【山南】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文主要探讨了胃癌治疗的现状及新药研发的重要性，重点介绍了针对胃癌Claudin18.2靶点的靶向药物试验。该试验药物是一种单克隆抗体，已通过初步安全性评价，现正全球招募符合条件的胃癌患者参与临床试验。参与者将获得针对性治疗、专业医疗团队跟踪服务及免费检查等益处。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息，助力患者寻找治疗希望。

【山南】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究

药品名称：BC008抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：标准治疗失败的CLDN18.2阳性实体肿瘤患者，具体治疗线数参考指南，可以盲筛

项目优势：BC008抗体注射液是宝船生物自主研发的抗CLDN18.2人源化纳米抗体融合蛋白，能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，激活机体NK细胞活性，通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc端功能对CLDN18.2阳性肿瘤细胞进行特异性杀伤，发挥抗肿瘤作用。

【山南】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、胃癌治疗现状及新药研发的重要性

胃癌是常见的恶性肿瘤之一，具有较高的发病率和死亡率。在我国，胃癌的发病率位居前列，严重威胁着人们的生命健康。传统胃癌治疗方法主要包括手术、化疗和放疗，但这些方法对于晚期胃癌患者的治疗效果并不理想，迫切需要新的治疗手段。近年来，靶向药物治疗成为胃癌治疗领域的一大热点，为广大患者带来了新的希望。

二、胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验概述

Claudin 18.2是一种在胃癌细胞表面高度表达的蛋白，被认为是胃癌治疗的一个重要靶点。针对Claudin 18.2靶点的靶向药物，可以通过特异性结合胃癌细胞表面的Claudin 18.2蛋白，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗胃癌的目的。

三、临床试验招募，共赴抗癌新征程

为了验证胃癌Claudin 18.2靶点靶向药物的安全性和有效性，全球好药网现正开展一项临床试验，面向全球招募胃癌患者。以下是关于本次试验的详细介绍：

四、试验药物及方法

本次试验药物是一种针对Claudin 18.2靶点的单克隆抗体药物，已通过初步的安全性评价。试验方法为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。

五、招募对象条件

1. 经病理学确诊的胃癌患者；

2. Claudin 18.2表达阳性的患者；

3. 既往接受过至少一种系统性治疗方案的晚期胃癌患者；

4. 年龄18-75岁，性别不限；

5. 具备良好的器官功能，能够耐受试验药物。

六、参与试验的益处

1. 获得针对性的抗癌新药治疗；

2. 专业的医疗团队全程跟踪，提供优质的医疗服务；

3. 免费进行相关检查，减轻经济负担；

4. 有机会提前受益于新药的治疗效果。

七、如何参与临床试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息并报名参与。我们的工作人员将为您详细解答疑问，协助您完成报名。

八、温馨提示

胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的开展，为胃癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于为肿瘤患者提供全球最新的抗癌药物信息，助力患者寻找治疗希望。在此，我们诚挚邀请符合条件的胃癌患者积极参与本次临床试验，共同为抗击胃癌贡献力量。

抗癌路上，我们携手同行。让我们共同期待这款新型靶向药物能为胃癌患者带来更好的治疗效果，为战胜胃癌助力！

入选标准

用药周期

BC008抗体注射液的规格为400 mg（10 ml）/瓶。剂量递增阶段：BC008的初始剂量为1 mg/kg，拟定6个剂量组。给药方式为静脉输注，首次给药后28天内（第一周期，C1）作为DLT观察期。第一周期第一天给药1次，受试者后续周期给药暂定为每3周一次。,剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的结果，经研究者和申办者共同讨论拟定不同的RDE剂量（给药周期暂定3w/周期，允许给药周期由研究者和申办者根据前期获得的PK数据讨论后进行调整），在CLDN18.2阳性的胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者中进行不同剂量组（至少两组）扩展，继续观察药物的安全性、药代特征。

入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限。

2、递增阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）；

扩展阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）。

3、预计生存时间3个月以上。

4、至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）。

5、ECOG体力评分0-1分（附录1）。

6、有足够的器官功能，首次给药前7天内的实验室检查值满足以下要求【检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法】：

a) 血常规：NEUT≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥80g/L；

b) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN；AST≤5×ULN）；

c) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算，附录2）；

d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

排除标准

1、首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）。

2、已知对BC008任何成分有过敏史。

3、既往接受过任何靶向CLDN18.2的治疗（Zolbetuximab、AB011、SYSA1801、CT041等）。

4、维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药，或给予治疗剂量的肝素（可以接受预防剂量）。

5、存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐（24小时呕吐≥3次）。

6、存在未经治疗或未控制的消化性溃疡。

7、根据研究者的判断，有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔。

8、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（穿刺活检/引流、静脉置管除外）或出现过严重外伤。

9、存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）。

10、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）。

11、具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

12、有需要治疗的活动性感染或首次使用研究药物前2周内使用过全身性抗感染药物。

13、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。但允许患以下疾病的受试者入组：

a) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；

b) 只需接受甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；

c) 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）。

14、首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期（≤3天）使用皮质类固醇进行预防治疗（如使用造影剂前的预处理）。

15、过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外）。

16、有器官移植史或异基因骨髓移植史或干细胞移植史。

17、活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA>正常值上限。

18、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

19、有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；首次使用研究药物前6个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭。