【鸡西】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验（患者招募）

本文介绍了革命性的抗癌疗法——【癌症Claudin18.2免疫治疗试验】，这是一种利用患者免疫系统识别并杀死癌细胞的疗法，副作用小且针对性性强。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，提供该临床试验的最新信息。本文还详细阐述了Claudin18.2的作用、免疫治疗的工作原理、临床试验的目的和流程以及参与临床试验的益处和风险。符合条件的患者可联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息。

【鸡西】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法胰腺癌】CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

药品名称：CAR-T疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：胰腺癌claudin18.2

项目优势：上海斯丹赛生物技术有限公司

【鸡西】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验

概述

在癌症治疗的征途上，每一次科学研究的突破都为患者带来新的希望。今天，我们要介绍一种全新的抗癌疗法——【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】，这是一种具有革命性的治疗手段，为众多癌症患者开启了新的大门。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为您提供最新的临床试验信息，助您找到治疗的新希望。咨询热线：400-119-1082。

什么是Claudin 18.2？

Claudin 18.2是一种细胞间紧密连接蛋白，在多种类型的癌症中异常表达，尤其是在胃癌、胰腺癌和胆管癌中。由于其在肿瘤细胞中的高表达，使得它成为了免疫治疗的一个重要靶点。

免疫治疗如何起作用？

免疫治疗是一种利用患者自身的免疫系统来识别和攻击癌细胞的治疗方法。在【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】中，研究人员通过特定的免疫制剂激活患者的免疫系统，使其能够识别并杀死表达Claudin 18.2的癌细胞。这种方法不仅副作用小，而且针对性强，为患者提供了新的治疗选择。

临床试验的重要性和目的

临床试验是评估新药安全性和有效性的关键步骤。本次【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】的目的是验证该治疗方法的疗效，并评估其在不同癌症类型中的适用性。通过临床试验，研究人员可以收集宝贵的数据，为未来的治疗提供科学依据。

哪些患者适合参加临床试验？

适合参加【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】的患者通常包括：

经过病理学确诊的胃癌、胰腺癌或胆管癌患者；

已经尝试过标准治疗但效果不佳的患者；

愿意接受新疗法并遵守临床试验要求的患者。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解临床试验的详细信息。

临床试验的流程

【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】的流程通常包括以下几个步骤：

初步筛查：通过电话或在线咨询，了解患者的基本情况和是否符合临床试验的要求。

详细评估：在临床试验中心进行全面的医学评估，包括病史、体检、实验室检测和影像学检查。

治疗阶段：根据评估结果，患者将接受特定的免疫治疗，同时进行密切监测和评估。

随访阶段：在治疗结束后，患者仍需定期随访，以评估长期疗效和安全性。

参加临床试验的益处和风险

参加临床试验，患者不仅可以获得新疗法的机会，还能为未来的癌症治疗做出贡献。然而，任何治疗方法都有可能带来风险，包括但不限于：

治疗可能无效或产生不良反应。

需要承担更多的医疗监测和评估。

可能需要前往临床试验中心接受治疗。

在决定参加临床试验之前，患者应与医生充分沟通，了解所有可能的风险和益处。

温馨提示

【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】为癌症患者带来了新的治疗选择，点燃了生命的希望。全球好药网将继续关注这一领域的最新动态，为您提供权威、及时的信息。如果您对临床试验感兴趣，或有任何疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。让我们一起，为生命续航。

入选标准

年龄 18-65 岁之间;

临床和组织病理学诊断的转移性 Pancreatic Adenocarcinoma(PAAD) ;

在经申办方认可的实验室免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

患者肝转移灶应该小于 5 个，最大病灶直径小于 3 cm;

无根治性手术条件;

预计生存期≥120 天;

至少经过一线标准治疗失败或不耐受的胰腺癌患者;

根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个胰腺外可测量的靶病灶;

适合放疗或姑息性放疗的病灶(如骨转移或引起神经侵犯的转移灶)应该在入组前 > 4周接受治疗，受试者必须从放疗反应中完全恢复;

主要器官的功能符合以下标准：

a) ECOG 体能状态评分为 0~1

b) 血常规：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)(14 天内未输血)，3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L，PLT > 80 × 10^9/L

c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN(正常值上限);总胆红素<1.5×ULN(已知患有 Gilbert 综合征的患者，总胆红素 <3×ULN，直接胆红素 < 1.5×ULN);ALT 和 AST < 3×ULN(如果存在肝转移，ALT 和 AST < 5×ULN);血清肌酐 < 1×ULN，或肌酐清除率 >50 mL/min(CockcrofGau公式)。

d) 无 NYHA I 级心力衰竭证据。射血分数 > 55%

e) 无出血性疾病或凝血功能障碍

f) 肺功能良好，表现为吸入室内空气时血氧饱和度 > 92%

受试者的 INR 或 aPTT 应≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的受试者的 PT 或 PTT 应在抗凝药物预期的治疗范围之内，且无严重出血史。需要抗凝治疗并且无法在回输前安全停止抗凝的受试者被排除。需要华法林抗凝治疗的受试者将被排除，除非他们可以在入组前转换为替代抗凝治疗(例如低分子量肝素或直接口服抗凝药物)。出于本研究需求，抗血小板药物(例如，阿司匹林、氯吡格雷等)不视为抗凝剂(即允许使用)

育龄期女性：入组前 7 天内妊娠试验(血清或尿液)阴性。所有受试者(男性和女性)必须愿意从研究入组至 CAR-T 细胞给药后 6 个月内采取适当的避孕方法。避孕指南见附录 5;

实验室检测的细胞因子等指标符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

排除标准

1.患有转移性高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)肿瘤的受试者

2.已接受脾脏切除术的患者。

3.存在影响安全性或数据质量的活动性感染或并发症;

4.在回输前 7 天内有需要全身治疗或引起发热(体温 > 38.1 ℃)的活动性感染的受试者 或有不明原因发热(体温 > 38.1 ℃)的受试者;

5.妊娠或哺乳期妇女;

6.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

7.在白细胞分离术前 4 周内使用全身性类固醇药物的患者。允许使用鼻内、肺部或局部类 固醇;

8.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判)。患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律 失常或心功能不全;

9. 既往或当前存在研究者认为有临床意义的异常心电图(ECG)。如果筛选 QTc 间期 > 440 ms(根据 Fredericia 或 Bazett 公式校正)，受试者将被排除。如果单次 QTc > 440 毫秒， 但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，则受试者可以入组;

10. 受试者在进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史;

11. 既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功 能损害等客观证据的受试者;

12. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;

13. 对于既往接受过全身性治疗或试验性治疗的受试者，所有毒性或不良事件必须缓解至 CTCAE 5.0 1 级或以下。血红蛋白除外，其必须符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入选标准(14 天 内未输血);

14. 所有受试者在筛选期必须进行 HIV 1/2、乙肝、丙肝检测。任何这些检测结果呈阳性或 已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检 测呈阳性需要排除;已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入组;

15. 存在任何留置导管或引流管(如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用 中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑 是否有影响) ;

16. 脑转移;

17. 存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病;

18. 研究者确定的相关免疫缺陷病史;

19. 对治疗前使用的本研究主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗及防治 CRS 的抗感染药物)有严重过敏史;

20. 入组前 3 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史;

21. 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫 性疾病(如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

22. 任何其他癌症，除非受试者已无疾病 > 5 年(已治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌或已治愈的宫颈、乳腺或膀胱原位癌和已治疗 2 年且 PSA 检测不到的 局部前列腺癌除外);

23. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

24. 自签署知情同意书至完成 CART 治疗后 6 个月内不愿采取避孕措施的女性受试者;

25. 痴呆或精神状态显著改变或其他原因，可能妨碍理解/提供知情同意，依从方案要求的 状况;

26. 之前接受过细胞治疗(如 CAR-T、TCR-T、TILs)或器官移植的患者;

27. 不稳定/活动性溃疡或消化道出血或近期消化道手术可能增加出血风险;

28. 研究者认为会妨碍受试者接受研究方案的各个程序(如活检、白细胞分离术、影像学检 查)的任何其他状况。