泊洛妥珠单抗

【产品参数】

名称： 泊洛妥珠单抗

别名： Polatuzumab、vedotin-piiq、Polivy

剂型： 冻干粉

规格：140mg

适应症：孤儿药，ADC药物，治疗淋巴瘤完全缓解率高

厂家：美国基因泰克

有效期： 24个月

【生产厂家】

美国基因泰克

【性状】

冻干粉针剂

【适应症】

POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)，这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

【用法用量】

POLIVY的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。

在每个周期的第一天，按任何顺序使用POLIVY、苯达莫司汀和利妥昔单抗。

当三者合用时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/m²/天每个周期的第一和第二天。

利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/m²静脉注射在每个周期的第一天。

如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。

如果未预先用药，应在POLIVY前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。

给予初始剂量的POLIVY时间应该超过90分钟。

监测患者在输液过程中与输液相关的反应，并在完成初始剂量后至少观察90分钟。

如果前一次输注耐受良好，则可将随后的POLIVY剂量作为30分钟输注给药，在输注过程中及输注结束后至少30分钟应对患者进行监测。

【不良反应】

>10%:中枢神经系统：周围神经病变(40%;

3级：2%)，头晕(13%)。

内分泌和代谢：血钙降低(44%)，低钾血症(16%)，体重减轻(16%)，低蛋白血症(13%)，低钙血症(11%)。

胃肠道：腹泻(38%)，血清脂肪酶升高(7%-36%)，食欲下降(27%)，血清淀粉酶升高(24%)，呕吐(18%)。

血液和肿瘤：中性粒细胞减少症(49%;

≥3级：42%;

4级：13%-24%)，血小板减少症(49%;

≥3级：40%;

4级：11%-16%)，贫血(47%;

≥3级：24%)，淋巴细胞减少(13%，≥3级：13%;

4级：9%)，发热性中性粒细胞减少症(11%;

≥3级：11%;

4级：4%)。

肝脏：血清丙氨酸转氨酶升高(38%)，血清天冬氨酸转氨酶升高(36%)。

肾脏：血清肌酐升高(87%)。

呼吸道：肺炎(16%-22%;

包括真菌性肺炎)、上呼吸道感染(13%)。

其他：发热(9%-33%)，输液相关反应(18%)。

1%-10%:内分泌和代谢：低磷血症(9%)。

血液和肿瘤：全血细胞减少症(7%)。

肝：血清转氨酶升高(7%)，肝毒性(2%)。

免疫系统：抗体发展(3%-6%)。

感染：败血症(7%)。

神经肌肉和骨骼：关节痛(7%)。

呼吸道：肺炎(4%)。

<1%:进行性多灶性白质脑病。< p="">

未定义频率：肝脏：血清胆红素升高。

感染：巨细胞病毒病，疱疹病毒感染。

呼吸系统：肺孢子虫肺炎。

禁忌

无。

【贮存方法】

2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结或震荡。

【适用人群】

POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL)，这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

【有效期】

24个月

【剂型】

冻干粉

【注意事项】

周围神经病变：POLIVY可引起周围神经病变，甚至是严重病例。

周围神经病变早在治疗的第一个周期就出现，是一种累积效应。

POLIVY可能加重已存在的周围神经病变。

周围神经病变以感觉为主;

然而，运动和感觉运动周围神经病变也会发生。

监测周围神经病变的症状，如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉异常、神经痛、烧灼感、虚弱或步态障碍。

出现新发或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、减少剂量或停用POLIVY。

输液相关反应：包括发热、寒颤、皮疹或呼吸问题等症状。

使用抗组胺药和解热药进行预先治疗。

并在整个输注期间密切监测患者，中断或停止输注反应。

骨髓抑制：POLIVY治疗可导致严重或严重的骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

监测全血细胞计数。

使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。

监测感染迹象。

严重和机会性感染：发生了致命或严重感染，包括机会性感染，如败血症、肺炎(包括肺孢子虫病和其他真菌性肺炎)、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。

应密切监测患者的细菌，真菌或病毒感染迹象;

对肺孢子虫肺炎和疱疹病毒进行预防。

进行性多灶性白质脑病(PML)：监测患者对PML的新的或恶化的神经，认知或行为改变的预防。

肿瘤裂解综合征：可引起肿瘤溶解综合征。

肿瘤负荷高、肿瘤增殖快的患者发生肿瘤溶解综合征的风险增加。

密切监测高肿瘤负荷或快速增殖性肿瘤的患者;

包括肿瘤裂解综合征预防。

肝毒性：预测存在的肝脏疾病、基线肝酶升高以及伴随的药物治疗可能会增加肝毒性的风险;

监测肝酶和胆红素。

胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。

建议女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力，并在治疗期间和最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。