【阳江】多发性骨髓瘤CD3免疫治疗免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤这一恶性疾病，以及新兴的CD3免疫治疗方式。全球好药网联合多家医疗机构，启动了【多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验】，旨在验证该治疗方式对多发性骨髓瘤的疗效和安全性。试验面向年龄在18-70岁的多发性骨髓瘤患者招募，参与者将接受全程专业指导和关注，同时有机会为疾病治疗研究贡献力量。

【阳江】多发性骨髓瘤CD3免疫治疗免费试验

项目名称：【多发性骨髓瘤CAR-T暂停】GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究

药品名称：GR1803注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：BCMA,CD3

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者；

项目优势：GR1803注射液 是智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司开发研制的双特异性抗体（CD3/BCMA）。目前，国际上尚无该类双抗药物批准上市。

【阳江】多发性骨髓瘤CD3免疫治疗免费试验

一、多发性骨髓瘤：一场无声的战争

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种发生在骨髓中的浆细胞恶性肿瘤。它以骨痛、贫血、肾功能损害等症状为主要临床表现，对患者的生活质量造成极大影响。目前，尽管治疗手段多样，但多发性骨髓瘤仍是一种难以治愈的疾病，患者急需新的治疗策略。

二、CD3免疫治疗：颠覆传统的治疗手段

CD3免疫治疗是一种新兴的免疫疗法，它通过激活患者的免疫系统，利用T细胞对癌细胞进行精准打击。这项技术已经在多种癌症治疗中取得了显著成果，如今，它也为多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

三、【多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验】：为患者开启新篇章

为了验证CD3免疫治疗在多发性骨髓瘤治疗中的有效性，全球好药网联合多家医疗机构，启动了【多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验】。该试验旨在招募一定数量的患者，通过临床观察和数据收集，评估CD3免疫治疗对多发性骨髓瘤的疗效和安全性。

四、招募条件及流程

招募对象：年龄在18-70岁，经病理学检查确认为多发性骨髓瘤的患者。

招募流程：

1. 患者或家属通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行咨询，了解试验详情。

2. 患者前往指定医疗机构进行初步评估，包括病史询问、体格检查、实验室检查等。

3. 符合条件的患者将进入临床试验，接受CD3免疫治疗。

4. 患者在治疗过程中，需定期进行随访，以评估治疗效果和安全性。

五、参与试验的优势

参与【多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验】，患者将有机会获得以下优势：

1. 接受国际前沿的CD3免疫治疗，提高治疗效果。

2. 得到专业团队的全程关注和指导，确保治疗安全。

3. 有机会为多发性骨髓瘤治疗研究贡献力量，为更多患者带来希望。

六、温馨提示

【多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验】是一次勇敢的尝试，它为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择。全球好药网呼吁广大患者和家属关注此次试验，积极参与，共同为抗击癌症贡献力量。如果您或您的家人符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行咨询，开启新的抗癌征程。

入选标准

符合下列所有标准的受试者才能入选本试验：

（1）签署知情同意书时年龄18 - 75（含两端，第二阶段≥18）周岁，男女均可；

（2）ECOG评分0 - 1分（第二阶段0 - 2分）；

（3）预期生存时间大于3个月；

（4）IMWG 2016标准定义组织和 / 或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者（第二阶段可入组未接受过CD38单抗治疗的受试者）；复发或难治性多发性骨髓瘤定义见附录5；

（5）筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清M蛋白≥0.5g / dL尿M蛋白水平≥200 mg / 24小时血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常（ < 0.26或 > 1.65），且受累FLC≥10 mg / dL（6）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×10 ^ 9 / L、中性粒细胞绝对计数：≥1.0×10 ^ 9 / L、血小板：在浆细胞占骨髓有核比例 < 50 % 的受试者中，血小板计数≥75×10 ^ 9 / L；

其余类型者血小板计数≥50×10 ^ 9 / L；血红蛋白：≥7.0g / dL（筛选前7天内不得使用过粒细胞集落刺激因子、不得接受过输血治疗、不得接受过输注红细胞治疗；但可以使用过促红细胞生成素治疗）心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 % 肾脏：肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）

（Cockcroft - Gault公式）≥30 mL / min肝脏：总胆红素（血清）≤2×ULN（总血胆红素 > 2×ULN的Gilbert病患者直接胆红素≤1.5×ULN），AST及ALT≤3.0×ULN凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol / L（使用白蛋白校正公式）

（6）能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将从本试验中排除：

（1）首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗首次给药前3周内或接受过抗体治疗首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和 / 或蛋白酶抑制剂和 / 或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗首次给药前1周内接受过放射治疗

（2）首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）；

（3）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

（4）首次给药前12周内接受过自体干细胞移植；

（5）既往接受过异体干细胞移植；（6）试验期间计划接受干细胞移植；

（7）既往接受过靶向BCMA治疗；

（8）既往接受过任何CAR - T治疗；

（9）患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征；

（10）首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；

（11）患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；（12）自身免疫病处于活动期；

（13）伴有活动性感染或病史，如：首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗首次给药前4周内有静脉抗感染治疗

（14）首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量；

（15）怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认，或既往存在中枢神经系统疾病，如：癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血 / 中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等；（16）周围神经病变毒性≥2级；

（17）存在以下心血管疾病风险者：筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA]分类≥III级）不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病首次给药前6个月发作过心肌梗死首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛首次给药前6个月内放置过心脏支架其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）

（18）需要辅助供氧的肺功能损害者；

（19）已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者

（20）筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV - Ab）阳性（HCVRNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；

（21）妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；

（22）自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；

（23）存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；

（24）已知有酒精和药物滥用者；

（25）研究者认为不合适参加本研究的其他原因。