瘤的关系

实体瘤是一种在体内形成实体的肿瘤，包括了许多不同类型的癌症。其中，IDh1基因突变在多种实体瘤的发生发展中起着关键作用。IDh1基因编码的蛋白质参与细胞代谢，其突变会导致细胞代谢紊乱，进而促进肿瘤的生长。因此，针对IDh1靶点的靶向治疗成为了当前研究的热点。

二、IDh1靶点靶向药试验简介

本次招募的实体瘤（不限癌种）IDh1靶点靶向药试验，旨在评估一种新型靶向药物对IDh1基因突变型实体瘤的疗效和安全性。该药物通过特异性抑制IDh1基因的异常活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、试验优势和意义

优势一：精准治疗与传统的化疗、放疗相比，IDh1靶点靶向药试验针对性强，能够更精准地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响，从而降低副作用。

优势二：个体化治疗根据患者IDh1基因的突变情况，制定个体化的治疗方案，提高治疗效果。

优势三：创新研究该试验为我国抗癌新药研发提供了新的思路，有望为更多患者带来治疗希望。

意义：提升患者生活质量通过靶向治疗，有效控制肿瘤生长，延长患者生存期，提高生活质量。

四、招募对象和条件

1. 18岁以上的实体瘤（不限癌种）患者；

2. 经基因检测证实为IDh1基因突变型；

3. ECOG评分≤2分；

4. 有可评价的肿瘤病灶；

5. 无严重的心、肝、肾功能损害；

6. 愿意接受临床试验并签署知情同意书。

五、参与流程和咨询热线

1. 患者或家属通过电话、网络等方式咨询临床试验相关事宜；

2. 患者前往临床试验机构进行详细检查和评估；

3. 符合条件的患者签署知情同意书，并开始接受治疗；

4. 治疗期间，患者需定期随访，以评估疗效和安全性；

5. 如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）IDh1靶点靶向药试验为IDh1基因突变型实体瘤患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗癌事业贡献力量。让我们携手共创抗癌新篇章，为生命重燃希望！

入选标准

1 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~1分；预计生存期≥12周。

2 存在IDH1基因突变者优先入组（剂量递增阶段的受试者不限制IDH1基因状态）。

3 主要器官功能良好，符合下列标准：a）血生化检查需符合方案设计标准；b）尿常规符合方案设计标准；c）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；d) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。

4 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

5 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

6 晚期实体瘤标准：a）经组织和/或细胞病理学确诊的局部晚期进展性/转移性实体肿瘤；b）标准治疗失败或无标准治疗方法；c）根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；d）血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL；e）凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 血液肿瘤标准：a)根据世界卫生组织（WHO）标准分级确诊的难治性或复发性急性髓性白血病（AML）或骨髓异常增生综合征（MDS）;b)血小板≥20×109 /L（可接受经输血达到此标准）（血小板<20×109 /L，但经研究者确认是由于肿瘤原因导致的亦可入组）。

排除标准

1 肿瘤疾病及病史：a)存在中枢神经系统转移，且有症状未经治疗或症状不可控制（以下情况除外：通过完全切除和/或放疗后保持稳定的中枢神经系统转移，筛选期之前至少2周内的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥/抗癫痫药物）；b)患有中枢神经系统白血病。

2 既往抗肿瘤治疗：a)既往接受过IDH1突变抑制剂治疗；b)首次给药前14天内接受过全身抗肿瘤治疗或放射性治疗（允许WBC>30×109 /L的血液肿瘤受试者入组前及使用试验药物后使用羟基脲控制白细胞）；c)既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期（从末次治疗结束时间开始计算）；d)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤2级，脱发除外。

3 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎;b) 肾脏异常;c) 心脑血管异常;d) 胃肠道异常;e) 免疫缺陷病史：f) 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）g) 无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染（定义为正在出现与感染相关的体征/症状并且虽然已经采用适宜的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗也不能改善）。h）有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。i）过敏体质或既往严重过敏史；或已知对研究药物辅料成分过敏。j）既往有明确的神经或精神障碍史。k）药物滥用史或吸毒史者。l） 首次给药前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。m）根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

4 既往30天内参加过其它药物临床试验。

5 妊娠期或哺乳期女性患者。

6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

7 晚期实体瘤标准：a）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史；b）在首次给药前4周内，出现任何CTCAE≥3级出血或流血事件；c）存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况（便潜血1+时，经研究者判断可进行胃镜复测）；d）影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；e）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 血液肿瘤标准：具有危及生命的严重白血病并发症的受试者，例如无法控制的出血，缺氧或休克性肺炎，弥散性血管内凝血。