【阜新】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文介绍了胰腺癌治疗领域的研究热点——Claudin18.2靶点。胰腺癌五年生存率仅约5%，寻找新治疗手段尤为重要。Claudin18.2蛋白在胰腺癌组织中的高表达使其成为关键靶点。目前，针对此靶点的靶向药物已进入临床试验阶段。文章还阐述了临床试验的意义、招募对象、参与权益保障及温馨提示，呼吁符合条件的患者积极参与，共同推进抗癌事业。

【阜新】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【阜新】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

近年来，随着医学科技的不断发展，抗癌新药的研究取得了显著成果。胰腺癌作为我国常见的恶性肿瘤之一，其治疗手段的探索尤为重要。Claudin 18.2靶点作为胰腺癌治疗领域的研究热点，吸引了全球众多药企和科研机构的关注。本文将为您详细介绍胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的相关知识。

二、胰腺癌与Claudin 18.2靶点

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，因其早期症状不典型，发现时往往已到晚期，导致治疗效果不佳。据统计，胰腺癌的五年生存率仅为5%左右。因此，寻找新的治疗手段成为当务之急。

Claudin 18.2是一种细胞膜蛋白，主要表达在人体的胃、胰腺等器官。研究发现，Claudin 18.2在胰腺癌组织中的表达明显高于正常组织，且与肿瘤的生长、侵袭和转移密切相关。因此，Claudin 18.2成为胰腺癌治疗领域的一个重要靶点。

三、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验

针对Claudin 18.2靶点的靶向药物，通过特异性结合肿瘤细胞表面的Claudin 18.2蛋白，阻断肿瘤细胞的信号传导，从而抑制肿瘤生长和扩散。目前，全球已有多个针对胰腺癌Claudin 18.2靶点的靶向药物进入临床试验阶段。

以下是一些建议的拓展内容，以下是文章的主体部分：

四、临床试验的意义与招募

1. 临床试验的意义

临床试验是新药研发的重要环节，通过临床试验，可以评估新药的疗效和安全性，为患者提供更有效的治疗方法。参加胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，不仅能为患者带来新的治疗希望，也为全球抗癌事业作出贡献。

2. 招募对象

本次临床试验主要招募胰腺癌患者，要求患者年龄在18-75岁之间，经病理诊断为胰腺癌，且肿瘤细胞表面Claudin 18.2表达阳性。具体招募条件可拨打咨询热线：400-119-1082进行详细了解。

五、参与临床试验的权益保障

参与临床试验的患者，将获得以下权益保障：

1. 免费接受新药治疗和相关检查。

2. 专业医生团队的密切关注和指导。

3. 享有知情同意权，可随时了解试验进展。

4. 若试验中出现严重不良反应，可随时退出。

六、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，为胰腺癌患者带来了新的希望。在此，我们呼吁符合条件的患者积极参与临床试验，共同为抗击胰腺癌贡献力量。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

让我们携手共进，迎接生命的曙光！

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者