【那曲】卵巢癌靶向药免费试验（临床研究招募）

卵巢癌靶向药试验为晚期卵巢癌患者带来新的治疗希望，通过特定药物针对肿瘤细胞内分子靶点进行治疗，具有高选择性、低副作用和显著疗效。本文介绍了卵巢癌靶向药试验的重要性、定义、优势及招募流程，强调了试验对于提高患者生存率和生活质量的意义，并提供了全球好药网作为信息获取渠道。

【那曲】卵巢癌靶向药免费试验

项目名称：【卵巢癌,腹膜癌,输卵管癌】Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性研究

药品名称：Afuresertib片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：铂类耐药卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)

项目优势：在确诊PROC前既往必须接受过 1至5 线既往铂类药物方案治疗（1线铂类药物治疗至少3个周期）,必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌

【那曲】卵巢癌靶向药免费试验

一、卵巢癌靶向药试验的重要性

卵巢癌是一种女性常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，容易被忽视，导致发现时往往已经是晚期。传统的化疗和手术治疗方法虽然在一定程度上能缓解病情，但疗效有限，副作用较大。近年来，随着靶向治疗技术的发展，卵巢癌靶向药试验成为了研究的热点，为患者带来了新的治疗希望。

二、什么是卵巢癌靶向药试验？

卵巢癌靶向药试验是指通过特定的药物针对肿瘤细胞内的特定分子靶点进行治疗，从而抑制肿瘤生长和扩散。与传统的化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，能更精准地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

三、卵巢癌靶向药试验的优势

1. 高选择性：靶向药物针对肿瘤细胞内的特定分子靶点进行治疗，具有较高的选择性，能减少对正常细胞的影响。

2. 低副作用：由于靶向药物的选择性较高，对正常细胞的损害较小，因此副作用相对较低。

3. 疗效显著：部分靶向药物在临床试验中表现出显著的疗效，为晚期卵巢癌患者提供了新的治疗选择。

四、卵巢癌靶向药试验的招募流程

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网（热线：400-119-1082）了解最新的卵巢癌靶向药试验信息，包括试验药物、适应症、禁忌症等。

2. 咨询专业医生：患者可向全球好药网的咨询医生咨询有关试验的详细信息，以判断自己是否符合参加试验的条件。

3. 参加筛选：符合条件的患者将参加试验筛选，包括病史评估、实验室检查等。

4. 签署知情同意书：筛选合格的患者需签署知情同意书，明确试验的目的、方法和可能的风险。

5. 参加试验：签署知情同意书后，患者将正式参加试验，按照规定的时间和剂量服用试验药物。

6. 随访和评估：试验期间，患者需定期进行随访和评估，以监测药物疗效和不良反应。

五、卵巢癌靶向药试验的意义

卵巢癌靶向药试验为患者提供了新的治疗选择，有助于提高生存率和生活质量。同时，试验结果将为临床实践提供有力证据，推动卵巢癌治疗的发展。参加试验的患者有望在第一时间获得最新的治疗手段，为自己争取更多的生存机会。

六、温馨提示

卵巢癌靶向药试验为卵巢癌患者带来了新的希望，全球好药网（热线：400-119-1082）将竭诚为您提供服务，帮助您了解更多相关信息。让我们共同期待更多创新药物的出现，为战胜卵巢癌贡献力量。

入选标准

1 女性，签署知情同意书时必须年满18岁，理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。

2 必须对PI3K/AKT/PTEN信号通路、BRCA1/2突变和/或磷酸化-AKT水平的采样和检测提供知情同意。肿瘤活检样本的采集首选留存一年内的，如果没有留存肿瘤样本，推荐采集新鲜样本。对于不能提供肿瘤样本或不接受新鲜活检的受试者，应向申办者咨询其是否符合入组本研究的资格。

3 受试者必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。必须排除癌肉瘤、肉瘤、粘液性OC或低级别浆液性卵巢癌或其它组织学类型肿瘤。

4 既往未接受过AKT或PI3K激酶通路或mTOR抑制剂治疗。

5 必须被确诊为PROC（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），定义为1线铂类药物治疗（至少3个周期）末次给药后1 ~ 6个月内复发或在2至5线铂类药物治疗中末次给药之后6个月内发生疾病进展或复发。

6 OC患者既往必须接受过1至5线化疗包括PROC确诊后不超过1线化疗。两药或更多药物的联合治疗应视为一种治疗，而维持治疗应视为既往全身治疗的延续。

7 根据研究者临床评估，受试者应为紫杉醇每周一次单药治疗的合适候选者。

8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0-2。

9 必须符合下列血液学参数标准： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/ mm3 b. 血小板≥100,000/μL c. 血红蛋白≥9.0 g/dL

10 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（在已知Gilbert综合征受试者中，总胆红素≤3×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN）。

11 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT必须＜2.5×检测医院ULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须＜5.0×检测医院ULN。

12 肌酐 < 1.5×ULN以内或肌酐清除率＞30 mL/min

13 根据NCI-CTCAE第5.0版，既往治疗的毒性应消退至≤1级（不包括脱发）。

14 受试者必须具有允许 afuresertib 吸收的胃肠道功能。

15 预期存活时间大于6个月。

16 必须至少有一处可测量的病灶（符合RECIST 1.1标准）。

17 有生育能力的受试者必须同意在进入研究前和参加研究期间采取充分的避孕措施（屏障避孕法或禁欲）。如果女性在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知其主治医生。

18 第一周期第1天开始前至少两周，停用CYP3A4/5的强效抑制剂或诱导剂。

排除标准

1 铂类药物难治性疾病，定义为（既往接受1线铂类药物治疗末次给药后1个月内疾病进展或复发）。

2 已知或疑似脑转移受试者。

3 正在接受研究药物以外的任何其他抗癌治疗药物。

4 未得到控制的腹水。

5 有症状或即将出现的脊髓压迫，除非受试者已为此接受确切的治疗，并有病情稳定的证据。

6 入组前3年内患有其他活动性癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或目前处于完全缓解状态的任何其他原位癌）。

7 病史或癫痫发作倾向，需要抗癫痫药物治疗；或脑血管畸形；或颅内肿块，如引起水肿或占位效应的施旺氏细胞瘤和脑膜瘤。

8 对Afuresertib辅料过敏或不耐受

9 经研究者判断，参与研究不符合患者最佳利益（例如损害患者健康）或任何可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。

10 任何使用紫杉醇的医学禁忌。

11 第一周期第1天前前≤15天内曾进行放疗，但出于缓解目的的单次放疗除外。

12 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）。

13 筛选时出现QT间期延长，ECG通过Fridericia校正公式校正的QT间期（QTcF）＞470 msec。正在接受已知会延长QTc间期或与尖端扭转型室性心动过速相关的合并用药，且在接受研究药物治疗期间无法停药。

14 有以下任何病史或证据：第一周期第1天前6个月内，重度或不稳定型心绞痛，心肌梗死，有症状的充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞事件（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或纽约心脏协会评估的III至IV级心脏病。

15 未受控制的高血压（收缩压[BP]＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。如果通过抗高血压治疗将血压控制在这些限度内，则允许有高血压病史的受试者入组。

16 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，符合以下1项或多项条件： a) 未接受高效抗逆转录病毒治疗 b) 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（在入组前咨询申办者审查药物） c) 基于筛选期访视3个月内检查， CD4 T细胞计数＜350/μL d) 筛选开始前6个月内患有获得性免疫缺陷综合征定义的机会感染

17 第一周期第1天前≤30天内进行过大手术。

18 患有≥2级神经病变。

19 入组前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗、PARP抑制剂、贝伐珠单抗或研究治疗。

20 妊娠或哺乳期。

21 根据研究者的临床评估，对肺结核感染高风险的受试者进行结核筛选试验，例如QuantiFERON-TB Gold In Tube测试（QFT-GIT）或T-SPOT.TB测试（T-Spot）。

22 患有活动性乙型肝炎（筛选期HBsAg检测呈阳性）或丙型肝炎（筛选期HCV抗体检测呈阳性）不得参与本研究。注意： a. 既往乙型肝炎病毒（HBV）感染或已缓解的HBV感染（定义为HBsAg检测阴性和乙型肝炎核心抗体[HBcAb]检测阳性）的受试者符合入组资格。 b. 只有当聚合酶链反应（PCR）对HCV RNA呈阴性时，HCV抗体阳性的受试者才符合入组资格。