【阜新】黑色素瘤PD-1免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了黑色素瘤PD-1免疫治疗试验，旨在评估PD-1抑制剂在黑色素瘤治疗中的效果和安全性。试验具有创新性、高效性和安全性，面向确诊为黑色素瘤且符合条件的患者。试验流程包括报名、筛选评估、治疗分组、治疗及数据收集等环节。该试验有望提高黑色素瘤治愈率，推动免疫治疗发展，提升患者生活质量。如符合条件，可拨打400-119-1082咨询。

【阜新】黑色素瘤PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：【黑色素瘤】评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

药品名称：IBI363

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤或淋巴瘤（二线及以上）

项目优势：IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。 IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。

【阜新】黑色素瘤PD-1免疫治疗免费试验

一、什么是黑色素瘤PD-1免疫治疗试验？

黑色素瘤PD-1免疫治疗试验是一项旨在评估PD-1抑制剂在黑色素瘤治疗中的疗效和安全的临床研究。PD-1抑制剂是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而提高黑色素瘤的治愈率。

二、黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的吸引力何在？

1. 创新性：PD-1免疫治疗作为一种全新的治疗手段，为黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

2. 高效性：PD-1抑制剂在临床试验中表现出了显著的抗肿瘤效果，部分患者甚至实现了肿瘤的完全缓解。

3. 安全性：PD-1抑制剂相较于传统化疗药物，副作用较小，患者耐受性较好。

三、黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的招募对象

1. 确诊为黑色素瘤的患者。

2. 18岁以上，男女不限。

3. 无严重心、肝、肾等重要器官疾病。

4. 未接受过PD-1抑制剂治疗或治疗失败的患者。

5. 愿意接受PD-1免疫治疗并签署知情同意书的患者。

四、黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的流程

1. 患者报名：符合条件的患者可通过电话（400-119-1082）或线上报名参加试验。

2. 筛选评估：研究人员将对报名患者进行筛选，评估是否符合试验条件。

3. 治疗分组：符合条件的患者将被随机分为PD-1抑制剂治疗组和对照组。

4. 治疗过程：患者按照分组接受PD-1抑制剂治疗或安慰剂治疗，同时进行定期随访。

5. 数据收集：研究人员将收集患者治疗过程中的各项指标，评估PD-1抑制剂的疗效和安全性。

五、黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的意义

1. 提高黑色素瘤治愈率：PD-1免疫治疗试验将为黑色素瘤患者提供新的治疗手段，有望提高治愈率。

2. 推动免疫治疗发展：PD-1免疫治疗试验的成功将为其他肿瘤的免疫治疗研究提供借鉴，推动整个免疫治疗领域的发展。

3. 提升患者生活质量：PD-1抑制剂副作用较小，患者耐受性较好，有望提升患者的生活质量。

六、温馨提示

黑色素瘤PD-1免疫治疗试验为黑色素瘤患者带来了新的希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行咨询，共同抵抗病魔，开启健康人生。

入选标准

用药周期

IBI363的剂型：注射剂；规格：3mg（3ml）/瓶；用法用量：静脉滴注，0.2μg/kg、2μg/kg、10μg/kg、30μg/kg、100μg/kg、300μg/kg、600μg/kg、1000μg/kg；用药时程：Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

Ia期剂量扩展研究阶段：可能同时包括QW和Q3W的给药方案，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

简要入排入组

PD-1/PD-L1治疗失败的皮肤型，黏膜型黑色素瘤患者已知有活动性癫痫发作、中枢神经系统（Central nervous system, CNS）转移、脊髓压迫和/或癌性脑膜炎病史，或新发脑转移或脑膜转移受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史

完整入选标准

1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。

2 年龄≥18岁，性别不限。

3 经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。

4 经标准治疗后进展，或由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗，或无标准治疗受试者。 注：允许入组PD-1/PD-L1治疗失败的患者。

5 根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano 2014（淋巴瘤）标准，至少有一个可测量病灶。

6 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。

7 预期生存时间≥3个月。

8 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。

排除标准

1 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。

2 已知有活动性癫痫发作、中枢神经系统（Central nervous system, CNS）转移、脊髓压迫和/或癌性脑膜炎病史，或新发脑转移或脑膜转移。

3 针对淋巴瘤：患有除淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤。

4 基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常（如果淋巴瘤累及骨髓，研究者可酌情调整入组条件）： 血红蛋白<90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L。 *在整个方案中，“基线”定义为研究药物首次给药前的末次可用观察值。

5 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常： 1）总胆红素>1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）（如果同时结合胆红素≤ULN，则允许纳入研究）； 2）天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）>3×ULN（如为肝转移，则AST或AST>5×ULN）； 3）血清肌酐>1.5×ULN。

6 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常： 1）国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）； 2）部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）[或活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, aPTT）]>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）。

7 研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。

8 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。

9 大量胸腔积液或大量腹水受试者。

10 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史，需要全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者。（接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病、接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的白癜风皮肤疾病，或脱发的受试者有资格参加本研究）

11 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。

12 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）、结核病或有上述疾病感染史。

13 研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38 oC）。

14 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。

15 基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。