【阜新】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了实体瘤治疗的挑战与靶向药试验的意义，介绍了靶向药试验的目的、参与条件和步骤，以及参与试验的获益与风险。实体瘤作为一种常见的恶性肿瘤，治疗难度大，而靶向药物治疗则带来了新的希望。靶向药试验旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更优质的治疗方案。符合条件的患者可通过咨询、筛选评估等步骤参与试验，有望获得最新的药物治疗并可能减免相关费用，但也存在一定风险。我们鼓励更多患者及家属关注并参与实体瘤靶向药试验，共同为抗癌斗争贡献力量。

【阜新】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤肝癌】一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

药品名称：SY-4798片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂

【阜新】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、概述：实体瘤的挑战与靶向药试验的意义

实体瘤，作为一种常见的恶性肿瘤，涵盖了多种癌种，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。长期以来，实体瘤的治疗一直是医学界的一大挑战。随着科技的进步，靶向药物治疗逐渐成为抗癌领域的一大突破。实体瘤（不限癌种）靶向药试验，正是为了寻找更有效的治疗方法，为患者带来新的生命希望。

二、靶向药试验：了解实体瘤治疗的新途径

靶向药物，顾名思义，是针对肿瘤细胞特定分子的药物，能够精准打击癌细胞，减少对正常细胞的损害。以下是关于靶向药试验的几个关键点：

靶向药试验旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更优质的治疗方案。

患者需经过严格筛选，符合试验入组标准，如癌种、病情、年龄等。

三、实体瘤靶向药试验：患者如何参与？

以下是参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验的步骤：

患者及家属可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验相关信息。

通过咨询，符合条件的患者将进行进一步筛选，以确定是否能参与试验。

成功入组的患者将按照试验方案进行治疗，并定期进行评估。

四、实体瘤靶向药试验的获益与风险

获益：参与靶向药试验的患者有机会获得最新的药物治疗，可能带来病情的显著改善。同时，试验期间的相关检查和治疗费用可能得到减免。

风险：任何药物都有可能产生副作用，靶向药物也不例外。此外，试验药物可能无法达到预期效果。

五、温馨提示：携手共进，为抗癌斗争贡献力量

实体瘤（不限癌种）靶向药试验，是抗癌斗争中的一场“破局之旅”。我们期待更多患者及家属关注并参与其中，共同为战胜癌症贡献力量。如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

在这场抗癌战争中，我们相信，只要携手共进，定能创造更多生命奇迹。

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：

1) 年龄≥18 周岁，男女不限；

2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，附录 15.1）为 0-1 分；

3) 剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入 HCC 患者 （要求肝功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准 治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

4) 剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准治疗失败， 或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且 FGF19 IHC 阳性；

5) 预计生存期不少于 12 周；

6) （剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可评 估的肿瘤病灶； （剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可测 量的肿瘤病灶。

7) 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：• 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT） ≤3 倍正常值上限（ULN），有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试 者，AST、ALT≤5 倍 ULN；总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN ；

骨髓功能（检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： • 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L； • 血小板(PLT)≥75×109 /L； • 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能：• 肌酐清除率≥45 mL/min（附录 15.4）。 凝血功能： • PT 或 INR≤1.5×ULN。 8) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有 生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使 用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施（附录 15.5）；

9) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究:

1) 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入 组；

7) 首次给药前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

8) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；

9) 活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞103 拷贝/ml 或 200IU/ml，对于肝细胞癌 患者，排除 HBV-DNA＞104 拷贝/ml 或 2000 IU/ml），允许除干扰素以 外的抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞ULN）。

10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； •静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA，附录 15.6）≥II 级心衰或左室射血 分数（LVEF）＜50%; •临床无法控制的高血压； 11) 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱 导剂；

13) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 14) 已知有酒精或药物依赖； 15) 精神障碍者或依从性差者； 16) 妊娠期或哺乳期女性； 17) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合 参加本临床研究