【郑州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（免费用药）

本文介绍了乳腺癌HER2靶点及其靶向药物治疗的重要性，阐述了HER2靶点靶向药试验的意义，并提供了试验招募信息。参与试验的患者将有机会获得最新的治疗手段，提高治疗效果，减少副作用，并为后续治疗提供科学依据。文章还提醒患者了解试验药物、与医生沟通、遵循医嘱，并保持良好心态。欢迎符合条件的患者咨询全球好药网热线：400-119-1082。

【郑州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

药品名称：DP303c注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：HER2阳性晚期乳腺癌（二线及以上）

项目优势：DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（HER2-ADC药物）。

【郑州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、认识乳腺癌HER2靶点

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，而HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌是一种较为凶险的类型。HER2是一种蛋白质，它在HER2阳性乳腺癌患者的癌细胞中过度表达，导致肿瘤细胞生长和扩散速度加快。因此，针对HER2靶点的靶向药物治疗成为了这类患者的重要治疗手段。

二、HER2靶点靶向药试验的意义

HER2靶点靶向药试验旨在寻找更有效、副作用更小的治疗药物，为乳腺癌患者提供更多的治疗选择。通过临床试验，研究人员可以评估新药的安全性和有效性，为后续的治疗策略提供科学依据。同时，参与试验的患者也有机会获得最新的治疗手段，为生命续航。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募信息

目前，我国多家医疗机构正在开展乳腺癌HER2靶点靶向药试验，以下是一些招募信息：

试验药物：新型HER2靶向药物

招募对象：HER2阳性乳腺癌患者

入选条件：年龄在18-70岁，经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌，未接受过针对HER2的靶向治疗，无严重心、肝、肾功能异常等。

联系方式：全球好药网咨询热线：400-119-1082

四、参与HER2靶点靶向药试验的优势

1. 获得最新的治疗手段：参与试验的患者将有机会使用到最新的HER2靶点靶向药物，这可能是目前最有效的治疗手段。

2. 提高治疗效果：针对HER2靶点的靶向药物具有高度选择性，能够有效抑制肿瘤细胞生长，提高治疗效果。

3. 减少副作用：与传统化疗药物相比，HER2靶点靶向药物的副作用较小，有利于患者的生活质量。

4. 为后续治疗提供依据：通过临床试验，研究人员可以了解新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为后续治疗策略提供科学依据。

五、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的注意事项

1. 了解试验药物：在参与试验前，患者应充分了解试验药物的作用机制、可能出现的副作用以及临床试验的目的。

2. 与医生沟通：在决定参与试验前，患者应与医生充分沟通，了解自己的病情、治疗计划以及可能的风险。

3. 遵循医嘱：参与试验的患者应严格按照医生的建议进行治疗，并定期进行随访。

4. 保持良好的心态：面对疾病，患者应保持积极的心态，相信自己能够战胜病魔。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的治疗手段，提高治疗效果，减少副作用。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。让我们携手共创健康未来，为生命续航！

入选标准

用药周期

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c）的规格为150mg∶15mL；用法用量：3.0mg/kg静脉输注；用药时程：每3周为一个治疗周期。

注射用恩美曲妥珠单抗的规格：100mg/瓶，160mg/瓶；用法用量：3.6mg/kg，静脉输注；用药时程：每3周为一个治疗周期。

入选标准

1、自愿加入本研究，并签署知情同意书。

2、≥18周岁。

3、经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

4、组织样本经中心实验室检测确认为HER2阳性（IHC3+，或 IHC2+且ISH阳性）。

5、既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗，或在（新）辅助治疗（采用含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物和紫杉烷类为基础的方案）期间或结束后12个月内疾病进展或复发。

6、最近一次系统性抗肿瘤治疗存在影像学进展或不可耐受。

7、存在RECIST1.1可测量或不可测量病灶（对于仅有不可测量病灶者，需有乳腺癌恶性证据）。

8、ECOG PS评分0~2分。

9、有充分的器官和骨髓功能（检测前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：a) 血红蛋白≥90g/L；b) 血小板计数≥100×10^9/L；c) 中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；d) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）；e) 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；f) 凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断国际标遵化比率和活化部分凝血活酶时间均在安全有效的治疗范围内）；g) LVEF≥50%。

10、预期生存时间≥3个月。

11、对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少6个月内采用可靠有效的方法避孕。

排除标准

1、既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷HER2 ADC治疗者（新辅助/辅助治疗阶段使用，但治疗结束12个月后复发者可考虑入组），既往接受过含拓扑异构酶抑制剂载荷抗HER2 ADC（如DS8201）治疗者可考虑入组。

2、3年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。

3、随机前14天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后2周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。

4、存在T-DM1的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受DP303c或T-DM1者。

5、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0≤1级或基线水平（2级脱发、色素沉着、单纯性实验室检查异常等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

6、既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0≥2级周围神经病变者。

7、随机前4周内接受过免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。

8、随机前28天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者。

9、未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。经治稳定的脑实质转移可以考虑入组（注：指接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在随机化前稳定至少28天、无脑水肿证据、且无需糖皮质激素控制症状的参与者）。

10、既往暴露于蒽环类药物的累积达到以下剂量：多柔比星或脂质体多柔比星暴露量>360mg/m2、表柔比星>720mg/m2、米托蒽醌>120mg/m2、伊达比星>90mg/m2、或其他蒽环类药物>相当于360mg/m2的多柔比星当量，如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量。

11、既往抗HER2药物治疗过程中LVEF曾降至<40%，或出现症状性CHF。

12、有严重或未控制的心脑血管疾病，包括但不限于：a) 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征；b) 随机前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作；c) 随机前3个月内发生过肺栓塞或深静脉血栓形成；d) NYHA心功能分级≥Ⅱ级的CHF；e) 有记录的心肌病病史；f) 心肌炎；g) 心包炎或有临床意义的心包积液；h) 严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；i) QTcF＞450 ms，或长 QT 综合征病史或家族史；j) 未控制的高血压（定义为在使用降压药治疗下持续的收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或对降压药依从性差。

13、存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎史，或当前患有间质性肺病/肺炎。

14、当前存在有角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者。

15、随机前14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于随机前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的个体，可考虑入组。

16、活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为HBsAg阳性且HBVDNA>2000 IU/ml。活动性丙型肝炎定义为HCV-Ab阳性且HCV RNA>ULN。

17、有免疫缺陷病史或筛选期HIV抗体检测阳性。

18、随机前14天内或研究治疗期间计划接受CYP3A4强抑制剂。

19、妊娠或哺乳期妇女。

20、研究者认为个体存在其他原因而不适合参加本临床试验。