【山南】癌症免疫治疗免费试验（临床试验招募）

本文概述了癌症免疫治疗试验的定义、重要性、进行方式、参与条件和风险，以及全球好药网在提供相关信息方面的作用。文章强调，这类试验为患者提供新治疗选择，助力科学家深入了解癌症特性，同时提醒患者需充分了解试验详情和风险。全球好药网致力于传递最新抗癌药物及临床试验信息，助力患者寻找更多治疗选择。摘要如下：本文介绍了癌症免疫治疗试验的定义、流程及重要性，并探讨了参与试验的条件与风险。全球好药网提供最新抗癌药物信息和临床招募信息，助力患者把握治疗机会。文章提醒患者充分了解试验详情，明智决策，共同为战胜癌症而努力。

【山南】癌症免疫治疗免费试验

项目名称：【TILS细胞疗法】GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放标签、单臂、Ι期临床试验

药品名称：GC203 TIL细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经标准治疗失败且细胞学或组织病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤，包括但不限于妇科肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌）、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；

项目优势：GC203是君赛生物第二款申请注册临床的TIL细胞新药，也是全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种！第一款是之前无癌家园小编报道过的 GC101，同样也是用于治疗实体瘤的细胞新药。

【山南】癌症免疫治疗免费试验

一、什么是癌症免疫治疗试验？

癌症免疫治疗试验，指的是通过科学方法，在严格的临床试验设计下，对癌症免疫治疗药物或疗法进行效果评估和安全性的验证。这类试验通常分为几个阶段，从早期的探索性研究，到后期的确认性研究，每一步都旨在为肿瘤患者提供更安全、更有效的治疗手段。

二、癌症免疫治疗试验的重要性

癌症免疫治疗试验的重要性不言而喻。它不仅为患者提供了新的治疗选择，而且通过这些试验，医生和研究人员能够更好地理解癌症的生物学特性，为未来的治疗策略提供科学依据。

三、癌症免疫治疗试验如何进行？

癌症免疫治疗试验通常包括以下几个步骤：

筛选合适的患者：根据药物的特性，选择合适的患者参与试验。

分组：将患者随机分为实验组和对照组，以保证试验的公正性。

治疗：实验组患者接受免疫治疗，对照组患者接受标准治疗或安慰剂。

观察和评估：在治疗过程中，医生会密切观察患者的反应，评估治疗效果和安全性。

数据分析：将收集到的数据进行分析，得出结论。

四、参与癌症免疫治疗试验的条件和风险

参与癌症免疫治疗试验需要满足一定的条件，例如癌症的类型、病情的严重程度、是否有其他并发症等。同时，患者需要了解，尽管免疫治疗有潜力提供更好的治疗效果，但它也可能带来一些风险，如治疗相关的副作用。

因此，在决定是否参与试验之前，患者应充分了解试验的详情，并与医生充分沟通，确保这是对自己最有利的决定。

五、全球好药网——您的抗癌助手

全球好药网是一个专注于抗癌新药和热门抗癌药信息交流的平台。我们旨在为您提供最新、最全面的抗癌药物信息和临床招募信息，帮助您在抗癌道路上找到更多的选择和希望。

如果您对癌症免疫治疗试验感兴趣，或者想要了解更多关于抗癌新药的信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的解答和支持。

六、温馨提示

癌症免疫治疗试验为肿瘤患者带来了新的希望。通过参与这些试验，患者有机会接触到最前沿的治疗方法，为自己的健康和生命争取更多的时间和机会。

全球好药网将继续关注癌症免疫治疗试验的最新进展，为患者提供最及时、最准确的信息。让我们携手共进，为战胜癌症而努力。

入选标准

1 自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

2 年龄≥18 岁，且≤75 岁，男女不限；

3 经标准治疗失败且细胞学或组织病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤，包括但不限于妇科肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌）、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；

4 具有可行肿瘤切除/穿刺的组织区域以分离 TIL 细胞，取样病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等）或在局部治疗后进展；

5 预处理前评估时至少有 1 个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；

6 ECOG 评分 0-1 分；

7 预计生存期大于 3 个月；

8 有足够的血液学和终末器官功能;

9 绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从研究治疗（预处理）开始至细胞回输后一年内采用有效避孕措施，且筛选期血清妊娠检查为阴性； *未接受过绝育手术的男性须同意从研究治疗（预处理）开始直至给予细胞回输后一年内，采用有效避孕措施。

10 无手术绝对或相对禁忌症；

11 具有良好的依从性，能够坚持研究访问计划和其他协议要求。

排除标准

1 入组前 4 周内参加其它药物或生物治疗临床试验；

2 接受过同种异体 T 细胞治疗或 1 年内接受过基因修饰或编辑的自体细胞治疗产品；

3 在筛选前 5 年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤，不包括：经充分治疗且无复发证据的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、恶性雀斑样痣、甲状腺乳头状癌和原位癌，经研究者判定受试者获益大于风险的情况；

4 签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；

5 尚未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至 ≤1 级 NCI CTCAE5.0（脱发等由研究者评估无安全风险的毒性除外）；

6 已知链霉素、环丙沙星或米卡芬净过敏史或对输注产品配方的任何成分过敏者；

7 未控制的并发性疾病包括但不限于： 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）或在入组前 6 个月内发生过任何不稳定的心脑血管疾病，包括一过性脑缺血发作、脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛；纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；左室射血分数＜50%；或严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；心电图结果显示有临床意义的异常，或 QTcF≥470 ms(女性)或≥450 ms(男性)或先天性长 QT 综合征病史或家族史（若首次检查异常，可间隔至少 5 分 钟，复测 2 次，取综合结果/平均值判断合格性）（公式详见附录 2）；

8 需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者评估或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的患者在入组前 3 个月内必须接受内镜评估；

9 不受控制的代谢紊乱，如已知没有得到控制的糖尿病，或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；

10 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化（Child-Pugh 分级参考附录 8）、肝衰竭；

11 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病；

12 患有需要治疗的全身性活动性感染，有血培养阳性或感染的影像学证据，包括但不限于活动性结核、临床活动性肝炎（HBsAg 或HBcAb 阳性的受试者，如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；HCV 抗体阳性的受试者，如果 HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。携带者参加研究，需酌情安排抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测）；HIV 阳性，梅毒血清学试验阳性；

13 预处理前 4 周内使用过，或经研究者评估存在需要在试验期间使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物的合并疾病，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），或患活动性自身免疫疾病者（在近 2 年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，预期不会复发的其他自身免疫性疾病，及仅需要稳定剂量甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要稳定剂量胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病受试者可以入组）；

14 在既往接受任何免疫治疗期间出现过任何 NCI CTCAE5.0 免疫相关不良反应（irAE）等级≥3 级；

15 已知器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史；

16 严重肺纤维化、间质性肺病（包括既往史和现患）和急性肺病；

17 存在第三间隙积液，经研究者评估不适合入组；

18 有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）或软脑脊膜患者。既往接受过脑转移治疗，如临床稳定（MRI 检测）已维持至少 2 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 4 周的患者可以纳入；

19 妊娠或哺乳期正在哺乳的女性；

20 经研究者判断不适合入组的其他情况。