【台州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，一种针对无明确靶点实体瘤患者的新型治疗方式。该试验通过激活患者自身免疫系统攻击肿瘤细胞，具有广泛适用范围、无靶点要求及较低副作用。文章详细阐述了试验的进行步骤和参与方式，并提醒患者可联系全球好药网获取更多信息。摘要如下：实体瘤无靶点免疫治疗试验为无靶点实体瘤患者提供新治疗选择，通过激活自身免疫系统攻击肿瘤细胞。该试验适用范围广，不依赖肿瘤分子特征，副作用低。参与试验需通过专业医生评估和筛选，全球好药网提供试验信息咨询服务。

【台州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【台州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指起源于身体器官或组织的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。在传统治疗中，针对不同类型的癌症，医生会根据肿瘤的分子特征选择相应的靶点药物进行治疗。然而，对于一些没有明确靶点的实体瘤患者，传统治疗往往效果不佳。

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，是一种针对无明确靶点实体瘤患者的新型治疗方式。该试验通过激活患者自身免疫系统，攻击并消除肿瘤细胞，为癌症患者提供了一种全新的治疗选择。

二、为什么实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验备受关注？

1. 广泛的适用范围：该试验适用于所有类型的实体瘤患者，不受癌症种类的限制。这意味着，无论患者患有哪种癌症，都有机会参与该试验，寻求治疗希望。

2. 无靶点要求：该试验不依赖于肿瘤的分子特征，无需寻找特定的靶点。对于没有明确靶点的实体瘤患者来说，这是一种全新的治疗手段。

3. 免疫治疗的潜力：免疫治疗作为一种新兴的癌症治疗方法，已经在多种癌症中取得了显著的疗效。该试验利用患者自身免疫系统攻击肿瘤细胞，具有较低的副作用和较高的安全性。

三、实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验如何进行？

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验通常包括以下几个步骤：

筛选患者：通过专业医生的评估，筛选出符合条件的实体瘤患者。

采集患者样本：从患者体内采集肿瘤组织和血液样本，用于后续的免疫治疗。

制备免疫细胞：在实验室中培养和激活患者自身的免疫细胞，使其具备攻击肿瘤细胞的能力。

回输免疫细胞：将制备好的免疫细胞回输至患者体内，发挥抗肿瘤作用。

监测疗效：通过定期检查，评估免疫治疗的疗效，并根据患者情况调整治疗方案。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且希望尝试无靶点要求免疫治疗试验，可以按照以下步骤进行：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详细信息。

向医生咨询：根据患者情况，向专业医生咨询是否符合试验条件。

提交申请：如符合条件，向试验机构提交申请，等待筛选。

参与试验：通过筛选后，按照试验要求进行免疫治疗。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验为无靶点实体瘤患者提供了一种全新的治疗选择。通过激活自身免疫系统，攻击并消除肿瘤细胞，为癌症患者带来了新的希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。如果您或您的亲友需要了解更多关于该试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。