【聊城】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文概述了胃癌治疗的挑战与希望，重点介绍了PI3Kδ靶点在胃癌精准治疗中的关键作用。文章介绍了我国医疗机构联合开展的“胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验”，旨在评估新型PI3Kδ抑制剂在胃癌患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。试验面向18-75岁的胃癌患者，参与者将获得专业医疗关注和免费治疗。通过参与试验，患者有望提高治疗效果，助力胃癌治疗研究。

【聊城】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【聊城】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、胃癌的挑战与希望

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁人类的健康和生命。长期以来，胃癌的治疗手段有限，患者生存率较低。然而，随着医学科技的不断发展，胃癌的治疗迎来了新的希望。近年来，靶向治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，在胃癌治疗领域取得了显著成果。

二、PI3Kδ靶点：精准打击胃癌的关键

PI3Kδ是一种重要的细胞信号分子，参与多种生物学过程，如细胞生长、分裂和代谢等。研究发现，PI3Kδ在胃癌细胞中异常活化，促进肿瘤的生长和扩散。因此，PI3Kδ靶点成为了胃癌精准治疗的重要研究方向。

三、胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验：为患者带来新希望

为了验证PI3Kδ靶点靶向药在胃癌治疗中的有效性，我国多家医疗机构联合开展了一项名为“胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验”的临床研究。该试验旨在评估新型PI3Kδ抑制剂在胃癌患者中的疗效和安全性，为患者带来新的治疗选择。

四、试验内容与招募对象

试验内容：本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，共招募100名符合条件的胃癌患者。试验组患者将接受PI3Kδ抑制剂治疗，对照组患者则接受安慰剂治疗。治疗期间，研究人员将密切监测患者的病情变化，评估药物的疗效和安全性。

招募对象：年龄在18-75岁，经病理学检查确认为胃癌患者，且未接受过其他抗肿瘤治疗的患者。此外，患者需具备良好的身体状态，能够完成试验所需的各项检查。

五、参与试验的优势

参与胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验的患者将获得以下优势：

有机会使用新型靶向药物，提高治疗效果；

享受专业的医疗团队全程关注，及时调整治疗方案；

免费接受相关检查和药物治疗，减轻家庭负担；

为胃癌治疗研究贡献力量，助力更多患者受益。

六、如何参与试验

如果您或您的亲友符合试验条件，有意愿参与胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验相关信息，协助您顺利参与试验。

七、温馨提示

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得新型靶向药物治疗，提高生存质量和生存率。让我们携手共进，为胃癌治疗研究贡献力量，共创美好未来！

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。