【阿勒泰】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗现状及无靶点要求靶点靶向药试验的重要性。过去，NSCLC治疗依赖化疗、放疗，但效果有限且副作用大。无靶点靶向药试验为无靶点患者带来新机遇，可提高生存质量和实现个体化治疗。文章还介绍了如何参与试验及常见问题解答，鼓励患者积极关注和参与，共同抗击肺癌。

【阿勒泰】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。

药品名称：HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者

项目优势：

【阿勒泰】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的困境与希望

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。在过去，针对非小细胞肺癌的治疗主要依赖化疗、放疗等传统手段，但疗效有限，且副作用较大。随着医学科技的进步，靶向治疗逐渐成为非小细胞肺癌治疗的新希望。然而，对于无靶点的非小细胞肺癌患者来说，他们似乎被排除在了这扇希望之门之外。如今，非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验的开展，为这些患者带来了全新的治疗机遇。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

1. 突破治疗瓶颈：无靶点要求靶点靶向药试验意味着即使患者体内没有已知的基因突变靶点，也有可能通过靶向药物获得疗效。这无疑为非小细胞肺癌患者带来了新的生机。

2. 提高生存质量：相较于传统化疗，靶向治疗具有更强的针对性，副作用较小，能显著提高患者的生存质量。

3. 个体化治疗：无靶点要求靶点靶向药试验可根据患者的具体情况，为其量身定制治疗方案，实现个体化治疗。

三、如何参与无靶点要求靶点靶向药试验

如果您或您的家人朋友是非小细胞肺癌患者，且目前没有合适的靶向治疗药物，那么无靶点要求靶点靶向药试验可能是一个不错的选择。以下是参与试验的步骤：

1. 咨询了解：首先，您可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验相关信息。

2. 筛查评估：通过咨询，若您符合初步条件，我们将安排您进行一系列的筛查评估，以确定您是否符合试验入组要求。

3. 参与试验：若您通过筛查评估，正式入组试验，医生会为您制定个性化的治疗方案，并全程监测您的病情及药物疗效。

四、常见问题解答

1. 无靶点要求靶点靶向药试验安全吗？

答案是肯定的。所有新药在临床试验前都经过严格的动物实验和初步的人体试验，以确保药物的安全性。此外，临床试验过程中，医生会密切监测患者的病情和药物副作用，确保患者安全。

2. 参与试验需要付费吗？

一般情况下，参与临床试验的患者不需要支付药物费用，部分试验还会提供一定的交通和营养补贴。但具体情况需根据试验方案及医院规定而定。

3. 参与试验会影响正常治疗吗？

不会。临床试验是在常规治疗的基础上进行的，不会影响患者的正常治疗。

五、温馨提示

非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验，为无靶点非小细胞肺癌患者带来了全新的治疗选择。在此，我们呼吁广大患者积极关注并参与临床试验，共同为抗击肺癌贡献力量。如有疑问或需要了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 年龄为18周岁及以上（≥18周岁）的男性或女性。

2 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。

3 根据RECIST1.1，受试者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分并且在入组前2周没有恶化。

5 预计生存期≥3个月。

6 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）。

7 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于等于60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。 b. 年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。 c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。

8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

1 受试者若符合以下任何一条标准，则不能入组本研究： 1. 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用c-MET抑制剂治疗（如Crizotinib、Cabozantinib、Tepotinib、Capmatinib、Savolitinib、Foretinib和Onartuzumab等）。 b. 研究治疗首次给药前14天内接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗（药物名单详见附录E）或其他抗肿瘤药物（包括分子靶向治疗、内分泌治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 c. 在研究治疗首次给药前28天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗（包括免疫治疗）。 d. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射（骨髓的计算面积见附录I），或接受过大面积放疗。 e. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后在研究治疗首次给药前稳定14天及以上的受试者可以入组）；存在心包积液（研究治疗首次给药前稳定14天及以上的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天（以短者计）才可入组。 f. 研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等）。外科大手术定义参照附录H的2018年11月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术。 g. 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的受试者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。 h. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗（药物名单详见附录E）。 i. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗（药物名单及洗脱时间详见附录E）。 j. 目前正在接受或需要长期接受华法林治疗（可以允许使用低分子肝素）。

2 存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发和遗留的神经毒性除外。

3 3其他原发性恶性肿瘤病史，除外： a. 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； d. 有明确治疗的非转移性前列腺癌。

4 4. 骨髓储备、肝肾器官功能不足，达到以下任意一项实验室数值（实验室检查抽血前1周内无纠正治疗）： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109/L； b. 血小板计数<90×109/L； c. 血红蛋白<90g/L； d. 总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）或肝转移，总胆红素>3×ULN； e. 丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5×ULN；如存在肝脏转移，则丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶>5.0×ULN； f. 肌酐>1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过附录F的Cockroft-Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。 g. 国际标准化比（INR）>1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； h. 血清白蛋白（ALB）<28 g/L；

5 筛选期内符合以下任意一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec，Fridericia公式见附录G。 b. 静息ECG提示存在经研究者判断有重要临床意义的节律、传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、2-3度房室传导阻滞和PR间期>250 msec等）。 c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并用药。 d. 左室射血分数（LVEF）＜50%。

6 有严重、未控制或活动性心血管疾病，包括但不限于： a. 研究药物首次给药前6个月内发生心肌梗死（MI）； b. 首次给药前6个月内发生不稳定型心绞痛； c. 首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭（CHF）； d. 首次给药前6个月内发生脑血管意外（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作； e. 具有重要临床意义（由研究者确定）的房性心律失常病史； f. 具有重要临床意义（由研究者确定）的室性心律失常病