【滨州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床招募）

文章摘要：本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）与EGFR靶点的相关性，强调了EGFR抑制剂在治疗该病中的重要性。文章进一步探讨了EGFR靶向药物临床试验的意义，以及参与试验的优势与注意事项。目前，全球正开展多项相关试验，旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。文章最后提供了参与试验的温馨提示，并介绍了全球好药网可提供的咨询服务。

【滨州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

药品名称：HSK40118片

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins,EGFR C797S

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：a.Ia期剂量递增阶段：已知存在EGFR突变（包括但不限于19DEL、L858R、C797S、T790M、20ins突变状态等）者 b.Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者，且需满足以下任一队列： -队列1：EGFR C797X突变（C797X+）； -队列2：EGFR C797X-，或C797突变状态未知；

项目优势：HSK40118片是公司自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。

【滨州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与EGFR靶点

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占总数的85%。在众多分子靶向治疗的研究中，表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）的靶向治疗因其显著的疗效而备受关注。EGFR存在于细胞表面，其异常激活会导致细胞过度生长，形成肿瘤。因此，EGFR抑制剂成为了对抗非小细胞肺癌的有效手段。

二、靶向药试验——打开新世界的大门

随着科学研究的深入，越来越多的EGFR靶向药物被研发出来，这些新药在临床试验中展现出了良好的抗肿瘤效果。临床试验是检验新药有效性和安全性的重要环节，参与试验的患者有机会接触到最前沿的治疗方法，为生命续航带来新的希望。

三、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验招募进行时

目前，全球范围内正开展多项非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。以下是试验的一些关键信息：

药物名称：新型EGFR抑制剂

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

入选标准：经病理学确诊的EGFR突变阳性患者，未曾接受过EGFR靶向治疗

排除标准：存在其他严重疾病或并发症，如心脏疾病、感染性疾病等

四、参与靶向药试验的优势与注意事项

优势：

1. 免费接受先进的药物治疗，减轻家庭经济负担；

2. 得到专业医疗团队的密切关注和个性化治疗；

3. 为医学研究和后续患者带来贡献。

注意事项：

1. 了解试验药物的潜在风险和副作用，与医生充分沟通；

2. 遵循医嘱，按时服药，及时反馈身体状况；

3. 保持良好的心态，积极面对治疗。

五、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合试验条件，不妨勇敢地迈出这一步，为生命续航。全球好药网（咨询热线：400-119-1082）将为您提供详尽的试验信息和专业的咨询服务，助您在抗癌之路上走得更远。

入选标准

a.Ia期剂量递增阶段：已知存在EGFR突变（包括但不限于19DEL、L858R、C797S、T790M、20ins突变状态等）者

b.Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者，且需满足以下任一队列：

-队列1：EGFR C797X突变（C797X+）；

-队列2：EGFR C797X-，或C797突变状态未知；

入组标准（以下标准均需符合才可接受研究药物治疗）：

1)年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

2)ECOG评分 0-1分且在首次给药前两周内没有恶化。

3)经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

4)同意提供肿瘤组织切片或血液样本。

5)以下为本研究不同阶段的特定纳入标准：

a.Ia期剂量递增阶段：已知存在EGFR突变（包括但不限于19DEL、L858R、C797S、T790M、20ins突变状态等）者；提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。 

b.Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者，且需满足以下任一队列：

-队列1：EGFR C797X突变（C797X+）；

-队列2：EGFR C797X-，或C797突变状态未知；

6）可评估病灶：

a.Ia剂量递增阶段：必须有符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可评估的病灶；提前扩展的受试者对病灶要求同Ib期。

b.Ib剂量扩展阶段：必须有至少一个符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可测量的病灶。

7）预计生存时间至少超过3个月。

8）实验室检查符合下列标准：

a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（检测前7天内未输血、未使用生长因子等支持治疗）

b.血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和/或ALT≤2.0×ULN；若有肝转移，或有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），AST和/或ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；

c.凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值、部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；

d.血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酸酐清除率< 50 ml/min(用Cockcroft - Gault方程测量或计算)；

10)育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用；男性受试者从开始治疗至停止治疗90天内禁止捐精。

排除标准

排除标准（符合其中1条即排除）：

1)过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

2)存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组（无症状或病情稳定（两次间隔至少4周的影像学评估稳定）或研究治疗开始前不需要使用类固醇、抗惊厥或甘露醇药物治疗满4周者除外）；

3)经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；

4)既往使用过或正在使用第四代EGFR-TKI进行治疗；

5)在开始服用试验药物前7日内（或5个半衰期，以较短时间为准），使用TKI抑制剂、其他抗肿瘤的小分子药物；或2周内（或5个半衰期，以较短时间为准）接受过系统性化疗、姑息性放疗、有抗肿瘤作用的中药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药）；或4周内（或5个半衰期，以较短时间为准）接受过根治性放疗、其他生物治疗、免疫治疗、靶向治疗或试验性治疗（包括但不限于单克隆抗体治疗和/或抗肿瘤疫苗）；

6)在首次用药之前的7天内使用过已知是强效或中效的CYP3A抑制剂或诱导剂；

7)既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至CTCAE≤1级（脱发、皮肤毒性或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）；

8)具有导致慢性腹泻的疾病史包括但不限于克罗恩病、肠易激综合征等；首次用药前1周内持续腹泻＞CTCAE 1级；

9)近3个月内有胃肠道出血史者；

10)任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括但不限于活动性消化道溃疡、长期性胃食管反流（GERD）等；

11)严重的呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、放射性肺炎、药物性肺炎、未控制的哮喘（疾病恢复后稳定3个月及以上的受试者除外）等；

12)需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病，包括以下任一情况：根据Fridericia公式校正的ECG QT间期延长，男性QTcF＞450msec或女性QTcF＞470msec；各种有显著临床意义的心律失常，包括但不限于二度II型传导阻滞，三度传导阻滞等；心脏彩超提示左室射血分数（LVEF）＜50%；首次用药前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、NYHA III级或IV级心力衰竭；

13)首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；或已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向；

14)药物无法控制的高血压【收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg】；

15)任何不稳定的系统性疾病（如严重的肝肾或代谢性疾病：肝硬化、肾衰竭和尿毒症等）；

16)存在严重的眼表疾病（包括不限于角膜溃疡等），且目前尚未恢复缓解至≤1级；

17)首次用药前3个月内接受过自体或前6个月内接受过同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤（不包括因收集样本进行的穿刺活检）；

19）已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的下述血清学状态：

a．乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且HBV DNA≥正常值上限；

b．丙肝病毒抗体阳性，且HCV RNA≥正常值上限

20)活动性梅毒感染者；

21)未控制的全身活动性感染，例如真菌感染、细菌感染、病毒感染或其他感染（定义为表现出感染相关的持续体征和症状，在采用适当的抗生素或其他治疗后仍无改善），或者仍在进行静脉抗感染治疗；

22)存在滥用药物以及可能干扰参与研究或对研究结果评估产生影响的情况者；

23)已知对研究药物或任一辅料严重过敏；

24)研究者认为不适合参加本研究。