【徐州】肺癌RET靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了肺癌RET靶点靶向药试验的目的、意义、招募对象、流程及优势。试验旨在评估新型靶向药物对RET基因突变肺癌患者的有效性和安全性，对提高患者生活质量、延长生存期具有重要价值。招募对象为晚期非小细胞肺癌患者，试验流程包括筛选、治疗和随访。该试验具有针对性强、安全性好、个体化治疗等优势。有意参与者可通过全球好药网咨询热线或官方网站了解详情。

【徐州】肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治肺癌/实体瘤】HA121-28片治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的 II 期临床研究

药品名称：HA121-28片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

【徐州】肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、肺癌RET靶点靶向药试验概述

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的生命健康。随着分子生物学研究的深入，越来越多的分子靶点被发现，为肺癌的个体化治疗提供了新的方向。RET基因突变是一种较为常见的肺癌驱动基因，针对RET基因突变的靶向药物研究成为近年来肺癌治疗的热点。

二、肺癌RET靶点靶向药试验的目的与意义

肺癌RET靶点靶向药试验旨在评估针对RET基因突变的新型靶向药物在肺癌治疗中的有效性和安全性。该试验的开展对于提高肺癌患者的生活质量、延长生存期具有重要意义。此外，通过该试验，研究人员还可以深入了解RET基因突变在肺癌发生发展中的作用机制，为后续研究提供理论基础。

三、肺癌RET靶点靶向药试验的招募对象

肺癌RET靶点靶向药试验的招募对象主要为经病理学检查确认为晚期非小细胞肺癌患者，且具备以下条件：

年龄在18-75岁之间；

具有良好的身体状况，能够耐受临床试验；

具备可评估的肿瘤病灶；

RET基因突变阳性；

之前未接受过针对RET基因突变的靶向药物治疗。

四、肺癌RET靶点靶向药试验的流程

肺癌RET靶点靶向药试验分为以下几个阶段：

筛选阶段：对符合招募条件的患者进行筛选，包括病史询问、体格检查、实验室检查等；

治疗阶段：患者接受靶向药物治疗，期间密切观察药物疗效和不良反应；

随访阶段：治疗结束后，对患者进行定期随访，评估远期疗效和生存情况。

五、肺癌RET靶点靶向药试验的优势

肺癌RET靶点靶向药试验具有以下优势：

针对性强：针对RET基因突变的肺癌患者，具有较高的治疗效果；

安全性好：靶向药物相较于传统化疗药物，不良反应较小，患者耐受性较好；

个体化治疗：根据患者基因突变类型选择合适的靶向药物，实现个体化治疗。

六、如何参与肺癌RET靶点靶向药试验

如果您或您的亲友符合肺癌RET靶点靶向药试验的招募条件，可通过以下途径参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

前往临床试验机构进行咨询和评估；

关注全球好药网官方网站，了解更多相关信息。

七、温馨提示

肺癌RET靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得个体化的精准治疗，还有机会为后续研究提供宝贵的数据。全球好药网将密切关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如您有任何疑问或需求，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

2.年龄 18~75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁），性别不限。

3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。

4.具有 CAP 或 CLIA 认证资质的各中心实验室采用 NGS 方法显示具有 RET 基因融合。

5.至少接受过一线标准治疗后疾病进展（包含辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现疾病进展的患者）。

6.至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶（对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶）。

7.ECOG 体力状况（PS）评分 0-1 分。

8.具有适当的器官功能，实验室检查满足如下标准： ·中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（实验室检查前 2 周内，未接受 G-CSF升白治疗）； ·血小板计数（PLT）≥75×109/L（实验室检查前2 周内，未接受输注血小板或其他促进血小板生成的药物）；·血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（实验室检查前 2 周内，未接受输注红细胞或促红细胞生成的药物治疗）； ·丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如有肝转移患者，≤5.0×ULN）； ·血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ·血清肌酐≤1.5×ULN； ·白蛋白≥30 g/L；

9.男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.存在 NSCLC 中 RET 以外的经证实的致癌驱动基因改变，即激活EGFR、BRAF 或 KRAS 突变、MET 外显子 14 跳跃突变或高水平扩增及 ALK、ROS1 或 NTRK1/2/3 基因融合。

2. 既往使用选择性 RET 抑制剂（包括试验性的选择性 RET 抑制剂，如 LOXO-292、BLU-667、RXDX-105 等）进行治疗。

3. 首次使用试验药物前 4 周内曾接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等）；具有抗肿瘤适应症的中药或中成药洗脱期为 2 周；缓解骨转移疼痛的局部姑息性放疗洗脱期为2 周。

4. 凝血功能异常（INR＞1.5 或 APTT>1.5×ULN）：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者。

5. 尿常规提示尿蛋白≥++且 24 小时尿蛋白＞1.0 g 者。

6. 给药前 4 周内进行过外科大手术或预期在研究期间接受大型手术。

7. 患者具有中枢神经系统（CNS）转移，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其 CNS 疾病。如果患者需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病，给药剂量必须在首次给药前两周内保持稳定。

8. 存在控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。

9. 需要类固醇治疗的间质性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎（已稳定的放射性肺炎除外）。10. 严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2 级以上心力

衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、首次给药前 6 个月内发生心肌梗死或脑卒中，控制不佳的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）。

11. 符合以下任意一条标准的患者排除： ·QT 间期（QTcF）值女性≥470 ms，男性≥450 ms；或者先天性长 QT 间期综合症，正在服用已知可延长 QT 间期的药物，长 QT 间期综合症的家族史； ·静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预； ·心脏射血分数低于 50%；

12. 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者： ·如 HBsAg阳性，加测 HBV DNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）； ·如 HCV 抗体检测结果阳性，加测 HCV RNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。

13. 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV 阳性）。

14. 无法吞咽或者有严重的吞咽障碍。

15. 5 年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。

16. 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：危及生命的自身免疫系统疾病；药物滥用；严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）；严重的精神障碍史；重度感染等。

17. 怀孕或哺乳期妇女。

18. 研究者认为具有不适合参加研究的其他情况。