【葫芦岛】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（患者招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求免疫治疗试验的概念、意义及参与方式。该试验不依赖肿瘤细胞特定分子靶点，为无明确靶点的肿瘤患者提供新的治疗选择。参与试验可拓宽治疗途径、提前使用新药，并为科研贡献力量。患者可通过全球好药网了解试验信息、咨询专业医生并报名参加。全球好药网致力于为患者提供最新抗癌药物信息，助力寻找治疗希望。

【葫芦岛】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【葫芦岛】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

在癌症治疗领域，免疫治疗作为一种新兴的治疗方法，日益受到广泛关注。实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，是指在不对肿瘤细胞的特定分子靶点进行筛选的情况下，利用患者自身免疫系统攻击和消灭肿瘤细胞的临床研究。这种治疗方法打破了传统治疗对特定靶点的依赖，为更多没有明确靶点的肿瘤患者带来了新的治疗选择。

二、为何要参加实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

1. 拓宽治疗选择：对于一些没有明确治疗靶点的肿瘤患者，传统治疗手段可能效果有限。而无靶点要求的免疫治疗试验为他们提供了新的治疗途径。

2. 提前使用新药：参加临床试验的患者有机会提前使用尚未上市的新药，这些新药可能具有更好的治疗效果。

3. 为科研贡献力量：患者参与临床试验，不仅有助于自身治疗，还能为全球癌症研究提供宝贵的数据，推动医学进步。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

1. 了解试验信息：通过全球好药网等平台，了解最新的临床试验信息，包括试验目的、适应症、入选和排除标准等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，与专业医生沟通，评估自身是否符合试验条件。

3. 报名参加：符合试验条件且有意愿的患者，可以联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加临床试验。

四、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。我们关注每一位患者的需求，为他们提供以下服务：

1. 提供最新的临床试验信息：全球好药网实时更新国内外抗癌新药临床试验信息，让患者第一时间了解最新的治疗手段。

2. 一对一咨询服务：通过400-119-1082热线，为患者提供专业、个性化的咨询服务，解答患者关于临床试验的疑问。

3. 帮助患者匹配适合的临床试验：根据患者的病情和需求，全球好药网协助患者匹配适合的临床试验，提高治疗成功率。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择。全球好药网将与您携手，共同探索抗癌新药，为患者寻找治疗希望。如果您或您的亲友符合临床试验条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。